Solfato di magnesio intraoperatorio per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale in anestesia generale

Tutte le donne a cui è stata pianificata l'isterectomia addominale totale saranno arruolate nello studio. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o coloro che rifiutano di partecipare saranno esclusi dallo studio. Altri pazienti arruolati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati e assegnati a due gruppi di studio: gruppo Magnesio (M) e gruppo Controllo (C) in base a numeri generati dal computer che saranno nascosti in buste sigillate opache numerate in sequenza. Le buste verranno aperte prima dell'inizio dell'intervento da un medico non coinvolto nello studio e non addetto alla sala operatoria di Ginecologia. Il farmaco sarà preparato ed etichettato come farmaco in studio come: Nel gruppo M- Solfato di magnesio @ 50 mg/kg in 100 ml di soluzione salina normale e nel gruppo C- 100 ml di soluzione salina normale. La gestione dell'anestesia, la somministrazione del farmaco in studio ed eventuali cambiamenti intraoperatori dei parametri vitali che richiedono un trattamento saranno registrati nella scheda di gestione dell'anestesia da un altro medico assegnato alla sala operatoria di Ginecologia.

Un giorno prima dell'intervento, ai pazienti idonei verrà spiegato in dettaglio lo scopo dello studio, le necessità, i benefici e i rischi della procedura. Ai partecipanti verrà spiegata la scala di valutazione numerica (NRS) del dolore, come utilizzarla e valutarla durante il periodo postoperatorio. Verrà ottenuto il consenso informato scritto. I pazienti verranno informati sul protocollo di digiuno e gli verrà chiesto di rimanere a zero per via orale di 2 ore per liquidi chiari, 6 ore per cibi leggeri e 8 ore per cibi grassi.

Nell'area di attesa preoperatoria: saranno misurati i parametri vitali della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP), della frequenza cardiaca (HR), della frequenza respiratoria (RR), della saturazione di ossigeno (SpO2). registrato. L'accesso endovenoso verrà stabilito con una cannula di calibro 18 o 20. Un rubinetto a 3 vie verrà collegato alla cannula e il Ringer lattato verrà infuso a 100 ml/ora.

In sala operatoria: saranno attaccati i monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un protocollo anestetico standardizzato. L'induzione dell'anestesia generale, l'intubazione, l'impostazione dei parametri di ventilazione e il mantenimento dell'anestesia verranno eseguiti secondo la pratica anestetica standard nel nostro istituto.

Nel frattempo, al momento dell'induzione, verranno infusi 100 ml del farmaco in studio tramite la porta laterale del rubinetto a 3 vie nell'arco di 20-30 minuti. La soluzione Ringer lattato verrà infusa durante l'intervento chirurgico come da pratica standard nel nostro istituto. I parametri emodinamici SBP, DBP, HR, SpO2, RR saranno monitorati e registrati secondo il protocollo di anestesia. L'analgesia aggiuntiva durante il periodo perioperatorio sarà standardizzata con paracetamolo IV 15 mg/kg post induzione e fentanil IV 0,5 mcg/kg ogni ora del periodo intraoperatorio e verrà registrato qualsiasi dosaggio aggiuntivo di analgesia. Il monitoraggio della produzione di urina verrà effettuato su base oraria. Se inferiore a 0,5 ml/kg/ora, verrà ricercata la causa sottostante e, se non vengono trovate altre cause, verrà sospettata la tossicità da Mg e verrà inviato il livello di magnesio sierico. Nel frattempo verrà effettuata la necessaria gestione medica. La profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà standardizzata in entrambi i gruppi di pazienti. Verrà somministrata ondansetron IV in dose singola da 4 mg da 15 a 20 minuti prima dell'estubazione. Una dose di bupivacaina allo 0,25% non superiore a 2 mg/kg verrà somministrata localmente nel sito dell'incisione chirurgica al termine dell'intervento. L'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione verranno eseguite come indicato dall'anestesista presente. Il paziente verrà trasferito in sala risveglio.

Dopo l'intervento: i pazienti verranno tenuti in sala risveglio fino a un adeguato recupero dall'anestesia, giudicato dal punteggio Aldrete modificato. Il punteggio ≥ 9 sarà ritenuto adeguato. La valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata mediante la scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". La valutazione del dolore verrà effettuata dall'infermiere curante alle ore 0, 1, 6, 12, 18, 24 ore. Il tempo 0 sarà la prima valutazione del dolore effettuata nella sala risveglio una volta che il paziente è completamente sveglio. Se NRS > 3 in qualsiasi momento entro 24 ore, verrà somministrato tramadolo 50 mg IV come analgesia di salvataggio. NRS e parametri vitali a questo punto verranno registrati. Se NRS > 3 anche dopo 10 minuti di analgesico di salvataggio, verrà somministrata una seconda dose di 50 mg di tramadolo IV fino a una dose totale di 150 mg incluso il bolo iniziale. Verranno analizzati i parametri vitali SBP, DBP, MAP, HR, RR, SpO2 monitorato e registrato a 0, 1, 6, 12, 18, 24 ore. Verrà registrato il consumo totale di oppioidi nelle 24 ore postoperatorie. Gli effetti collaterali del solfato di magnesio tra cui nausea / vomito, vampate, ipotensione, bradicardia, offuscamento della vista, diminuzione della frequenza respiratoria, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei profondi verranno registrati e gestiti secondo il protocollo.

L'analgesia di mantenimento sarà standardizzata come: Paracetamolo IV 15 mg/kg ogni 6 ore e Ketorolac IV 30 mg ogni 8 ore. Per la nausea e il vomito postoperatori, l'Ondansetron 4 mg per via endovenosa verrà somministrato ogni 8 ore come pratica standard.

La gestione dei pazienti per eventuali effetti collaterali sarà effettuata come descritto di seguito:

L'ipotensione con pressione sistolica < 90 mmHg sarà gestita con un bolo endovenoso di 6 mg di mefentermina e ripetuto secondo necessità.

La bradicardia con frequenza cardiaca < 50 battiti/min sarà gestita con atropina endovenosa 0,6 mg in bolo.

La depressione respiratoria sarà classificata come lieve (RR 10-12), moderata (RR 8-10) e grave (RR <8). L'ossigeno a 6 L/minuto verrà integrato tramite la maschera facciale. In caso di grave depressione respiratoria, il livello sierico di magnesio verrà inviato per sospetta tossicità da magnesio. Se il livello di magnesio risulta normale, verrà sospettata una depressione respiratoria dovuta agli oppioidi e verrà somministrato naloxone 0,4 mg per via endovenosa ripetuto per 2-3 minuti fino a quando il RR non supera 8. La dose totale di naloxone non supererà i 10 mg.

La sedazione sarà quantificata secondo la Pasero Opioid-Induced Sedation Scale ( POSS ). In caso di POSS >3, il Naloxone IV verrà infuso come menzionato in precedenza.

Se si notano segni più lievi di ipermagnesemia come nausea, vertigini, confusione, verranno registrati e informati al ricercatore principale. Nel frattempo verrà inviato il livello di magnesio nel siero. Il ricercatore principale visiterà quindi il paziente per segni di ipermagnesiemia moderata e gestirà di conseguenza. I pazienti con funzionalità renale normale, valutata clinicamente come produzione di urina > 0,5 ml/kg/ora e lieve ipermagnesemia, non richiederanno alcun trattamento. Se si verificano segni di ipermagnesiemia moderata, il ricercatore principale assisterà il caso per un attento monitoraggio dell'ECG, della pressione sanguigna, della funzione neuromuscolare e della funzione respiratoria. Se si nota individualmente o tutto in una volta un'iporeflessia valutata come perdita del riflesso rotuleo, depressione respiratoria o cambiamenti nell'ECG, verranno infusi soluzione fisiologica IV a 150 ml/ora e gluconato di calcio IV 1 g in 5 minuti. La logica è che le azioni del magnesio sulla funzione neuromuscolare e cardiaca vengono antagonizzate dal calcio. In assenza di miglioramento, verrà ripetuta la stessa dose. In caso di ipermagnesiemia grave, verrà somministrato un diuretico dell'ansa endovenosa, Furosemide IV 1 mg/kg per aumentare l'escrezione renale di magnesio.