Ergebnisse der Irrisept-Spülung als Zusatzbehandlung bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre
24. Juli 2025 aktualisiert von: Northern Illinois Foot and Ankle Specialists
Ergebnisse der Spülung mit Chlorhexidingluconat als Zusatzbehandlung bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre
Die Irrisept™-Spülung mit 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG) in sterilem Wasser ist eine Spülmethode, die dazu beitragen kann, die Bakterienbelastung erheblich stärker zu reduzieren als die herkömmliche Spülung mit Kochsalzlösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Bewertung besteht darin, Patientenergebnisdaten zur Irrisept™-Spülung zu sammeln. Hierbei handelt es sich um eine Strahlspülung von 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG) in sterilem Wasser, die unter Druck durch manuelles Zusammendrücken der Flasche durch den Benutzer verabreicht wird. Diese Behandlung ermöglicht die Bewältigung der Keimbelastung in einer Wunde durch die antimikrobielle Breitbandaktivität des CHG sowie die Entfernung von Ablagerungen aus dem Wundbett.
In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit diabetischen Fußgeschwüren (diabetischen Fußgeschwüren) teilweiser und voller Dicke – die sich über die gesamte Hautdicke erstrecken und sich durch die subkutanen oder Fettschichten oder bis zu tieferen Strukturen wie Sehnen und Faszien erstrecken – eine Standardbehandlung mit dem angegebenen Entlastungsgerät (SOC) für ihren Zustand zusätzlich zur Wundbettspülung mit Irrisept™ oder zur Spülung mit Kochsalzlösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Cary, Illinois, Vereinigte Staaten, 60013
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Fox Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60020
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Lake In The Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Vorhandensein einer partiellen und vollständigen DFU, die sich mindestens durch die Dermis und in das Unterhautgewebe bis hin zur freiliegenden Sehne und Faszie erstreckt.
- Wunden treten anatomisch am Fuß auf und beginnen unterhalb der Malleolen des Knöchels, ausgenommen Wunden an der Ferse.
- Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr geeignete DFUs vorhanden sind, und ist das einzige, das in der Studie bewertet wird. Wenn weitere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen diese mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
- Das Indexgeschwür (d. h. die aktuelle Ulzerationsepisode) besteht seit mehr als 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1) und seit weniger als 1 Jahr, ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
- Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch: spürbare Pedalimpulse, hörbare biphasische oder triphasische Impulse mit Hand-Doppler oder kürzlich (<6 Monate) durchgeführte Gefäßtests (sowohl invasiv als auch nicht-invasiv).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
- Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann wöchentliche Besuche einhalten.
- Der Proband versteht, dass er die Studie jederzeit verlassen kann.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer Infektion zu Beginn der Studie
- Freiliegende(r) Knochen
- Immungeschwächt, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Vorhandensein von mehr als einem Vollschicht-DFU mit einem Abstand von weniger als 2 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Spülung mit Irrisept™
Gruppe A: Standard-Wundbehandlung mit 150 ml IrriseptTM-Spülung der Wunde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
|
Standardmäßige Wundbehandlung mit 150 ml IrriseptTM Spülung der Wunde bei jedem Nachuntersuchungstermin.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Spülung oder Spülung mit normaler Kochsalzlösung
Gruppe B: Standard-Wundbehandlung mit einer 150-ml-Ration normaler Kochsalzlösung zur Spülung der Wunde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
|
Standardmäßige Wundbehandlung mit einer 150-ml-Ration normaler Kochsalzlösung zur Spülung der Wunde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der nach 12 Wochen geheilten Indexgeschwüre
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
Prozentsatz der Indexgeschwüre, die vom Ausgangswert bis zur 12. Woche abgeheilt sind
|
Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit: Abheilung innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
Tage bis zur Heilung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
|
Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
|
Prozentuale Flächenreduktion (PAR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
Prozentuale Flächenreduktion (PAR) vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
|
Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
|
Schmerzreduktion zwischen den Besuchen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
Schmerzreduktion vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
VAS (Skala 0-100; 0 bedeutet kein Unbehagen, 100 bedeutet starkes Unbehagen)
|
Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
|
Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
Infektion, Rückkehr in den Operationssaal zur Behandlung oder andere unerwünschte Ereignisse während der Behandlung.
|
Wöchentlich bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick McEneaney, DPM, Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIFAS-2023-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .