丙酸氟替卡松 500 mcg/沙美特罗希那福特 50 mcg 吸入粉剂在健康志愿者中的生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康志愿者，男女不限，年龄≥18岁且≤60岁。
2. 体重指数 (ΒΜI) ≥ 18.5 且 < 30.0 kg/m2 的受试者。
3. 健康志愿者根据病史、体格检查、心电图、肺功能检查（1秒用力呼气量（FEV1）≥预测正常值的80%）、临床实验室值在实验室规定的正常范围内，宣告健康；如果不在这个范围内，根据研究者的说法，它们一定没有任何临床意义。

4. 参与该研究的女性要么无法怀孕[即 绝经后（给药前12个月没有月经）、子宫切除术、双侧卵巢切除术、给药前至少6个月的输卵管结扎]或育龄期；育龄女性如果性活跃，必须在第一次给药前 14 天内和整个研究期间采取有效的节育方法。

   可靠的避孕方法被认为是以下几种：

   与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药： 口服、阴道内或透皮仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵相关 口服、植入或注射宫内节育器 (IUD) 宫内激素释放系统 (IUS) 双侧输卵管闭塞 输精管结扎 伴侣性禁欲

5. 不吸烟的受试者
6. 根据主要研究者/医务人员的意见，受试者能够沟通并遵守研究程序和方案限制，如受试者在研究开始前正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 所证明的那样。
7. 根据研究者或研究护士的判断，受试者能够按照给定的说明使用吸入器

排除标准：

1. 对药品的活性物质或赋形剂（含有少量乳蛋白的乳糖可能引起过敏反应）或相关类别（任何拟交感神经药物或任何吸入、鼻内或全身皮质类固醇治疗）过敏
2. 给药前四个星期内出现临床重大疾病或手术。
3. 筛查时出现临床显着的心电图异常或生命体征异常（坐位收缩压<90或>140 mmHg，坐位舒张压<50或>90 mmHg或心率低于50或超过100 bpm）。
4. 有临床意义的慢性支气管炎、肺气肿、哮喘或任何其他肺部疾病的病史或存在。
5. 有肺结核病史或存在。
6. 筛查访视前 4 周内有病毒或细菌、上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦或中耳感染。
7. 有重大心血管、内分泌、神经、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
8. 筛查访视前一年内有严重酗酒或吸毒史。
9. 筛查访视前六个月内定期饮酒（每周超过 14 个酒精单位）[1 个单位=150 毫升葡萄酒、360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精]。
10. 在学习期间无法戒酒。
11. 筛查时存在乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒疾病标志物。
12. 每次给药前唾液中滥用药物（巴比妥类药物、大麻、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮）的阳性结果。
13. 每次给药前酒精呼气测试呈阳性。
14. 在筛查前三个月内使用过软性毒品（例如大麻），或在筛查访视前一年内使用过硬性毒品，例如强效快克、可卡因或海洛因
15. 服用任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子有巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平/利福布丁；抑制剂的例子有红霉素、酮康唑、茚地那韦、含考比司他的产品）研究药物的给药。 在这种情况下，受试者的纳入将由首席研究员进行判断。
16. 消化性溃疡病史、其他胃肠道疾病（例如胃溃疡） 慢性腹泻、肠易激综合症）或未解决的胃肠道症状（例如腹泻） 腹泻、呕吐）或明显的肝、肾或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
17. 过去 4 4 周内使用过口服或肠外皮质类固醇
18. 眼部疾病，尤其是青光眼（或青光眼家族史）
19. 在首次给药研究前一周（7 天）内使用处方药（首次给药研究药物前 14 天内）或非处方 (OTC) 产品（包括食品补充剂、维生素和草药补充剂）药物治疗，但不能系统吸收的外用产品除外。 允许使用避孕药。
20. 在给药前 7 天内接种预防季节性流感的疫苗或任何其他疫苗
21. 医学副研究员认为，对任何食物、不耐受或特殊饮食有过敏史，可能会妨碍受试者参与研究。
22. 治疗前 3 个月内注射或植入任何药物（激素避孕药除外）。
23. 治疗前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。
24. 在治疗给药前 30 天内，在给予研究药物之前捐献全血或损失全血≥ 500 ml。
25. 同时参加另一项临床试验。
26. 接受特殊饮食或对任何提供的研究餐不耐受或拒绝吃研究餐的受试者
27. 在治疗前 30 天内进行纹身或身体穿孔。
28. 对静脉穿刺不耐受。
29. 哺乳期妇女。
30. 筛查时妊娠检测呈阳性