Estudo de bioequivalência para propionato de fluticasona 500 mcg/salmeterol xafoato 50 mcg pó para inalação em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade ≥18 e ≤60 anos.
2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (ΒΜΙ) ≥18,5 e <30,0 kg/m2.
3. Voluntários saudáveis ​​são declarados saudáveis ​​com base no histórico médico, exame físico, ECG, teste de função pulmonar (um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥80% do valor normal previsto) e valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal declarada pelo laboratório; se não estiverem dentro desta faixa, devem não ter qualquer significado clínico de acordo com o investigador.

4. As mulheres que participam do estudo são incapazes de gestar [ou seja, pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento), histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento] ou em idade reprodutiva; Mulheres em idade reprodutiva, se sexualmente ativas, devem praticar um método eficaz de controle de natalidade nos 14 dias anteriores à primeira administração do medicamento e durante todo o estudo.

   Métodos contraceptivos confiáveis ​​são considerados os seguintes:

   contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação: contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação dispositivo intrauterino (DIU) oral, implantável ou injetável sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU) tubária bilateral oclusão parceiro vasectomizado abstinência sexual

5. Sujeitos que não são fumantes
6. Sujeitos que, na opinião do investigador principal/médico, são capazes de se comunicar e cumprir os procedimentos do estudo e restrições do protocolo, conforme evidenciado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo sujeito antes do início do estudo .
7. Sujeitos capazes de usar os inaladores de acordo com as instruções fornecidas, conforme julgado pelo investigador ou enfermeira do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou ao excipiente (a lactose que contém pequenas quantidades de proteína do leite pode causar reacções alérgicas) ou classe relacionada (qualquer medicamento simpaticomimético ou qualquer corticoterapia inalada, intranasal ou sistémica) do medicamento
2. Doença clinicamente significativa ou cirurgia nas quatro semanas anteriores à administração.
3. Anormalidades de ECG clinicamente significativas ou anormalidades de sinais vitais (pressão arterial sistólica na posição sentada <90 ou> 140 mmHg, pressão arterial diastólica na posição sentada <50 ou> 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
4. História clinicamente significativa ou presença de bronquite crônica, enfisema, asma ou qualquer outra doença pulmonar.
5. História ou presença de tuberculose pulmonar.
6. Infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior ou infecção sinusal ou do ouvido médio nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
7. História ou presença de doenças cardiovasculares, endócrinas, neurológicas, imunológicas, psiquiátricas ou metabólicas significativas.
8. História de abuso significativo de álcool ou drogas no ano anterior à consulta de triagem.
9. Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à consulta de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana) [1 Unidade =150 ml de vinho, 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool 40%].
10. Incapacidade de se abster de álcool durante o período de estudo.
11. Presença de marcadores de doença para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na triagem.
12. Resultados positivos para drogas de abuso (barbitúricos, maconha, opioides, benzodiazepínicos e metadona) na saliva antes de cada administração.
13. Teste de alcoolemia positivo antes de cada administração.
14. Uso de drogas leves (como maconha) nos três meses anteriores à triagem ou de drogas pesadas, como crack, cocaína ou heroína, no período de um ano antes da consulta de triagem
15. Ingestão de quaisquer medicamentos conhecidos por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (exemplos de indutores são barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores são eritromicina, cetoconazol, indinavir, produtos contendo cobicistate) dentro de um mês antes de administração da medicação do estudo. Nessas circunstâncias, a inclusão do sujeito será julgada pelo investigador principal.
16. História de úlcera péptica, outros distúrbios gastrointestinais (por ex. diarreia crónica, síndrome do intestino irritável) ou sintomas gastrointestinais não resolvidos (por ex. diarréia, vômito) ou doença hepática, renal significativa ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
17. Uso de corticosteroides orais ou parenterais nas últimas quatro semanas
18. Distúrbios oculares, especialmente glaucoma (ou histórico familiar de glaucoma)
19. Uso de medicamentos prescritos (dentro de 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo) ou produtos vendidos sem prescrição médica (OTC) (incluindo suplementos alimentares, vitaminas e suplementos de ervas) dentro de uma semana (7 dias) antes da primeira administração do estudo medicamentos, exceto produtos tópicos sem absorção sistemática. Anticoncepcionais são permitidos.
20. Vacinação para profilaxia da gripe sazonal ou qualquer outra vacinação nos sete dias anteriores à administração
21. História de alergia a algum alimento, intolerância ou dieta especial, que na opinião do subinvestigador médico possa contraindicar a participação do sujeito no estudo.
22. Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento (exceto anticoncepcionais hormonais) nos 3 meses anteriores à administração do tratamento.
23. Doação de plasma (500 ml) nos 7 dias anteriores à administração do tratamento.
24. Doação de sangue total ou perda de sangue total ≥ 500 ml antes da administração da medicação do estudo nos 30 dias anteriores à administração do tratamento.
25. Participação em outro ensaio clínico simultaneamente.
26. Indivíduos que recebem dieta especial ou que têm intolerância a qualquer uma das refeições do estudo fornecidas ou que se recusam a comer as refeições do estudo
27. Aplicação de tatuagem ou piercing no prazo de 30 dias antes da administração do tratamento.
28. Não tolerância à punção venosa.
29. Mulheres que amamentam.
30. Teste de gravidez positivo na triagem