Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NeoKidney® u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych krótką codzienną hemodializą (FIH Caen)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
2. Leczony krótkotrwałą hemodializą (sesje 1,5–3 godz.) 5–6 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące;
3. Szacunkowe stężenie usuwania mocznika pomiędzy [220 a 550] mmol. (Oszacowanie na podstawie wzoru: ([sucha masa w kg]*] x 0,6)*([) x ([ostatnie stężenie mocznika przed dializą w mmol/l]*] x 0,5).

4. Dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy (przetoka lub przeszczep natywny lub stały cewnik żylny) zdefiniowany jako:

   • Możliwość zapewnienia przepływu krwi ≥200 ml/min ORAZ
   • Brak rewizji dostępu naczyniowego przez co najmniej 3 miesiące
5. W przypadku kobiet w powtarzalnym wieku należy wykonać ujemny test ciążowy z moczu i zastosować odpowiednią(-e) metodę(-y) kontroli urodzeń;
6. Umiejętność zrozumienia świadomej zgody i wyrażenia świadomej zgody;
7. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych po badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Masa ciała po dializie poniżej 41,0 kg
2. Hb <10,0 g/L lub przed dializą [Na] < 132 i > 145 mmol/L, przed dializą [K] < 3,5 i > 6 mmol/L oraz przed dializą [HCO3] < 15 i > 30 mmol /L w ostatnim ustaleniu, w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
3. Co najmniej jedno stężenie mocznika przed dializą <10 mmol/l lub >30 mmol/l w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie.
4. Pacjenci wymagający objętości UF >2,0 l na 2 godziny leczenia w dowolnej sesji dializy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
5. Każdy udokumentowany epizod hemolizy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Jakakolwiek infekcja związana z dostępem naczyniowym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
7. Historia zaburzeń czynności wątroby (normalny czynnik V).
8. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >104 mmHg).
9. Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc.
10. Oczekiwanie na przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 2 miesięcy okresu badania.
11. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.

13. Wszelkie znane problemy psychospołeczne, które mogą negatywnie wpływać na leczenie dializami.

14. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisem.

15. Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badania