Risultati dell'irrigazione Irrisept come trattamento aggiuntivo nella gestione delle ulcere del piede diabetico
24 luglio 2025 aggiornato da: Northern Illinois Foot and Ankle Specialists
Risultati dell'irrigazione con clorexidina gluconato come trattamento aggiuntivo nella gestione delle ulcere del piede diabetico
L'irrigazione Irrisept™ contenente clorexidina gluconato (CHG) allo 0,05% in acqua sterile, è un metodo di irrigazione che può aiutare a ridurre la carica batterica in modo notevolmente maggiore rispetto alla tradizionale irrigazione salina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa valutazione clinica è raccogliere dati sugli esiti del paziente sull'irrigazione Irrisept™. Si tratta di un'irrigazione a getto di Clorexidina Gluconato (CHG) allo 0,05% in acqua sterile erogata sotto pressione mediante compressione manuale del flacone da parte dell'utente. Questo trattamento consente la gestione della carica batterica in una ferita attraverso l'attività antimicrobica ad ampio spettro da parte del CHG, nonché la rimozione dei detriti dal letto della ferita.
In questo studio, i partecipanti con ulcere del piede diabetico (DFU) a spessore parziale e totale - pelle a tutto spessore e che si estendono attraverso gli strati sottocutanei o grassi o fino a strutture più profonde come tendini e fascia riceveranno un trattamento standard di cura con il dispositivo di scarico indicato (SOC) per la loro condizione in aggiunta all'irrigazione del letto della ferita con Irrisept™ o all'irrigazione salina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Cary, Illinois, Stati Uniti, 60013
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
-
Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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Fox Lake, Illinois, Stati Uniti, 60020
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialists
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Lake In The Hills, Illinois, Stati Uniti, 60156
- Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni.
- Presenza di una DFU a spessore parziale e totale che si estende almeno attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo fino al tendine e alla fascia esposti.
- Ferite presenti anatomicamente sul piede come definite iniziando sotto i malleoli della caviglia, escluse le ferite sul tallone.
- L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU idonee e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
- L'ulcera indice (ovvero l'attuale episodio di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima della prima visita di screening (SV1) e da meno di 1 anno, a partire dalla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
- Circolazione adeguata al piede interessato come documentata da quanto segue: pulsazioni palpabili dei piedi, pulsazioni bifasiche o trifasiche udibili con doppler portatile o test vascolari recenti (<6 mesi) (sia invasivi che non invasivi).
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
- Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.
- Il soggetto è consapevole che può abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di infezione all'inizio dello studio
- Ossa esposte
- Immunocompromessi come determinato dal medico curante
- Presenza di più di una DFU a tutto spessore distante meno di 2 cm l'una dall'altra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: irrigazione con Irrisept™
Gruppo A: trattamento standard della ferita con 150 ml di irrigazione IrriseptTM della ferita ad ogni visita di follow-up.
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Trattamento standard della ferita con 150 ml di IrriseptTM irrigazione della ferita ad ogni visita di follow-up.
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Comparatore attivo: Gruppo B: irrigazione o irrigazione con soluzione fisiologica
Gruppo B: trattamento standard della ferita con razione di 150 ml di normale irrigazione salina della ferita ad ogni visita di follow-up.
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Trattamento standard della ferita con una razione di 150 ml di irrigazione con soluzione salina normale della ferita ad ogni visita di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è la percentuale di ulcere indice guarite a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimanale fino a 12 settimane
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Percentuale di ulcere indice guarite dal basale fino a 12 settimane
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Settimanale fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo: guarire entro 12 settimane
Lasso di tempo: Settimanale fino a 12 settimane
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Giorni per guarire dal basale fino a 12 settimane
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Settimanale fino a 12 settimane
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Riduzione percentuale dell'area (PAR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimanale fino a 12 settimane
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Riduzione percentuale dell'area (PAR) dal basale fino a 12 settimane
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Settimanale fino a 12 settimane
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Riduzione del dolore tra le visite, misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 12 settimane
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Riduzione del dolore rispetto al basale fino a 12 settimane.
VAS (scala 0-100; 0 indica nessun disagio, 100 indica un disagio intenso)
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Settimanale fino a 12 settimane
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Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Settimanale fino a 12 settimane
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Infezione, ritorno in sala operatoria per la gestione o altri eventi avversi durante il ciclo di trattamento.
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Settimanale fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick McEneaney, DPM, Northern Illinois Foot & Ankle Specialist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIFAS-2023-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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