Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NeoKidney® u pacientů s ESRD léčených krátkou denní hemodialýzou (FIH Caen)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více;
2. Léčeno krátkodobou hemodialýzou (1,5–3 h sezení) 5–6krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců;
3. Odhadovaná koncentrace odstranění močoviny mezi [220 až 550] mmol. (Odhad na základě vzorce: ([Suchá hmotnost v kg]*] x 0,6)*([) x ([Poslední koncentrace močoviny před dialýzou v mmol/l]*] x 0,5).

4. Dobře fungující cévní přístup (nativní píštěl nebo štěp nebo permanentní žilní katétr) definovaný jako:

   • Schopný zajistit průtok krve ≥200 ml/min, A
   • Absence revize cévního přístupu po dobu minimálně 3 měsíců
5. U žen v reprodukovatelném věku negativní těhotenský test z moči a použití vhodné metody (metod) antikoncepce;
6. Schopnost porozumět informovanému souhlasu a dát informovaný souhlas;
7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a zúčastnit se všech navazujících studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná hmotnost po dialýze pod 41,0 kg
2. Hb <10,0 g/l, nebo předdialýza [Na] < 132 a > 145 mmol/l, předdialýza [K] < 3,5 a > 6 mmol/l a předdialýza [HCO3] < 15 a > 30 mmol /L v posledním stanovení během 6 týdnů před zápisem.
3. Jedna nebo více koncentrací močoviny před dialýzou <10 mmol/l nebo >30 mmol/l během 6 týdnů před zařazením.
4. Subjekty vyžadující objem UF > 2,0 l za 2h léčby v jakékoli dialýze během 6 týdnů před zařazením.
5. Jakákoli zdokumentovaná epizoda hemolýzy během 6 měsíců před zařazením.
6. Jakákoli infekce související s cévním přístupem během 4 týdnů před zařazením.
7. Anamnéza zhoršené funkce jater (normální faktor V).
8. Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický TK>180 mmHg nebo diastolický TK>104 mmHg).
9. Známá chronická obstrukční plicní nemoc.
10. Očekávání transplantace ledviny od žijícího dárce během 2 měsíců období studie.
11. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během období studie.

13. Jakékoli známé psychosociální problémy, které mohou negativně ovlivnit dialyzační léčbu.

14. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 3 měsíců před zařazením.

15. Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo účinnost studie