Resultater af Irrisept-irrigation som en supplerende behandling i behandlingen af diabetiske fodsår
24. juli 2025 opdateret af: Northern Illinois Foot and Ankle Specialists
Resultater af klorhexidin-gluconat-irrigation som en supplerende behandling i behandlingen af diabetiske fodsår
Irrisept™-irrigation indeholdende Chlorhexidin Gluconate (CHG) 0,05 % i sterilt vand, er en kunstvandingsmetode, der kan hjælpe med at reducere bakteriebelastningen betydeligt mere end traditionel saltvandsvanding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske evaluering er at indsamle patientresultatdata om Irrisept™-irrigation. Dette er en jetskylning af 0,05 % klorhexidingluconat (CHG) i sterilt vand leveret under tryk ved manuel komprimering af flasken af brugeren. Denne behandling muliggør håndtering af biobyrde i et sår gennem bredspektret antimikrobiel aktivitet af CHG samt fjernelse af affald fra sårbunden.
I dette forsøg vil deltagere med diabetiske fodsår (DFU'er) med partielle og fuld tykkelse - 'fuld hudtykkelse og strækker sig gennem de subkutane eller fedtlag eller til dybere strukturer såsom sener og fascia' modtage standardbehandling med indiceret aflastningsanordning (SOC) for deres tilstand ud over sårlejeskylning med Irrisept™ eller saltvandsskylning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Cary, Illinois, Forenede Stater, 60013
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Fox Lake, Illinois, Forenede Stater, 60020
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Lake In The Hills, Illinois, Forenede Stater, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Tilstedeværelse af en delvis og fuld tykkelse DFU, der i det mindste strækker sig gennem dermis og ind i det subkutane væv ned til den blottede sene og fascia.
- Sår tilstede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under malleoli i anklen, undtagen sår på hælen.
- Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere kvalificerede DFU'er er til stede og vil være den eneste evaluerede i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
- Indekssår (dvs. den aktuelle episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før første screeningsbesøg (SV1) og mindre end 1 år fra den dato, hvor forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelse.
- Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret af følgende: håndgribelige pedalimpulser, pulser hørbart bifasiske eller trifasiske med håndholdt doppler eller nylig (<6 måneder) vaskulær test (både invasiv og ikke-invasiv).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
- Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg.
- Forsøgspersonen forstår, at de kan forlade undersøgelsen til enhver tid.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på infektion ved starten af undersøgelsen
- Udsat knogle(r)
- Immunkompromitteret som bestemt af behandlende læge
- Tilstedeværelse af mere end én fuld-tykkelse DFU mindre end 2 cm fra hinanden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: vanding med Irrisept™
Gruppe A: standardpleje sårbehandling med 150 ml IrriseptTM skylning af såret ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Standardpleje sårbehandling med 150 ml IrriseptTM skylning af såret ved hvert opfølgningsbesøg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: kunstvanding eller kunstvanding med normalt saltvand
Gruppe B: standardpleje sårbehandling med 150 ml ration af normal saltvandsskylning af såret ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Standardpleje sårbehandling med 150 ml ration af normal saltvandsskylning af såret ved hvert opfølgningsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er procentdelen af indekssår helet efter 12 uger
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
|
Procentdel af indekssår helet fra baseline op til 12 uger
|
Ugentligt op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid: at helbrede inden for 12 uger
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
|
Dage til at helbrede fra baseline op til 12 uger
|
Ugentligt op til 12 uger
|
|
Procent arealreduktion (PAR) efter 12 uger
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
|
Procent arealreduktion (PAR) fra baseline op til 12 uger
|
Ugentligt op til 12 uger
|
|
Smertereduktion mellem besøg, målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
|
Smertereduktion fra baseline op til 12 uger.
VAS (skalaen 0-100; 0 er intet ubehag, 100 er intenst ubehag)
|
Ugentligt op til 12 uger
|
|
Sårkomplikationsrate
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
|
Infektion, tilbagevenden til operationsstuen til behandling eller andre uønskede hændelser under behandlingsforløbet.
|
Ugentligt op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick McEneaney, DPM, Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIFAS-2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .