- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029361
Forbedring af funktion efter hoftebrud i geriatrisk rehabiliteringsenhed via Augmented Reality Device "SELFIT"
Forbedring af funktion og mobilitet hos geriatriske patienter efter et lårbenshalsbrud, der gennemgår rehabilitering på døgnet ved hjælp af et Augmented Reality Practice System - SELFIT
Undersøgelsestype: prospektiv interventionel forskningens formål :At undersøge effekten af behandling med SELFIT-systemet på funktion, gang og balance hos patienter efter hoftebrud indlagt på geriatrisk rehabiliteringsafdeling.
Undersøgelsespopulationen: 50 deltagere i alderen 65+, som blev indlagt på geriatrisk rehabiliteringsafdeling efter hoftebrud, med 25 i forsøgsgruppen og 25 i kontrolgruppen.
Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er effekten af træning med SELFIT-system på de funktionelle udfald hos patienter efter hoftebrud indlagt på geriatrisk rehabiliteringsafdeling.
- Hvordan træningen med SELFIT-systemet vil påvirke tilfredsheden hos patienterne på den geriatriske rehabiliteringsafdeling.
I løbet af 21 dage vil begge grupper modtage fysioterapi i cirka 45 minutter. Forsøgsgruppen vil få afsat ca. 15 minutter ud af de 45 minutter til at øve ved hjælp af SELFIT-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af deltagere til undersøgelsen:
Ved indlæggelse af patienter indlagt på geriatrisk rehabiliteringsafdeling efter hoftehalsbrud vil deres egnethed til deltagelse i undersøgelsen blive undersøgt efter inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage en forklaring på forskningsproceduren og dens mål, og hvis de er enige og er egnede i forhold til signaturkompetence og kognitiv evne til at deltage i undersøgelsen, underskriver de en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelse.
Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen, vil hver deltager blive tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe. Efter at patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil han modtage et nummer, der vil blive tildelt i sekventiel rækkefølge, hvor et lige tal betyder at tilhøre forsøgsgruppen og et ulige nummer, der tilhører kontrolgruppen.
Intervention:
I løbet af 21 dage vil begge grupper modtage fysioterapi i cirka 45 minutter. Forsøgsgruppen vil få afsat ca. 15 minutter ud af de 45 minutter til at øve ved hjælp af SELFIT-systemet.
Begge grupper vil modtage fysioterapibehandling accepteret i geriatrisk rehabiliteringsafdeling. Patienter i begge grupper får behandling, der fokuserer på styrkelse af underekstremiteterne, forbedring af ROM, liggende og stående øvelser, gang med hjælpemiddel efter patientens formåen.
I den anden og tredje uge af genoptræningen går patienterne videre til øvelser for at forbedre gangevnen, som inkluderer stående øvelse for at forbedre styrke og balance, gang med et hjælpemiddel til distancer i henhold til justering af gangevnen, dynamisk balanceøvelse på ustabile underlag og øvelse på trapper.
Patienter fra kontrolgruppen vil modtage standardbehandling efter patientens formåen, og øvelsernes sværhedsgrader vil udvikle sig efter den enkelte patients formåen. Efter evalueringen vil patienterne i kontrolgruppen modtage en øvelse i sengen liggende eller siddende for at styrke underekstremiteterne i cirka 15 minutter, en øvelse foran en bar for at forbedre styrken af underekstremiteterne og evnen til at stå. op i cirka 15 minutter, en øvelse for at forbedre balancen og gå i cirka 15 minutter.
Patienter fra forsøgsgruppen vil modtage motion i sengen liggende eller siddende for at styrke underekstremiteterne i cirka 15 minutter, motion foran en bar for at forbedre underekstremiteternes styrke og evnen til at stå op i cirka 15 minutter, motion i SELFIT-systemet balance og gå i cirka 15 minutter. Interventionen i SELFIT-systemet vil blive udført 4 gange om ugen af en fysioterapeut på afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar saba, Israel, 4428163
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Protsenko, M.Sc.PT
- Telefonnummer: 972-9-7704326
- E-mail: alex.protsenko@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at gå selvstændigt eller under opsyn før bruddet
- Patienter med fuld vægtbæring på det opererede ben i henhold til instruktionerne fra en ortopædkirurg (FWB - Full Weight Bearing)
- Patienter, der er i stand til at gå med et hjælpemiddel FIM 3 og derover (FIM Funktionel uafhængighedsmål)
- Mental kompetence efter en omfattende vurdering af en geriatrisk speciallæge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse efter demens eller delirium
- Patienter med komplikationer efter operation - infektion eller blødning i operationsområdet
- Patienter med tidligere neurologisk skade eller nuværende CNS-sygdom.
- Patienter med tidligere brud på underekstremiteterne inden for de sidste 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SELFIT enhedsgruppe
25 patienter i forsøgsgruppen vil modtage 15 minutter med SELFIT-systemet i løbet af de 45 minutters fysioterapi
|
I løbet af 21 dage vil interventionsgruppen modtage fysioterapi på 45 minutter, hvor 15 minutter ud af de 45 minutter vil være med SELFIT-systemet
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
45 minutters konventionel fysioterapi
|
Konventionel fysioterapi på 45 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved: Functional Independence Measure Index (FIM), der vurderer dagliglivets aktivitet. der bruges kun motorisk vurderingsdel. Minimumsscore 5 point. Maksimal score: 35 point. Højere score betyder bedre resultat |
9 måneder
|
5 gange sidde at stå
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af tid præstation for fem gange stå op og siddende på stol.
Mindre tid betyder bedre resultat
|
9 måneder
|
Berg Balancetest
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af balancefunktion ved 14 opgaver.
Min.0 max.56 point Højere score betyder bedre resultat.
|
9 måneder
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af tidspræstation ved at gå 10 meter.
Mindre tid betyder bedre resultat
|
9 måneder
|
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af tillid til funktioner.
Score varierer fra 16 til 64 point.
Højere score betyder bedre resultater
|
9 måneder
|
VAS - visuel analog skala
Tidsramme: 9 måneder
|
målt ved en smerteskala fra 1 til 10. Lavere score betyder bedre resultat
|
9 måneder
|
PTPSQ-H fysioterapi tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
Hebraisk godkendt version. 15 spørgsmål om patienttilfredshed med fysioterapi. Score varierer fra 15 til 75. Højere score betyder bedre resultater |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003-22 MMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Selfit-enhedsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet