- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029361
Poprawa funkcji po złamaniu biodra na oddziale rehabilitacji geriatrycznej za pomocą urządzenia rozszerzonej rzeczywistości „SELFIT”
Poprawa funkcji i mobilności pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu szyjki kości udowej, poddawanych rehabilitacji szpitalnej z wykorzystaniem systemu praktyki rozszerzonej rzeczywistości - SELFIT
Rodzaj badań: prospektywne, interwencyjne. Cel badań: Zbadanie wpływu leczenia systemem SELFIT na funkcjonowanie, chód i równowagę u pacjentów po złamaniach szyjki kości udowej, hospitalizowanych na oddziale rehabilitacji geriatrycznej.
Grupa badana: 50 osób w wieku 65+, przyjętych na oddział rehabilitacji geriatrycznej po złamaniach szyjki kości udowej, w tym 25 osób w grupie eksperymentalnej i 25 w grupie kontrolnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki wpływ trening z systemem SELFIT na wyniki funkcjonalne pacjentów po złamaniach biodra, hospitalizowanych na oddziale rehabilitacji geriatrycznej?
- Jak szkolenie z systemem SELFIT wpłynie na satysfakcję pacjentów oddziału rehabilitacji geriatrycznej.
W ciągu 21 dni obie grupy zostaną poddane fizjoterapii przez około 45 minut. Grupie eksperymentalnej zostanie przydzielone około 15 minut z 45 minut na ćwiczenia z wykorzystaniem systemu SELFIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników do badania:
Przy przyjęciu pacjentów hospitalizowanych na oddziale rehabilitacji geriatrycznej po złamaniach szyjki kości udowej, oceniana będzie ich przydatność do udziału w badaniu według kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają wyjaśnienie procedury badawczej i jej celów, a jeśli wyrażą zgodę i nadają się pod względem kompetencji podpisu i zdolności poznawczych do udziału w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu. badanie.
Po podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu otrzyma on numer, który zostanie mu nadany w kolejności, gdzie liczba parzysta oznacza przynależność do grupy eksperymentalnej, a liczba nieparzysta – do grupy kontrolnej.
Interwencja:
W ciągu 21 dni obie grupy zostaną poddane fizjoterapii przez około 45 minut. Grupie eksperymentalnej zostanie przydzielone około 15 minut z 45 minut na ćwiczenia z wykorzystaniem systemu SELFIT.
Obie grupy objęte zostaną leczeniem fizjoterapeutycznym akceptowanym na oddziale rehabilitacji geriatrycznej. Pacjenci w obu grupach otrzymują leczenie skupiające się na poprawie siły w kończynach dolnych, poprawie ROM, ćwiczeniach leżących i stojących, chodzeniu z urządzeniem wspomagającym w zależności od możliwości pacjenta.
W drugim i trzecim tygodniu rehabilitacji pacjenci przechodzą do ćwiczeń poprawiających zdolność chodzenia, które obejmują ćwiczenia na stojąco w celu poprawy siły i równowagi, chodzenie z pomocą na dystansach w zależności od dostosowania zdolności chodzenia, ćwiczenia dynamicznej równowagi na niestabilnych powierzchniach oraz ćwiczenia na schodach.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą traktowani standardowo, w zależności od możliwości pacjenta, a stopień trudności ćwiczeń będzie wzrastał w zależności od możliwości każdego pacjenta. Po ocenie pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani ćwiczeniom w łóżku w pozycji leżącej lub siedzącej wzmacniającym kończyny dolne przez około 15 minut, ćwiczeniom przed drążkiem poprawiającym siłę kończyn dolnych i zdolności stania wstawanie na około 15 minut, ćwiczenie poprawiające równowagę i chodzenie przez około 15 minut.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają ćwiczenia w łóżku w pozycji leżącej lub siedzącej w celu wzmocnienia kończyn dolnych przez około 15 minut, ćwiczenia przed drążkiem w celu poprawy siły kończyn dolnych i umiejętności wstawania przez około 15 minut, ćwiczenia w systemie SELFIT równowagi i chodzenia przez około 15 minut. Interwencja w systemie SELFIT będzie przeprowadzana 4 razy w tygodniu przez fizjoterapeutę na oddziale.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar saba, Izrael, 4428163
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Protsenko, M.Sc.PT
- Numer telefonu: 972-9-7704326
- E-mail: alex.protsenko@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość samodzielnego chodzenia lub pod nadzorem przed złamaniem
- Pacjenci z pełnym obciążeniem operowanej nogi zgodnie z zaleceniami chirurga ortopedy (FWB – Full Weight Bearing)
- Pacjenci, którzy potrafią chodzić, korzystając z urządzenia wspomagającego FIM 3 i nowszego (miara niezależności funkcjonalnej FIM)
- Kompetencje psychiczne po kompleksowej ocenie przez specjalistę geriatrycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych w następstwie demencji lub delirium
- Pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi – zakażeniem lub krwawieniem w okolicy zabiegowej
- Pacjenci z przebytym urazem neurologicznym lub obecną chorobą OUN.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przebyli złamania kończyny dolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń SELFIT
25 pacjentów w grupie eksperymentalnej podczas 45 minut fizykoterapii otrzyma 15 minut z systemem SELFIT
|
W ciągu 21 dni grupa interwencyjna zostanie poddana fizjoterapii trwającej 45 minut, z czego 15 minut z 45 minut będzie realizowane w systemie SELFIT
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
45 minut konwencjonalnej fizjoterapii
|
Fizjoterapia konwencjonalna 45 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna miara niezależności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą: Wskaźnika miary niezależności funkcjonalnej (FIM), który ocenia aktywność codzienną. używana jest tylko część oceniająca motorykę. Minimalna ocena 5 pkt. Maksymalny wynik: 35 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
9 miesięcy
|
|
5 razy siad i stój
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena wykonania czasu w pięciokrotnym wstawaniu i siadaniu na krześle.
Mniej czasu oznacza lepszy wynik
|
9 miesięcy
|
|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena funkcji równowagi za pomocą 14 zadań.
Min.0 maks.56 punktów Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
9 miesięcy
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena wyników czasowych przejścia 10 metrów.
Mniej czasu oznacza lepszy wynik
|
9 miesięcy
|
|
Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena pewności funkcji.
Zakres punktacji od 16 do 64 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
9 miesięcy
|
|
VAS - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
mierzone w skali bólu od 1 do 10. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z fizjoterapii PTPSQ-H
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wersja zatwierdzona w języku hebrajskim. 15 pytań dotyczących zadowolenia pacjentów z opieki fizjoterapeutycznej. Zakres punktacji od około 15 do 75. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003-22 MMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .