당뇨병성 족부궤양 관리의 보조 치료로서 Irrisept 관개법의 결과
2025년 7월 24일 업데이트: Northern Illinois Foot and Ankle Specialists
당뇨병성 족부궤양 관리의 보조 치료로서 클로르헥시딘 글루코네이트 세척의 결과
멸균수에 CHG(클로르헥시딘 글루코네이트) 0.05%를 함유한 Irrisept™ 관개는 기존 식염수 관개보다 훨씬 더 박테리아 부하를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 관개 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 평가의 목적은 Irrisept™ 관개에 대한 환자 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 사용자가 병을 수동으로 압축하여 압력을 가해 전달되는 멸균수에 0.05% CHG(클로르헥시딘 글루코네이트)를 제트 관개하는 것입니다. 이 치료법을 사용하면 CHG에 의한 광범위한 항균 활성을 통해 상처의 바이오버든을 관리할 수 있을 뿐만 아니라 상처 기저부에서 잔해물을 제거할 수 있습니다.
이 시험에서 부분 및 전체 두께 당뇨병성 족부 궤양(DFU)(피부 전체 두께, 피하층이나 지방층을 통해 또는 힘줄 및 근막과 같은 더 깊은 구조까지 확장됨)이 있는 참가자는 표시된 오프로딩 장치를 사용하여 표준 치료 치료를 받게 됩니다. (SOC) Irrisept™ 또는 식염수 세척을 통한 상처 부위 세척 외에 해당 상태에 대해 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Cary, Illinois, 미국, 60013
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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Fox Lake, Illinois, 미국, 60020
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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Lake In The Hills, Illinois, 미국, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- 적어도 진피를 통해 피하 조직까지 확장되어 노출된 힘줄과 근막까지 확장되는 부분 및 전체 두께의 DFU가 존재합니다.
- 발뒤꿈치의 상처를 제외하고 해부학적으로 발목의 복사뼈 아래에서 시작하여 정의된 발에 존재하는 상처입니다.
- 지표 궤양은 2개 이상의 적격 DFU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 되며 연구에서 유일하게 평가되는 궤양이 됩니다. 같은 발에 다른 궤양이 있는 경우 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 지표 궤양(즉, 현재 궤양 발생 에피소드)이 첫 번째 스크리닝 방문(SV1) 전 4주 이상 동안 존재했고 피험자가 연구에 동의한 날짜를 기준으로 1년 미만 동안 나타났습니다.
- 만져볼 수 있는 페달 펄스, 휴대용 도플러를 사용하여 청각적으로 이상 또는 삼상 펄스 또는 최근(6개월 미만) 혈관 검사(침습적 및 비침습적 모두)로 문서화된 대로 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 연구에 대해 이해하고 참여할 의향이 있으며 매주 방문을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 언제든지 연구를 종료할 수 있음을 이해했습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 감염의 임상 징후
- 노출된 뼈
- 담당 의사가 판단한 면역 저하
- 2cm 미만의 간격으로 하나 이상의 전체 두께 DFU가 존재함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: Irrisept™를 이용한 관개
그룹 A: 매 후속 방문 시 상처에 IrriseptTM 150mL 세척을 통한 표준 상처 치료.
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매 후속 방문 시 150mL의 Irrisept™ 세척으로 상처를 치료하는 표준 상처 치료입니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 관개 또는 일반 식염수 관개
그룹 B: 각 후속 방문 시 150mL의 일반 식염수로 상처를 세척하는 표준 상처 치료.
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각 후속 방문 시 150mL의 일반 식염수로 상처를 세척하는 표준 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 12주차에 치유된 지표궤양의 비율이다.
기간: 매주 최대 12주
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기준 시점부터 최대 12주까지 치유된 지표 궤양의 비율
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매주 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시기: 12주 이내에 치유
기간: 매주 최대 12주
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기준일로부터 최대 12주까지 치유되는 일수
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매주 최대 12주
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12주차의 면적 감소율(PAR)
기간: 매주 최대 12주
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기준선에서 최대 12주까지 면적 감소율(PAR)
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매주 최대 12주
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 방문 간 통증 감소
기간: 매주 최대 12주
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기준시점부터 최대 12주까지 통증 감소.
VAS(0-100 척도; 0은 불편함이 없음, 100은 극심한 불편함)
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매주 최대 12주
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상처 합병증 비율
기간: 매주 최대 12주
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감염, 치료 과정 중 관리 또는 기타 부작용을 위해 수술실로 복귀합니다.
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매주 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick McEneaney, DPM, Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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