Valutazioni di sicurezza ed efficacia di NeoKidney® in pazienti con ESRD trattati con emodialisi giornaliera breve (FIH Caen)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
2. Trattato con emodialisi giornaliera breve (sedute di 1,5-3 ore) 5-6 volte a settimana per almeno 3 mesi;
3. Concentrazione stimata di rimozione dell'urea compresa tra [220 e 550] mmol. (Stima basata sulla formula: ([Peso a secco in kg]*] x 0,6)*([) x ([Ultima concentrazione di urea pre-dialisi in mmol/L]*] x 0,5).

4. Accesso vascolare ben funzionante (fistola o innesto nativo o catetere venoso permanente) definito come:

   • In grado di fornire una portata sanguigna ≥200 ml/min, E
   • Assenza di revisione dell'accesso vascolare per almeno 3 mesi
5. Per le donne di età riproducibile, test di gravidanza urinario negativo e utilizzo di metodi contraccettivi appropriati;
6. Capacità di comprendere il consenso informato e di prestare il consenso informato;
7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e di partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo post-dialisi inferiore a 41,0 kg
2. Hb <10,0 g/L, o pre-dialisi [Na] < 132 e > 145 mmol/L, pre-dialisi [K] < 3,5 e > 6 mmol/L e pre-dialisi [HCO3] < 15 e > 30 mmol /L nell'ultima determinazione, entro le 6 settimane precedenti l'iscrizione.
3. Una o più concentrazioni di urea pre-dialisi <10 mmol/L o >30 mmol/L nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento.
4. Soggetti che necessitano di un volume UF >2,0 l per 2 ore di trattamento in qualsiasi sessione di dialisi entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
5. Qualsiasi episodio documentato di emolisi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
6. Qualsiasi infezione correlata all'accesso vascolare nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
7. Storia di funzionalità epatica compromessa (fattore V normale).
8. Ipertensione arteriosa grave non controllata (pressione sistolica> 180 mmHg o pressione diastolica> 104 mmHg).
9. Malattia polmonare cronica ostruttiva nota.
10. Anticipazione di un trapianto di rene da donatore vivente entro i 2 mesi del periodo di studio.
11. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

13. Eventuali problemi psicosociali noti che possano influenzare negativamente il trattamento dialitico.

14. Storia di abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.

15. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante e/o sull'efficacia dello studio