건강한 지원자를 대상으로 한 플루티카손 프로피오네이트 500mcg/살메테롤 시나포에이트 50mcg 흡입 분말에 대한 생물학적 동등성 연구
2023년 8월 29일 업데이트: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
플루티카손 프로피오네이트 500mcg와 살메테롤 시나포에이트 50mcg 흡입 분말/호흡기 의약품과 ADVAIR DISKUS 간의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 공복 조건 하의 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 2치료, 2순서, 2기간, 교차 연구 ® 건강한 자원봉사자의 500/50 흡입 분말/GSK
플루티카손프로피오네이트와 살메테롤시나포에이트 흡입분제의 고정용량 복합제 두 흡입기 제품 간의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
플루티카손 프로피오네이트 500mcg 및 살메테롤 크시나포에이트 50mcg 흡입 분말/Respirent Pharmaceuticals(test-Τ) 2회 흡입 및 ADVAIR DISKUS® 500으로 투여된 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤 크시나포에이트 흡입 분말의 고정 용량 조합의 단일 용량에 대한 생물학적 동등성 연구 단식 상태의 건강한 지원자에 대한 /50mcg 흡입 분말/GSK(참조-R).
연구는 1개 센터 교차, 무작위, 2기간, 2순서(RT 및 TR), 단일 용량, 실험실 맹검 방식으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chrysoula Kokkali, MSc
- 전화번호: +30 2410257310
- 이메일: ckokkali@becro.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Chrysoula Doxani, Dr.
- 전화번호: +30 2410257310
- 이메일: doxani@becro.gr
연구 장소
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, 그리스, 41100
- 모병
- BECRO Clinical Facility
-
연락하다:
- Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +30 2410257310
- 이메일: doxani@becro.gr
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연락하다:
- Chrysoula Kokkali, MSc
- 전화번호: +30 2410257310
- 이메일: ckokkali@becro.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀 자원봉사자.
- 체질량지수(BMI)가 ≥18.5 및 <30.0 kg/m2인 피험자.
- 건강한 지원자는 병력, 신체 검사, ECG, 폐 기능 검사(1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 80% 이상) 및 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 기반으로 건강하다고 선언됩니다. 이 범위 내에 있지 않다면 조사자에 따르면 임상적 중요성이 없어야 합니다.
연구에 참여하는 여성은 임신할 수 없거나[즉, 폐경 후(약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없는 경우), 자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 약물 투여 전 최소 6개월 동안 난관 결찰술] 또는 가임기; 가임기 여성이 성적으로 활발한 경우, 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같이 고려됩니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 경구, 이식형 또는 주사형 자궁내 장치(IUD) 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 양측 난관 폐색 정관 수술 파트너 성적 금욕
- 비흡연자 대상
- 연구 책임자/의료관의 의견에 따라 연구 시작 전에 피험자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서(ICF)에 의해 입증된 연구 절차 및 프로토콜 제한 사항을 전달하고 준수할 수 있는 피험자 .
- 연구자 또는 연구 간호사의 판단에 따라 주어진 지침에 따라 흡입기를 사용할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 의약품의 활성 물질 또는 부형제(소량의 우유 단백질을 함유한 유당은 알레르기 반응을 일으킬 수 있음) 또는 관련 계열(교감신경 흥분제 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법)에 과민증이 있는 경우
- 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 또는 수술이 있는 경우.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 활력징후 이상(좌위 수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg, 좌위 이완기 혈압 <50 또는 >90mmHg 또는 심박수 50bpm 미만 또는 100bpm 초과).
- 만성 기관지염, 폐기종, 천식 또는 기타 폐 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
- 폐결핵의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 바이러스성 또는 세균성, 상기도 또는 하기도 감염 또는 부비동 또는 중이 감염.
- 심각한 심혈관, 내분비, 신경, 면역, 정신 또는 대사 질환의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용하는 경우(주당 14알코올 단위 이상) [1단위 = 와인 150ml, 맥주 360ml 또는 40% 알코올 45ml].
- 연구 기간 동안 알코올을 금할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 질병 지표가 존재합니다.
- 각 투여 전 타액에서 남용 약물(바르비투르산염, 마리화나, 오피오이드, 벤조디아제핀 및 메타돈)에 대한 긍정적인 결과가 나타났습니다.
- 각 투여 전 알코올 호흡 테스트가 긍정적입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연약한 약물(예: 마리화나)을 사용하거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 크랙, 코카인, 헤로인 등의 경질 약물을 사용한 경우
- 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(유도제의 예로는 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴, 억제제의 예로는 에리스로마이신, 케토코나졸, 인디나비르, 코비시스타트 함유 제품)을 섭취한 경우 연구 약물의 투여. 이러한 상황에서 피험자 포함 여부는 연구책임자가 판단합니다.
- 소화성 궤양, 기타 위장 장애(예: 만성 설사, 과민성 대장 증후군) 또는 해결되지 않은 위장 증상(예: 설사, 구토) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 심각한 간, 신장 또는 기타 상태.
- 지난 4주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
- 눈 장애, 특히 녹내장(또는 녹내장의 가족력)
- 연구 첫 투여 전 1주일(7일) 이내에 처방약(연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내) 또는 일반의약품(OTC) 제품(식품 보조제, 비타민 및 허브 보조제 포함) 사용 단, 체계적으로 흡수되지 않는 국소 제품은 제외됩니다. 피임약이 허용됩니다.
- 계절성 독감 예방접종 또는 기타 접종 전 7일 이내 접종
- 의료 부조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여가 금기될 수 있는 모든 음식에 대한 알레르기 병력, 과민증 또는 특수 식이요법.
- 치료 투여 전 3개월 이내에 모든 약물(호르몬 피임약 제외)의 저장소 주사 또는 이식.
- 치료 투여 전 7일 이내에 혈장(500ml)을 기증합니다.
- 치료 투여 전 30일 이내에 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 전혈 ≥ 500ml 손실.
- 다른 임상시험에 동시에 참여합니다.
- 특별한 식이요법을 받고 있거나 제공된 연구 식사 중 하나에 불내증이 있거나 연구 식사를 거부하는 피험자
- 치료 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 경우.
- 정맥 천자에 대한 불내성.
- 모유 수유 여성.
- 선별검사에서 임신 테스트 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
플루티카손 프로피오네이트 500mcg 및 살메테롤 시나포에이트 50mcg/Respirent Pharmaceuticals
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한 연구 기간에 2회 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조
ADVAIR DISKUS® 500/50
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한 연구 기간에 2회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루티카손 프로피오네이트(FP)에 대한 Cmax
기간: 투여 후 최대 36시간
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최대 혈장 농도, 원시 데이터에서 직접 읽습니다.
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투여 후 최대 36시간
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플루티카손 프로피오네이트(FP)에 대한 (AUC0-t)
기간: 투여 후 최대 36시간
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시간 0에서 마지막 측정까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 36시간
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살메테롤(SAL)에 대한 Cmax
기간: 투여 후 최대 36시간
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최대 혈장 농도, 원시 데이터에서 직접 읽습니다.
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투여 후 최대 36시간
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살메테롤(SAL)에 대한 (AUC0-t)
기간: 투여 후 최대 36시간
|
0시부터 마지막 측정까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞
기간: 투여 후 최대 36시간
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 36시간
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티맥스
기간: 투여 후 최대 36시간
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Cmax에 도달할 때까지의 시간, 관찰된 농도에서 직접 읽습니다.
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투여 후 최대 36시간
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t1/2
기간: 투여 후 최대 36시간
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혈장 농도 반감기는 0.693/λZ 비율로 계산됩니다.
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투여 후 최대 36시간
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λz
기간: 투여 후 최대 36시간
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회귀 분석을 통해 ln-농도 곡선의 최종 단계 대 시간의 기울기로부터 계산된 말단 제거 속도 상수
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투여 후 최대 36시간
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잔여 면적
기간: 투여 후 최대 36시간
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[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
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투여 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BECRO/RESP/AEROPK500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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