- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025214
Studio di bioequivalenza per fluticasone propionato 500 mcg/salmeterolo xinafoato 50 mcg polvere per inalazione in volontari sani
Uno studio randomizzato, a dose singola, in aperto, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, crossover in condizioni di digiuno per esaminare la bioequivalenza tra fluticasone propionato 500 mcg e salmeterolo xinafoato 50 mcg polvere per inalazione/prodotti farmaceutici respiranti rispetto ad ADVAIR DISKUS ® 500/50 Polvere per inalazione/GSK in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chrysoula Kokkali, MSc
- Numero di telefono: +30 2410257310
- Email: ckokkali@becro.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chrysoula Doxani, Dr.
- Numero di telefono: +30 2410257310
- Email: doxani@becro.gr
Luoghi di studio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41100
- Reclutamento
- BECRO Clinical Facility
-
Contatto:
- Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: +30 2410257310
- Email: doxani@becro.gr
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Contatto:
- Chrysoula Kokkali, MSc
- Numero di telefono: +30 2410257310
- Email: ckokkali@becro.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi, di età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
- Soggetti con indice di massa corporea (ΒΜΙ) ≥18,5 e <30,0 kg/m2.
- I volontari sani sono dichiarati sani sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG, del test di funzionalità polmonare (un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del valore normale previsto) e dei valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, secondo lo sperimentatore devono essere privi di significato clinico.
Le femmine che partecipano allo studio non sono in grado di gestare [ad es. post-menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco), isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco] o in età riproduttiva; Le donne in età riproduttiva, se sessualmente attive, devono praticare un metodo contraccettivo efficace nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco e durante lo studio.
I metodi contraccettivi affidabili sono considerati i seguenti:
contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione: contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione dispositivo intrauterino orale, impiantabile o iniettabile (IUD) sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS) tubale bilaterale occlusione, astinenza sessuale del partner vasectomizzato
- Soggetti non fumatori
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore principale/ufficiale medico, sono in grado di comunicare e rispettare le procedure dello studio e le restrizioni del protocollo come evidenziato dal Modulo di Consenso Informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal soggetto prima dell'inizio dello studio .
- Soggetti in grado di utilizzare gli inalatori secondo le istruzioni fornite, a giudizio dello sperimentatore o dell'infermiere dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio(i) attivo(i) o all'eccipiente (il lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte può causare reazioni allergiche) o classe correlata (qualsiasi farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia corticosteroidea per via inalatoria, intranasale o sistemica) del medicinale
- Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle quattro settimane precedenti la somministrazione.
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica da seduti <90 o >140 mmHg, pressione sanguigna diastolica da seduti <50 o >90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
- Anamnesi clinicamente significativa o presenza di bronchite cronica, enfisema, asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
- Storia o presenza di tubercolosi polmonare.
- Infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore o infezione del seno o dell'orecchio medio entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche significative.
- Storia di abuso significativo di alcol o droghe nell'anno precedente la visita di screening.
- Consumo regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di 14 unità alcoliche a settimana) [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%].
- Incapacità di astenersi dall'alcol per tutta la durata del periodo di studio.
- Presenza di marcatori di malattia per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV allo screening.
- Risultati positivi per sostanze d'abuso (barbiturici, marijuana, oppioidi, benzodiazepine e metadone) nella saliva prima di ogni somministrazione.
- Test alcolemico positivo prima di ogni somministrazione.
- Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro tre mesi prima della visita di screening o di droghe pesanti come crack, cocaina o eroina entro un anno prima della visita di screening
- Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori sono barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori sono eritromicina, ketoconazolo, indinavir, prodotti contenenti cobicistat) entro un mese prima dell'assunzione somministrazione del farmaco in studio. In queste circostanze, l'inclusione del soggetto sarà giudicata dal ricercatore principale.
- Storia di ulcera peptica, altri disturbi gastrointestinali (ad es. diarrea cronica, sindrome dell’intestino irritabile) o sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o una condizione epatica, renale o di altro tipo significativa che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Uso di corticosteroidi orali o parenterali nelle quattro 4 settimane precedenti
- Patologie dell'occhio, in particolare glaucoma (o storia familiare di glaucoma)
- Uso di farmaci su prescrizione (entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o di prodotti da banco (OTC) (compresi integratori alimentari, vitamine e integratori a base di erbe) entro una settimana (7 giorni) prima della prima somministrazione dello studio farmaci, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistematico. Sono ammessi i contraccettivi.
- Vaccinazione per la profilassi dell'influenza stagionale o qualsiasi altra vaccinazione nei sette giorni precedenti la somministrazione
- Storia di allergia a qualsiasi alimento, intolleranza o dieta speciale, che secondo il parere del sub-investigatore medico potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto allo studio.
- Un'iniezione di deposito o un impianto di qualsiasi farmaco (eccetto i contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del trattamento.
- Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento.
- Donazione di sangue intero o perdita di sangue intero ≥ 500 ml prima della somministrazione del farmaco in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento.
- Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente.
- Soggetti che seguono una dieta speciale o che presentano intolleranze a uno qualsiasi dei pasti dello studio forniti o che rifiutano di consumare i pasti dello studio
- Applicazione di tatuaggi o piercing entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento.
- Non tolleranza alla venipuntura.
- Donne che allattano.
- Test di gravidanza positivo allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test
Fluticasone propionato 500 mcg e salmeterolo xinafoato 50 mcg/Prodotti farmaceutici Respirent
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Droga: Fluticasone propionato 500 mcg e salmeterolo xinafoato 50 mcg/Prodotti farmaceutici Respirent
2 inalazioni in un periodo di studio
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Riferimento
ADVAIR DISKUS® 500/50
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2 inalazioni in un periodo di studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax per fluticasone propionato (FP)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica, si legge direttamente dai dati grezzi
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fino a 36 ore dopo la somministrazione
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(AUC0-t) per fluticasone propionato (FP)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima misurazione
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Cmax per salmeterolo (SAL)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazione plasmatica massima, viene letta direttamente dai dati grezzi
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
(AUC0-t) per salmeterolo (SAL)
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima misurazione
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-∞
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Tmax
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Tempo fino al raggiungimento di Cmax, viene letto direttamente dalle concentrazioni osservate
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
t1/2
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Emivita della concentrazione plasmatica, è calcolata dal rapporto 0,693/λZ
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
λz
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Costante di velocità di eliminazione terminale, calcolata dalla pendenza della fase finale della curva di concentrazione di ln rispetto al tempo con analisi di regressione
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
Area residua
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chrysoula Doxani, Dr., Becro Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BECRO/RESP/AEROPK500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluticasone propionato 500 mcg e salmeterolo xinafoato 50 mcg/Prodotti farmaceutici Respirent
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Attivo, non reclutante
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Attivo, non reclutante
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Attivo, non reclutante
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Attivo, non reclutante