Badanie biorównoważności flutykazonu propionianu 500 mcg/salmeterolu ksynafoatu 50 mcg proszku do inhalacji u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy obu płci, w wieku ≥18 i ≤60 lat.
2. Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (ΒΜΙ) ≥18,5 i <30,0 kg/m2.
3. Zdrowych ochotników uznaje się za zdrowych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, testu czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80% przewidywanej wartości prawidłowej) i klinicznych wartości laboratoryjnych w zakresie określonym w laboratorium; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, zdaniem Badacza muszą nie mieć żadnego znaczenia klinicznego.

4. Kobiety biorące udział w badaniu albo nie są w stanie zajść w ciążę [tj. pomenopauzalny (brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku), histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku] lub w wieku rozrodczym; Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku i przez cały czas trwania badania.

   Za niezawodne metody antykoncepcji uważa się:

   złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji doustna, wszczepiana lub wstrzykiwana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) obustronny jajowod okluzja, wazektomia, wstrzemięźliwość seksualna

5. Osoby niepalące
6. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza/personelu medycznego są w stanie porozumieć się i przestrzegać procedur badania oraz ograniczeń protokołu, o czym świadczy Formularz świadomej zgody (ICF), należycie przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika przed rozpoczęciem badania .
7. Uczestnicy potrafią używać inhalatorów zgodnie z podanymi instrukcjami, zgodnie z oceną Badacza lub pielęgniarki prowadzącej badanie

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą (laktoza zawierająca niewielkie ilości białka mleka może powodować reakcje alergiczne) lub pokrewną klasę (dowolny lek sympatykomimetyczny lub jakikolwiek lek kortykosteroidowy wziewny, donosowy lub ogólnoustrojowy) produktu leczniczego
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub zaburzenia czynności życiowych (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 lub >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej <50 lub >90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
4. Klinicznie istotna historia lub obecność przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, astmy lub jakiejkolwiek innej choroby płuc.
5. Historia lub obecność gruźlicy płuc.
6. Wirusowe lub bakteryjne zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych albo zapalenie zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
7. Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej.
8. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
9. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo) [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%].
10. Niemożność powstrzymania się od alkoholu przez cały okres studiów.
11. Obecność markerów choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
12. Pozytywne wyniki na obecność narkotyków (barbiturany, marihuana, opioidy, benzodiazepiny i metadon) w ślinie przed każdym podaniem.
13. Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w organizmie przed każdym podaniem.
14. Używanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub narkotyków twardych, takich jak crack, kokaina lub heroina, w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
15. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykładami induktorów są barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykładami inhibitorów są erytromycyna, ketokonazol, indynawir, produkty zawierające kobicystat) w ciągu jednego miesiąca przed podania badanego leku. W takich okolicznościach o włączeniu uczestnika do badania zadecyduje główny badacz.
16. Wrzód trawienny w wywiadzie, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego) lub nieustępujące objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, wymioty) lub poważna choroba wątroby, nerek lub inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
17. Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
18. Choroby oczu, szczególnie jaskra (lub jaskra w rodzinie)
19. Stosowanie leków na receptę (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) lub produktów dostępnych bez recepty (OTC) (w tym suplementów diety, witamin i suplementów ziołowych) w ciągu tygodnia (7 dni) przed pierwszym podaniem leku leki, z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo, które nie wchłaniają się systematycznie. Dozwolone są środki antykoncepcyjne.
20. Szczepienie w profilaktyce przeciw grypie sezonowej lub inne szczepienie w ciągu siedmiu dni przed podaniem
21. Historia alergii na jakikolwiek pokarm, nietolerancji lub specjalnej diety, która w opinii podwykonawcy medycznego mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby w badaniu.
22. Zastrzyk depot lub implant dowolnego leku (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem leczenia.
23. Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leczenia.
24. Oddanie krwi pełnej lub utrata krwi pełnej ≥ 500 ml przed podaniem badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem leczenia.
25. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
26. Pacjenci otrzymujący specjalną dietę lub wykazujący nietolerancję któregokolwiek z dostarczonych posiłków objętych badaniem lub odmawiający spożywania posiłków objętych badaniem
27. Wykonanie tatuażu lub piercingu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
28. Brak tolerancji na wkłucie żyły.
29. Kobiety karmiące piersią.
30. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego