- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06029361
증강현실 기기 '셀핏(SELFIT)'을 통한 노인재활실 고관절 골절 후 기능 개선
증강 현실 실습 시스템을 사용하여 대퇴골 경부 골절 후 입원 재활을 받고 있는 노인 환자의 기능 및 이동성 개선 - SELFIT
연구 유형: 전향적 중재 연구 목적: 노인 재활과에 입원한 고관절 골절 후 환자의 기능, 보행 및 균형에 대한 SELFIT 시스템을 사용한 치료 효과를 조사합니다.
연구 모집단: 고관절 골절 후 노인 재활과에 입원한 65세 이상의 참가자 50명(실험군 25명, 대조군 25명).
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SELFIT 시스템을 이용한 훈련이 노인 재활과에 입원한 고관절 골절 환자의 기능적 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?
- SELFIT 시스템을 이용한 훈련이 노인재활의학과 환자의 만족도에 어떤 영향을 미칠 것인가.
21일 동안 두 그룹 모두 약 45분간 물리치료를 받게 된다. 실험 그룹은 45분 중 약 15분을 SELFIT 시스템의 도움을 받아 연습하도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여자를 모집합니다:
고관절 골절 후 노인재활과에 입원한 환자를 입원시킬 경우, 선정기준과 제외기준에 따라 연구 참여의 적합성을 심사하게 된다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구 절차 및 목표에 대한 설명을 듣고, 동의하고 연구 참여에 대한 서명 역량 및 인지 능력 측면에서 적합한 경우, 참여에 대한 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 공부하다.
연구 참여 동의서에 서명한 후, 각 참가자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 환자가 연구 참여에 동의한 후, 환자는 순차적으로 할당되는 번호를 받게 됩니다. 여기서 짝수는 실험군에 속하고 홀수는 대조군에 속함을 의미합니다.
간섭:
21일 동안 두 그룹 모두 약 45분간 물리치료를 받게 된다. 실험 그룹은 45분 중 약 15분을 SELFIT 시스템의 도움을 받아 연습하도록 배정됩니다.
두 그룹 모두 노인재활과에서 인정하는 물리치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 환자의 능력에 맞춰 하지 근력 향상, ROM 개선, 눕고 서기 운동, 보조기구를 이용한 보행 등을 중심으로 치료를 받는다.
재활 2주차와 3주차에는 근력과 균형감을 향상시키기 위한 기립훈련, 보행능력 조절에 따른 거리보조기를 이용한 보행훈련, 불안정한 지면에서의 동적 균형훈련 및 연습 등 보행능력 향상을 위한 운동을 진행한다. 계단에.
대조군의 환자들은 환자의 능력에 따라 표준치료를 받게 되며, 운동의 난이도는 각 환자의 능력에 따라 진행됩니다. 평가 후, 대조군 환자들은 침대에서 약 15분간 누워 있거나 앉아 있는 하지 근력 강화 운동, 바 앞에서 하지 근력 및 기립 능력 향상을 위한 운동을 실시하게 된다. 15분 정도 일어나서 균형을 잡는 운동과 15분 정도 걷기 운동을 합니다.
실험군의 환자들은 약 15분 동안 침대에서 누워 있거나 앉아 있는 운동을 통해 하지 근력을 강화하고, 바 앞에서 운동하여 하지 근력과 일어서기 능력을 향상시키는 운동을 약 15분 동안 SELFIT 시스템에서 운동하게 된다. 균형을 잡고 약 15분 동안 걷기. SELFIT 시스템의 개입은 해당 부서의 물리치료사가 일주일에 4회 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar saba, 이스라엘, 4428163
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Alexander Protsenko, M.Sc.PT
- 전화번호: 972-9-7704326
- 이메일: alex.protsenko@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골절 전 독립적으로 또는 감독 하에 걷는 능력
- 정형외과 의사의 지시에 따라 수술한 다리에 전체 체중 부하(FWB - Full Weight Bearing)를 한 환자
- 보조 장치 FIM 3 이상을 사용하여 걸을 수 있는 환자(FIM 기능적 독립성 측정)
- 노인 전문의의 종합 평가 후 정신 능력
제외 기준:
- 치매 또는 섬망으로 인한 인지 저하 환자
- 수술 후 합병증이 있는 환자 - 수술 부위의 감염 또는 출혈
- 이전에 신경학적 손상이 있었거나 현재 CNS 질환이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 이전에 하지 골절이 있었던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SELFIT 장치 그룹
실험군 25명의 환자는 45분의 물리치료 중 SELFIT 시스템으로 15분의 치료를 받게 됩니다.
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21일 동안 중재 그룹은 45분 동안 물리 치료를 받게 되며, 45분 중 15분은 SELFIT 시스템을 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
기존 물리치료 45분
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45분의 전통적인 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 독립성 측정
기간: 9개월
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측정 방법: 일상 생활 활동을 평가하는 기능적 독립성 측정 지수(FIM). 모터 평가 부분만 사용됩니다. 최소 점수는 5점입니다. 최대 점수: 35점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
9개월
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5번 앉았다 일어서기
기간: 9개월
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일어서기 및 의자에 앉기 5회에 대한 시간 수행을 평가합니다.
시간이 짧다는 것은 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다
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9개월
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버그 밸런스 테스트
기간: 9개월
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14가지 작업을 통한 균형 기능 평가.
최소 0 최대 56점 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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9개월
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10미터 걷기 테스트
기간: 9개월
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10m 걷기의 시간 성능 평가.
시간이 짧다는 것은 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다
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9개월
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낙상 효능 척도
기간: 9개월
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기능에 대한 신뢰도 평가.
점수 범위는 16점에서 64점까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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9개월
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VAS - 시각적 아날로그 스케일
기간: 9개월
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1부터 10까지의 통증 척도로 측정됩니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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9개월
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PTPSQ-H 물리치료 만족도 설문지
기간: 9개월
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히브리어 승인 버전. 물리치료에 대한 환자 만족도에 관한 15가지 질문. 점수 범위는 약 15~75점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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