- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06026527
전신마취 하에 복부 전체 자궁적출술을 받는 환자의 수술 후 통증을 위한 수술 중 황산마그네슘
수술 후 통증 관리는 복잡한 요소입니다. 이는 수술 프로토콜 후 향상된 회복에서 가장 중요한 매개변수 중 하나입니다. 적절한 수술 후 통증 완화는 조기 활동, 입원 기간 단축, 병원 비용 절감 및 환자 만족도 향상으로 이어집니다.
수술 후 진통제의 경우 오피오이드가 오랫동안 사용되는 주요 약물이었습니다. 그러나 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 의존성과 같은 원치 않는 부작용이 발생합니다. 수술 후 통증 관리의 주요 목표는 단일 약물의 복용량을 최소화하고 부작용을 줄이면서 복합 진통제를 사용하여 적절한 진통 효과를 제공하는 것입니다. 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 경막외 진통제와 같은 국소 기술, 다양한 종류의 차단 및 국소 상처 침윤은 수술 후 진통에 대한 다중 모드 접근 방식의 구성 요소 중 일부입니다.
게다가, 진통 효능을 강화하고 오피오이드 관련 부작용을 감소시켜 오피오이드 절약을 촉진하기 위해 오피오이드에 대한 보조제로 사용될 수 있는 일부 약물이 있습니다. N-Methyl D-Aspartate(NMDA) 차단 특성으로 인해 황산마그네슘은 이러한 비마약성 보조제 중 하나로 연구되었습니다. 이들 연구 중 다수의 결과는 황산마그네슘을 선호하는 것으로 나타났지만 부정적인 보고도 있습니다.
따라서 본 연구에서 연구자들은 전신 마취 하에 복부 자궁절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 오피오이드 사용에 대한 수술 중 정맥 황산마그네슘의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
복부 전체 자궁절제술을 계획한 모든 여성이 연구에 등록됩니다. 포함 기준을 충족하지 않거나 참여를 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 자격 기준을 충족하는 다른 등록 환자는 무작위로 배정되어 컴퓨터 생성 번호에 따라 2개의 연구 그룹, 즉 마그네슘(M) 그룹과 대조군(C) 그룹에 할당되며, 이 번호는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투에 숨겨집니다. 연구에 참여하지 않고 산부인과 수술실에 배정되지 않은 의사가 수술을 시작하기 전에 봉투를 개봉합니다. 약물은 다음과 같이 연구 약물로 준비되고 라벨링됩니다: 그룹 M - 일반 식염수 100ml에 황산마그네슘 @ 50mg/kg, 그룹 C - 일반 식염수 100ml. 마취 관리, 연구 약물 투여 및 치료가 필요한 활력소의 수술 중 변화는 산부인과 수술실에 배정된 다른 의사가 마취 관리 시트에 기록합니다.
수술 하루 전에 적격 환자에게 연구 목적, 필요성, 시술의 이점 및 위험에 대해 자세히 설명합니다. 참가자들은 통증의 수치 평가 척도(NRS), 이를 사용하는 방법 및 수술 후 평가하는 방법에 대해 설명받을 것입니다. 서면 동의를 얻습니다. 환자는 단식 프로토콜에 대해 상담을 받고 맑은 액체의 경우 2시간, 가벼운 음식의 경우 6시간, 지방이 많은 음식의 경우 8시간 동안 금식을 유지하도록 요청받습니다.
수술 전 대기 영역: 기준 활력 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도(SpO2)가 측정됩니다. 녹음되었습니다. 18 또는 20게이지 캐뉼라를 사용하여 정맥 내 접근이 이루어집니다. 3방향 마개를 캐뉼라에 부착하고 Lactated Ringer를 100ml/hr로 주입합니다.
수술실 : 표준 미국 마취과 학회 모니터가 부착됩니다. 모든 환자에게는 표준화된 마취 프로토콜이 적용됩니다. 전신 마취 유도, 삽관, 환기 매개변수 설정 및 마취 유지는 우리 연구소의 표준 마취 관행에 따라 수행됩니다.
한편, 유도 시 3방향 마개 측면 포트를 통해 연구 약물 100ml를 20~30분에 걸쳐 주입합니다. 링거 젖산 용액은 우리 연구소의 표준 관행에 따라 수술 내내 주입됩니다. 혈역학 매개변수 SBP, DBP, HR, SpO2, RR은 마취 프로토콜에 따라 모니터링되고 기록됩니다. 수술 전후 기간 동안의 추가 진통은 유도 후 IV 파라세타몰 15 mg/kg 및 수술 중 기간 매 시간마다 IV 펜타닐 0.5 mcg/kg으로 표준화되며 진통제의 추가 용량이 기록됩니다. 소변량 모니터링은 매시간 실시됩니다. 0.5 ml/kg/hr 미만인 경우 근본 원인을 찾아보고, 다른 원인이 발견되지 않으면 Mg 독성을 의심하여 혈청 마그네슘 수치를 보냅니다. 그 사이에 필요한 의료 관리가 이루어질 것입니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방 조치는 두 환자 그룹 모두에서 표준화됩니다. IV 온단세트론 4mg을 발관 15~20분 전에 단회 투여합니다. 2mg/kg 용량을 초과하지 않는 0.25% 부피바카인은 수술 종료 시 수술 절개 부위에 국소적으로 투여됩니다. 근육 이완 및 발관의 역전은 담당 마취과 의사의 지시에 따라 수행됩니다. 환자는 회복실로 이송됩니다.
수술 후: 환자는 수정된 알드레테 점수(Modified Aldrete Score)에 따라 마취에서 적절하게 회복될 때까지 회복실에 입원하게 됩니다. 점수 ≥ 9가 적절한 것으로 간주됩니다. 수술 후 통증 평가는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수행됩니다. NRS는 통증 선별 도구로, 일반적으로 0~10 척도를 사용하여 해당 순간의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. 통증 평가는 담당 간호사가 0, 1, 6, 12, 18, 24시간에 실시합니다. 시간 0은 환자가 완전히 깨어난 후 회복실에서 수행되는 첫 번째 통증 평가입니다. 24시간 이내에 언제든지 NRS > 3인 경우 IV Tramadol 50mg이 구조 진통제로 제공됩니다. 이 시점의 NRS 및 바이탈이 기록됩니다. 구조 진통제 10분 후에도 NRS > 3인 경우 IV 트라마돌 50mg을 두 번째 용량으로 투여하여 초기 볼루스를 포함하여 총 용량 150mg까지 투여합니다. 활력 SBP, DBP, MAP, HR, RR, SpO2는 0, 1, 6, 12, 18, 24시간에 모니터링하고 기록합니다. 수술 후 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량을 기록합니다. 메스꺼움/구토, 홍조, 저혈압, 서맥, 시야 흐림, 호흡률 감소, 근육 약화, 심부 힘줄 반사 상실을 포함한 황산마그네슘의 부작용을 프로토콜에 따라 기록하고 관리합니다.
유지 진통제는 다음과 같이 표준화됩니다: IV Paracetamol 15 mg/kg 매 6시간 및 IV Ketorolac 30mg 매 8시간. 수술 후 메스꺼움 및 구토의 경우 표준 관행에 따라 온단세트론 4mg을 8시간마다 IV 투여합니다.
환자의 부작용에 대한 관리는 다음과 같이 수행됩니다.
SBP가 90mmHg 미만인 저혈압은 IV 메펜터민 6mg 볼루스로 관리하고 필요에 따라 반복합니다.
HR < 50회/분인 서맥은 IV 아트로핀 0.6mg 볼루스로 관리됩니다.
호흡 저하의 등급은 경증(RR 10-12), 중등도(RR 8-10), 중증(RR <8)으로 분류됩니다. 안면 마스크를 통해 분당 6L의 산소가 보충됩니다. 심한 호흡억제의 경우 혈청 마그네슘 수치는 마그네슘 독성을 의심하게 됩니다. 마그네슘 수치가 정상으로 나오면 아편유사제에 의한 호흡억제를 의심하여 naloxone 0.4 mg을 정맥투여하고 RR이 8 이상으로 상승할 때까지 2~3분간 반복한다. 총 날록손 용량은 10mg을 초과하지 않습니다.
진정은 Pasero 오피오이드 유도 진정 척도(POSS)에 따라 정량화됩니다. POSS >3인 경우 앞서 언급한 대로 IV Naloxone을 주입합니다.
메스꺼움, 현기증, 혼란과 같은 경미한 고마그네슘혈증 징후가 발견되면 이를 기록하고 수석 조사관에게 알립니다. 그 사이에 혈청 마그네슘 수치가 전송됩니다. 그런 다음 수석 조사관은 중등도 고마그네슘혈증 징후가 있는지 환자를 관찰하고 그에 따라 관리합니다. 소변량이 >0.5ml/kg/시간이고 경미한 고마그네슘혈증으로 임상적으로 평가된 정상적인 신장 기능을 가진 환자는 치료가 필요하지 않습니다. 중등도의 고마그네슘혈증 징후가 나타나면 수석 조사관은 ECG, 혈압, 신경근 기능 및 호흡 기능을 면밀히 모니터링하기 위해 사례에 참석합니다. 슬개골 반사 상실, 호흡 저하 또는 심전도 변화로 평가된 반사 저하가 개별적으로 또는 한꺼번에 발견되면 생리 식염수 150ml/시간 및 글루콘산 칼슘 1gm을 5분에 걸쳐 IV 주입합니다. 그 근거는 신경근 및 심장 기능에서 마그네슘의 작용이 칼슘에 의해 길항된다는 것입니다. 호전이 없으면 동일한 용량을 반복 투여합니다. 중증 고마그네슘혈증의 경우, 신장 마그네슘 배설을 증가시키기 위해 정맥 루프 이뇨제인 푸로세미드 1mg/kg을 IV 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
- Tribhuvan University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적인 복부 자궁적출술을 받은 환자입니다.
- 18~65세.
- 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA PS) I 및 II.
제외 기준:
- 신경 및 정신 장애.
- 약물이나 알코올 남용.
- 황산마그네슘에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자.
- 황산마그네슘에 금기사항이 있는 환자(심장차단, 신경근질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 C
대조군
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대조군에 배정된 참가자에게는 마취 유도 순간부터 20~30분에 걸쳐 생리식염수 100ml를 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 M
마그네슘 그룹
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M그룹에 배정된 참가자들에게는 마취 유도 순간부터 20~30분에 걸쳐 93~95ml의 생리식염수에 50mg/kg의 황산마그네슘(총 100ml 용액 만들기)을 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증에 대한 황산마그네슘의 효능을 평가합니다.
기간: 수술 후 0, 1, 6, 12, 18, 24시간
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수술 후 통증은 통증의 수치 등급 점수(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS는 0~10의 척도로 구성되며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
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수술 후 0, 1, 6, 12, 18, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수 비교
기간: 수술 후 0, 1, 6, 12, 18, 24시간
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마그네슘과 대조군 사이의 수치 평가 척도 점수 비교. NRS는 0-10 척도이며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 0, 1, 6, 12, 18, 24시간
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구조 진통제로 사용되는 오피오이드
기간: 수술 후 24시간 이내에 처음으로 진통제를 사용하기까지의 시간을 기록합니다.
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최초의 구조진통제 사용 시기를 비교하기 위해
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수술 후 24시간 이내에 처음으로 진통제를 사용하기까지의 시간을 기록합니다.
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총 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 24시간 이내
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두 그룹 사이에 사용된 총 오피오이드의 비교
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수술 후 24시간 이내
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부작용
기간: 수술 후 24시간 이내
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황산마그네슘의 부작용을 확인하려면
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Subhash P Acharya, MD FACC FCCP, Tribhuvan University Teaching Hospital
- 연구 의자: Bashu D Parajuli, MD, FOA, Tribhuvan University Teaching Hospital
- 연구 의자: Pankaj Joshi, MD, FLTA (ICA), Tribhuvan University Teaching Hospital
- 수석 연구원: Priyanka Dahal, MD Resident, Tribhuvan University Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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