Wyniki irygacji Iriseptem jako leczenia wspomagającego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Northern Illinois Foot and Ankle Specialists
Wyniki irygacji glukonianem chlorheksydyny jako leczenia wspomagającego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Irygacja Irrisept™ zawierająca glukonian chlorheksydyny (CHG) 0,05% w sterylnej wodzie to metoda irygacji, która może pomóc znacznie zmniejszyć obciążenie bakteryjne w znacznie większym stopniu niż tradycyjne nawadnianie solą fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej oceny klinicznej jest zebranie danych dotyczących wyników leczenia pacjenta w zakresie irygacji Irrisept™. Jest to irygacja strumieniowa 0,05% glukonianu chlorheksydyny (CHG) w sterylnej wodzie dostarczanej pod ciśnieniem poprzez ręczne ściśnięcie butelki przez użytkownika. Zabieg ten pozwala na zarządzanie obciążeniem biologicznym w ranie poprzez szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego CHG, a także usuwanie zanieczyszczeń z łożyska rany.
W tym badaniu uczestnicy cierpiący na częściowe lub pełne owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) – „skóra o pełnej grubości i rozciągająca się przez warstwy podskórne lub tłuszczowe lub do głębszych struktur, takich jak ścięgna i powięź, otrzymają standardowe leczenie ze wskazanym urządzeniem odciążającym. (SOC) pod kątem ich stanu, oprócz irygacji łożyska rany za pomocą preparatu Irrisept™ lub irygacji solą fizjologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Cary, Illinois, Stany Zjednoczone, 60013
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Fox Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60020
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Lake In The Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Obecność DFU o częściowej i pełnej grubości rozciągającego się co najmniej przez skórę właściwą i tkankę podskórną aż do odsłoniętego ścięgna i powięzi.
- Rany występują anatomicznie na stopie, zgodnie z definicją rozpoczynającą się poniżej kostki kostki, z wyłączeniem ran na pięcie.
- Wrzód indeksowy będzie największym wrzodem, jeśli obecne są co najmniej dwa kwalifikujące się ZSC i będzie jedynym owrzodzeniem ocenianym w badaniu. Jeżeli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
- Wrzód indeksowy (tj. bieżący epizod owrzodzenia) występuje dłużej niż 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1) i krócej niż 1 rok od daty zgody pacjenta na badanie.
- Odpowiednie krążenie w dotkniętej stopie, potwierdzone następującymi badaniami: wyczuwalne tętno na pedałach, słyszalne tętno dwufazowe lub trójfazowe za pomocą ręcznego dopplera lub niedawne (< 6 miesięcy) badanie naczyniowe (zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
- Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może zgodzić się na cotygodniowe wizyty.
- Badany rozumie, że może opuścić badanie w dowolnym momencie.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne objawy zakażenia na początku badania
- Odsłonięte kości
- Obniżona odporność, jak stwierdził lekarz prowadzący
- Obecność więcej niż jednego DFU o pełnej grubości w odległości mniejszej niż 2 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: nawadnianie za pomocą Irriseptu™
Grupa A: standardowe leczenie ran za pomocą 150 ml IrriseptTM do irygacji rany podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Standardowe leczenie rany za pomocą 150 ml IrriseptTM do irygacji rany podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: nawadnianie lub nawadnianie normalną solą fizjologiczną
Grupa B: standardowe leczenie ran z 150 ml porcją normalnego roztworu soli do płukania rany podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Standardowe leczenie ran za pomocą dawki 150 ml normalnego roztworu soli do przemywania rany podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek owrzodzeń zagojonych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni
|
Odsetek owrzodzeń wskaźnikowych wygojonych od wartości wyjściowych do 12 tygodni
|
Co tydzień do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas: gojenie w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni
|
Dni potrzebne na gojenie od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Co tydzień do 12 tygodni
|
|
Procentowa redukcja powierzchni (PAR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni
|
Procentowa redukcja powierzchni skóry (PAR) w stosunku do wartości wyjściowych do 12 tygodni
|
Co tydzień do 12 tygodni
|
|
Redukcja bólu pomiędzy wizytami mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni
|
Zmniejszenie bólu od wartości początkowej do 12 tygodni.
VAS (skala 0-100; 0 oznacza brak dyskomfortu, 100 oznacza intensywny dyskomfort)
|
Co tydzień do 12 tygodni
|
|
Częstość powikłań ran
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni
|
Zakażenie, powrót na salę operacyjną w celu leczenia lub inne zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia.
|
Co tydzień do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick McEneaney, DPM, Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIFAS-2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .