Výsledky irigace Irriseptem jako doplňkové léčby při léčbě vředů diabetické nohy
24. července 2025 aktualizováno: Northern Illinois Foot and Ankle Specialists
Výsledky chlorhexidinglukonátové irigace jako doplňkové léčby při léčbě vředů diabetické nohy
Irigace Irrisept™ obsahující 0,05% chlorhexidin glukonát (CHG) ve sterilní vodě je metoda zavlažování, která může pomoci snížit bakteriální zátěž podstatně více než tradiční zavlažování solným roztokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto klinického hodnocení je shromáždit údaje o výsledcích pacienta o irigaci Irrisept™. Jedná se o tryskovou irigaci 0,05% chlorhexidin glukonátu (CHG) ve sterilní vodě dodávané pod tlakem ručním stlačením láhve uživatelem. Tato léčba umožňuje zvládání biologické zátěže v ráně prostřednictvím širokospektrální antimikrobiální aktivity pomocí CHG a také odstraňování úlomků z lůžka rány.
V této studii se účastníkům s částečnou a plnou tloušťkou diabetických vředů na nohou (DFU) – „plná tloušťka kůže a zasahující přes podkožní nebo tukové vrstvy nebo do hlubších struktur, jako jsou šlachy a fascie, dostane standardní péče s indikovaným odlehčovacím zařízením. (SOC) pro jejich stav navíc k výplachu spodiny rány pomocí Irrisept™ nebo výplachu fyziologickým roztokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Cary, Illinois, Spojené státy, 60013
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Fox Lake, Illinois, Spojené státy, 60020
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Lake In The Hills, Illinois, Spojené státy, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Přítomnost částečné a plné tloušťky DFU zasahující alespoň přes dermis a do podkožní tkáně dolů k obnažené šlaše a fascii.
- Rány přítomné anatomicky na chodidle, jak je definováno začátkem pod kotníkem, s výjimkou ran na patě.
- Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více vhodných DFU a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
- Indexový vřed (tj. aktuální epizoda ulcerace) byl přítomen déle než 4 týdny před první screeningovou návštěvou (SV1) a méně než 1 rok, od data, kdy subjekt souhlasí se studií.
- Adekvátní krevní oběh v postižené noze dokumentovaný následujícím: hmatatelné pulsy pedálů, slyšitelně dvoufázové nebo trojfázové pulsy s ručním dopplerem nebo nedávné (< 6 měsíců) vaskulární vyšetření (invazivní i neinvazivní).
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
- Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy.
- Subjekt chápe, že může kdykoli opustit studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky infekce na začátku studie
- Obnažené kosti
- Imunokompromitovaná podle zjištění ošetřujícího lékaře
- Přítomnost více než jednoho DFU plné tloušťky méně než 2 cm od sebe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: zavlažování pomocí Irrisept™
Skupina A: standardní ošetření rány pomocí 150 ml Irrisept™ irigace rány při každé následné návštěvě.
|
Standardní ošetření rány pomocí 150 ml IrriseptTM irigace rány při každé následné návštěvě.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: zavlažování nebo zavlažování normálním fyziologickým roztokem
Skupina B: standardní ošetření rány s dávkou 150 ml normálního fyziologického roztoku irigace rány při každé následné návštěvě.
|
Standardní ošetření rány s dávkou 150 ml normálního fyziologického roztoku irigace rány při každé následné návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je procento indexových vředů zhojených po 12 týdnech
Časové okno: Týdně až 12 týdnů
|
Procento indexových vředů zhojených od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Týdně až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba: zahojení do 12 týdnů
Časové okno: Týdně až 12 týdnů
|
Dny do hojení od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
|
Týdně až 12 týdnů
|
|
Procentní zmenšení plochy (PAR) po 12 týdnech
Časové okno: Týdně až 12 týdnů
|
Procentní zmenšení plochy (PAR) od výchozího stavu až do 12 týdnů
|
Týdně až 12 týdnů
|
|
Snížení bolesti mezi návštěvami, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Týdně až 12 týdnů
|
Snížení bolesti od výchozího stavu až do 12 týdnů.
VAS (stupnice 0-100; 0 znamená žádné nepohodlí, 100 znamená intenzivní nepohodlí)
|
Týdně až 12 týdnů
|
|
Míra komplikací rány
Časové okno: Týdně až 12 týdnů
|
Infekce, návrat na operační sál k léčbě nebo jiné nežádoucí příhody v průběhu léčby.
|
Týdně až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McEneaney, DPM, Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIFAS-2023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .