Estudio de bioequivalencia de propionato de fluticasona 500 mcg / xinafoato de salmeterol 50 mcg en polvo para inhalación en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de ambos sexos, con edades ≥18 y ≤60 años.
2. Sujetos con índice de masa corporal (ΒΜΙ) ≥18,5 y <30,0 kg/m2.
3. Los voluntarios sanos se declaran sanos según el historial médico, el examen físico, el ECG, la prueba de función pulmonar (un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥80% del valor normal previsto) y los valores de laboratorio clínico dentro del rango normal declarado por el laboratorio; si no están dentro de este rango, no deben tener importancia clínica según el investigador.

4. Las mujeres que participan en el estudio no pueden gestar [es decir, posmenopáusica (ausencia de menstruación durante 12 meses antes de la administración del fármaco), histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco] o en edad reproductiva; Las mujeres en edad reproductiva, si son sexualmente activas, deben practicar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento y durante todo el estudio.

   Se consideran métodos anticonceptivos confiables los siguientes:

   anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación: anticonceptivo hormonal oral, intravaginal o transdérmico que solo contiene progestágeno asociado con la inhibición de la ovulación dispositivo intrauterino (DIU) oral, implantable o inyectable sistema liberador de hormonas intrauterinas (SIU) tubárico bilateral oclusión pareja vasectomizada abstinencia sexual

5. Sujetos que no son fumadores
6. Sujetos que, en opinión del investigador principal/médico, son capaces de comunicarse y cumplir con los procedimientos del estudio y las restricciones del protocolo como lo demuestra el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) debidamente leído, firmado y fechado por el sujeto antes del inicio del estudio. .
7. Sujetos capaces de utilizar los inhaladores según las instrucciones dadas, a juicio del investigador o la enfermera del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente (la lactosa que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche puede causar reacciones alérgicas) o clase relacionada (cualquier fármaco simpaticomimético o cualquier terapia con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos) del medicamento.
2. Enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
3. Anomalías clínicamente significativas del ECG o anomalías de los signos vitales (presión arterial sistólica en sedestación <90 o >140 mmHg, presión arterial diastólica en sedestación <50 o >90 mmHg o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en el momento de la selección.
4. Historia o presencia clínicamente significativa de bronquitis crónica, enfisema, asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.
5. Historia o presencia de tuberculosis pulmonar.
6. Infección viral o bacteriana, del tracto respiratorio superior o inferior o infección de los senos nasales o del oído medio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
7. Historia o presencia de enfermedad cardiovascular, endocrina, neurológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
8. Historial de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección.
9. Consumo regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana) [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %].
10. Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio.
11. Presencia de marcadores de enfermedad de hepatitis B, hepatitis C o VIH en el momento del cribado.
12. Resultados positivos para drogas de abuso (barbitúricos, marihuana, opioides, benzodiacepinas y metadona) en saliva antes de cada administración.
13. Prueba de alcoholemia positiva antes de cada administración.
14. Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección o drogas duras como crack, cocaína o heroína dentro de un año antes de la visita de selección
15. Ingesta de cualquier fármaco que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores son barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores son eritromicina, ketoconazol, indinavir, productos que contienen cobicistat) dentro del mes anterior a administración de la medicación del estudio. En estas circunstancias, la inclusión del sujeto será juzgada por el investigador principal.
16. Historia de úlcera péptica, otros trastornos gastrointestinales (p. ej. diarrea crónica, síndrome del intestino irritable) o síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej. diarrea, vómitos) o afección hepática, renal u otra afección importante que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
17. Uso de corticosteroides orales o parenterales en las cuatro 4 semanas anteriores.
18. Trastornos oculares, especialmente glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma)
19. Uso de medicamentos recetados (dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio) o productos de venta libre (OTC) (incluidos suplementos alimenticios, vitaminas y suplementos herbales) dentro de una semana (7 días) antes de la primera administración del estudio. Medicación, excepto productos tópicos sin absorción sistemática. Se permiten anticonceptivos.
20. Vacunación para la profilaxis de la gripe estacional o cualquier otra vacuna dentro de los siete días anteriores a la administración.
21. Historia de alergia a algún alimento, intolerancia o dieta especial, que a juicio del subinvestigador médico pueda contraindicar la participación del sujeto en el estudio.
22. Una inyección de depósito o un implante de cualquier medicamento (excepto anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del tratamiento.
23. Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento.
24. Donación de sangre total o pérdida de sangre total ≥ 500 ml antes de la administración del medicamento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento.
25. Participación en otro ensayo clínico simultáneamente.
26. Sujetos que reciben una dieta especial o tienen intolerancia a cualquiera de las comidas del estudio proporcionadas o se niegan a comer las comidas del estudio.
27. Aplicación de tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento.
28. No tolerancia a la venopunción.
29. Mujeres que amamantan.
30. Prueba de embarazo positiva en el cribado