术中硫酸镁治疗全麻下全腹子宫切除术患者的术后疼痛
术后疼痛管理是一个复杂的过程。 它是加速康复外科方案中最关键的参数之一。 术后疼痛的充分缓解可以实现更早的活动、缩短住院时间、降低住院费用并提高患者满意度。
对于术后镇痛,阿片类药物长期以来一直是使用的主要药物;然而,它们会产生不良副作用,例如呼吸抑制、恶心、呕吐和依赖性。 术后疼痛管理的主要目标是最大限度地减少单一药物的剂量并减少其副作用,同时仍然通过使用多模式镇痛提供足够的镇痛。 扑热息痛、非甾体类抗炎药 (NSAID)、硬膜外镇痛等局部技术、不同类型的阻滞和局部伤口浸润是术后镇痛多模式方法的一些组成部分。
此外,还有一些药物可用作阿片类药物的佐剂,以增强镇痛功效并促进阿片类药物的节约,并减少阿片类药物相关的副作用。 硫酸镁由于其 N-甲基 D-天冬氨酸 (NMDA) 阻断特性,已被作为此类非阿片类佐剂之一进行研究。 许多研究的结果都支持硫酸镁,但也有负面报道。
因此,在这项研究中,研究人员旨在评估术中静脉注射硫酸镁对全身麻醉下接受腹部子宫切除术的患者术后疼痛和阿片类药物使用的疗效。
研究概览
详细说明
所有计划进行全腹部子宫切除术的女性都将参加该研究。 不符合纳入标准或拒绝参加的患者将被排除在研究之外。 其他符合资格标准的入组患者将被随机分配到两个研究组——镁(M)组和对照组(C),计算机生成的数字将隐藏在按顺序编号的不透明密封信封中。 信封将由未参与研究且未分配到妇科手术室的医生在手术开始前打开。 药物将被制备并标记为研究药物:M组-硫酸镁@50mg/kg,溶于100ml生理盐水中,C组-100ml生理盐水中。 麻醉管理、研究药物的给药以及任何需要治疗的术中生命体征变化将由分配到妇科手术室的另一名医生记录在麻醉管理表中。
手术前一天,将向符合条件的患者详细解释研究的目的、需要、手术的益处和风险。 将向参与者解释疼痛的数字评级量表(NRS)、如何使用它以及在术后期间对其进行评级。 将获得书面知情同意书。 患者将被告知禁食方案,并要求2小时内禁食清流质食物,6小时内禁食清淡食物,8小时内禁食脂肪食物。
术前保持区:基线生命体征收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、心率(HR)、呼吸频率(RR)、血氧饱和度(SpO2)记录了。 将使用 18 或 20 号插管建立静脉通路。 插管上将连接一个三通旋塞,并以 100 毫升/小时的速度注入乳酸林格氏液。
在手术室中:将安装标准的美国麻醉师协会监视器。 所有患者都将接受标准化麻醉方案。 全身麻醉诱导、插管、通气参数设置和麻醉维持将按照我们研究所的标准麻醉实践进行。
同时,在诱导时,将在20-30分钟内通过三通旋塞阀的侧端口输注100ml研究药物。 按照我们研究所的标准做法,在整个手术过程中将注射乳酸林格溶液。 将按照麻醉方案监测和记录血流动力学参数 SBP、DBP、HR、SpO2、RR。 围手术期的额外镇痛将通过诱导后静脉注射扑热息痛 15 mg/kg 和术中每小时静脉注射芬太尼 0.5 mcg/kg 进行标准化,并记录任何额外的镇痛剂量。 尿量监测将每小时进行一次。 如果低于0.5ml/kg/hr,则寻找根本原因,如果没有发现其他原因,则怀疑镁中毒,并发送血清镁水平。 同时将进行必要的医疗管理。 两组患者的术后恶心和呕吐(PONV)预防将标准化。 拔管前 15 至 20 分钟静脉注射昂丹司琼 4mg 单剂量。 手术结束时,在手术切口部位局部注射0.25%布比卡因,剂量不超过2 mg/kg。 肌肉放松和拔管的逆转将根据主治麻醉师进行。 病人将被转移到康复室。
术后:患者将被留在恢复室,直到根据改良 Aldrete 评分判断从麻醉中充分恢复。 分数 ≥ 9 将被视为足够。 术后疼痛评估将使用数字评定量表(NRS)进行。 NRS 是一种疼痛筛查工具,通常用于使用 0-10 等级来评估当时的疼痛严重程度,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。 疼痛评估将由主治护士在 0、1、6、12、18、24 小时进行。 时间 0 将是患者完全清醒后在恢复室进行的第一次疼痛评估。 如果24小时内任何时间NRS>3,则静脉注射曲马多50mg作为救援镇痛。 此时的 NRS 和生命体征将被记录。 如果即使在 10 分钟救援镇痛后 NRS > 3,则将给予第二剂 50 毫克静脉注射曲马多,直至总剂量为 150 毫克(包括初次推注)。生命体征 SBP、DBP、MAP、HR、RR、SpO2 0、1、6、12、18、24小时监测并记录。 将记录术后 24 小时阿片类药物的总消耗量。 硫酸镁的副作用包括恶心/呕吐、潮红、低血压、心动过缓、视力模糊、呼吸频率降低、肌肉无力、深部腱反射丧失,将按照方案进行记录和管理。
维持镇痛将标准化为:每 6 小时 IV 扑热息痛 15 mg/kg,每 8 小时 IV 酮咯酸 30 mg。 对于术后恶心和呕吐,标准做法是每 8 小时静脉注射 4 mg 昂丹司琼。
将按如下所述对患者的任何副作用进行管理:
SBP < 90 mmHg 的低血压将通过静脉推注 6 毫克甲芬特明进行治疗,并根据需要重复治疗。
HR < 50 次/分钟的心动过缓将通过静脉推注阿托品 0.6 mg 进行治疗。
呼吸抑制分为轻度(RR 10-12)、中度(RR 8-10)和重度(RR <8)。 通过面罩补充 6 升/分钟的氧气。 如果发生严重的呼吸抑制,血清镁水平将被怀疑镁中毒。 如果镁水平正常,则怀疑阿片类药物导致呼吸抑制,并静脉注射纳洛酮 0.4 mg,重复 2-3 分钟,直至 RR 升至 8 以上。 纳洛酮的总剂量不会超过 10 毫克。
镇静作用将根据 Pasero 阿片类药物诱导镇静量表 (POSS) 进行量化。 如果 POSS >3,将如前所述静脉输注纳洛酮。
如果发现轻微的高镁血症症状,如恶心、头晕、意识模糊,将被记录并通知首席研究员。 同时将发送血清镁水平。 然后,主要研究者将观察患者是否有中度高镁血症的体征,并进行相应的处理。 临床评估尿量>0.5ml/kg/小时且肾功能正常且轻度高镁血症的患者无需治疗。 如果出现中度高镁血症的迹象,主要研究者将参与该病例,密切监测心电图、血压、神经肌肉功能和呼吸功能。 如果单独或同时发现评估为髌骨反射丧失、呼吸抑制或心电图改变的反射减退,则以 150 ml/小时静脉注射生理盐水,并在 5 分钟内静脉注射 1 gm 葡萄糖酸钙。 其基本原理是镁在神经肌肉和心脏功能中的作用会被钙拮抗。 如果没有改善,将重复相同的剂量。 严重高镁血症时,给予静脉袢利尿剂、静脉注射速尿1mg/kg以增加肾镁排泄。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Priyanka Dahal, MD Resident
- 电话号码:+9779863930790
- 邮箱:priyankadahal11@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Bashu D Parajuli, MD, FOA
- 电话号码:+9779851179038
- 邮箱:bashuparajuli2012@gmail.com
学习地点
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-
Bagmati
-
Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44600
- 招聘中
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
接触:
- Priyanka Dahal, MD Resident Anaesthesiology
- 电话号码:+977 9863930790
- 邮箱:priyankadahal11@gmail.com
-
接触:
- Bashu D Parajuli, MD
- 电话号码:+977 9851179038
- 邮箱:bashuparajuli2012@gmail.com
-
首席研究员:
- Priyanka Dahal, MBBS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者正在接受选择性腹部子宫切除术。
- 年龄在18-65岁之间。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) I 和 II。
排除标准:
- 神经和精神疾病。
- 滥用药物或酒精。
- 已知或怀疑对硫酸镁过敏的患者。
- 有任何硫酸镁禁忌症的患者(心脏传导阻滞、神经肌肉疾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:C组
控制组
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从麻醉诱导的那一刻开始,对照组的参与者将在20-30分钟内静脉输注100毫升生理盐水
其他名称:
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实验性的:M组
镁族
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从麻醉诱导的那一刻起,M组的参与者将在93-95毫升生理盐水中加入50毫克/公斤硫酸镁(总共100毫升溶液),在20-30分钟内静脉滴注
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估硫酸镁对术后疼痛的疗效
大体时间:术后0、1、6、12、18和24小时
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术后疼痛将通过疼痛数字评分(NRS)进行评估。
NRS 是一个 0-10 等级,0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后0、1、6、12、18和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字评定量表(NRS)评分比较
大体时间:术后0、1、6、12、18、24小时
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镁与对照组之间数字评定量表评分的比较。NRS 为 0-10 级,0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象的最严重的疼痛”
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术后0、1、6、12、18、24小时
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阿片类药物作为救援镇痛用途
大体时间:术后24小时内首次使用抢救镇痛药的时间会被记录
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比较首次使用救援镇痛药的时间
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术后24小时内首次使用抢救镇痛药的时间会被记录
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阿片类药物使用总量
大体时间:术后24小时内
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两组阿片类药物使用总量比较
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术后24小时内
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副作用
大体时间:术后24小时内
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确定硫酸镁的任何副作用
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术后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Subhash P Acharya, MD FACC FCCP、Tribhuvan University Teaching Hospital
- 学习椅:Bashu D Parajuli, MD, FOA、Tribhuvan University Teaching Hospital
- 学习椅:Pankaj Joshi, MD, FLTA (ICA)、Tribhuvan University Teaching Hospital
- 首席研究员:Priyanka Dahal, MD Resident、Tribhuvan University Teaching Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- MagSulf1234
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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术后疼痛的临床试验
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硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的