- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029361
Verbesserung der Funktion nach Hüftfraktur in der geriatrischen Rehabilitationseinheit mithilfe des Augmented-Reality-Geräts „SELFIT“
Verbesserung der Funktion und Mobilität bei geriatrischen Patienten nach einer Schenkelhalsfraktur, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen, mithilfe eines Augmented-Reality-Übungssystems – SELFIT
Art der Studie: prospektiv-interventionell. Die Ziele der Forschung: Untersuchung der Wirkung der Behandlung mit dem SELFIT-System auf Funktion, Gehen und Gleichgewicht bei Patienten nach Hüftfrakturen, die in der geriatrischen Rehabilitationsabteilung hospitalisiert sind.
Die Studienpopulation: 50 Teilnehmer im Alter von 65+ Jahren, die nach Hüftfrakturen in die geriatrische Rehabilitationsabteilung aufgenommen wurden, davon 25 in der Experimentalgruppe und 25 in der Kontrollgruppe.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Welche Auswirkung hat das Training mit dem SELFIT-System auf die funktionellen Ergebnisse bei Patienten nach Hüftfrakturen, die in der Abteilung für geriatrische Rehabilitation stationär behandelt werden?
- Wie sich das Training mit dem SELFIT-System auf die Zufriedenheit der Patienten in der geriatrischen Rehabilitationsabteilung auswirkt.
Während 21 Tagen erhalten beide Gruppen etwa 45 Minuten lang Physiotherapie. Der Versuchsgruppe stehen etwa 15 der 45 Minuten zum Üben mit Hilfe des SELFIT-Systems zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie:
Bei der Aufnahme von Patienten, die nach Hüfthalsfrakturen stationär in der geriatrischen Rehabilitationsabteilung aufgenommen werden, wird deren Eignung für die Teilnahme an der Studie anhand von Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Erläuterung des Forschungsverfahrens und seiner Ziele. Wenn sie damit einverstanden sind und hinsichtlich ihrer Unterschriftenkompetenz und kognitiven Fähigkeiten zur Teilnahme an der Studie geeignet sind, unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie Studie.
Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, erhält er eine Nummer, die der Reihe nach vergeben wird, wobei eine gerade Zahl die Zugehörigkeit zur Versuchsgruppe und eine ungerade Zahl die Zugehörigkeit zur Kontrollgruppe bedeutet.
Intervention:
Während 21 Tagen erhalten beide Gruppen etwa 45 Minuten lang Physiotherapie. Der Versuchsgruppe stehen etwa 15 der 45 Minuten zum Üben mit Hilfe des SELFIT-Systems zur Verfügung.
Beide Gruppen erhalten eine in der geriatrischen Rehabilitationsabteilung akzeptierte physiotherapeutische Behandlung. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Behandlung, die sich auf die Verbesserung der Kraft in den unteren Gliedmaßen, die Verbesserung des Bewegungsspielraums, Liege- und Stehübungen sowie das Gehen mit einem Hilfsmittel entsprechend den Fähigkeiten des Patienten konzentriert.
In der zweiten und dritten Woche der Rehabilitation beginnen die Patienten mit Übungen zur Verbesserung der Gehfähigkeit, darunter Stehübungen zur Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht, Gehen mit einer Hilfe für Distanzen entsprechend der Anpassung der Gehfähigkeit, dynamische Gleichgewichtsübungen auf instabilen Oberflächen und Übung auf Treppen.
Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung entsprechend den Fähigkeiten des Patienten und der Schwierigkeitsgrad der Übungen wird entsprechend den Fähigkeiten jedes Patienten verbessert. Nach der Auswertung erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine etwa 15-minütige Übung im Bett im Liegen oder Sitzen zur Kräftigung der unteren Gliedmaßen, eine Übung vor einer Stange zur Verbesserung der Kraft der unteren Gliedmaßen und der Stehfähigkeit Aufstehen für etwa 15 Minuten, eine Übung zur Verbesserung des Gleichgewichts und Gehen für etwa 15 Minuten.
Patienten aus der Versuchsgruppe werden etwa 15 Minuten lang im Bett im Liegen oder Sitzen trainiert, um die unteren Gliedmaßen zu stärken, vor einer Stange trainieren, um die Kraft der unteren Gliedmaßen und die Fähigkeit zum Aufstehen zu verbessern, etwa 15 Minuten lang, und im SELFIT-System trainieren Gleichgewicht halten und ca. 15 Minuten gehen. Der Eingriff in das SELFIT-System wird 4-mal pro Woche durch einen Physiotherapeuten der Abteilung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar saba, Israel, 4428163
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Protsenko, M.Sc.PT
- Telefonnummer: 972-9-7704326
- E-Mail: alex.protsenko@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, vor der Fraktur selbstständig oder unter Aufsicht zu gehen
- Patienten mit voller Belastung des operierten Beins nach Anweisung eines Orthopäden (FWB – Full Weight Bearing)
- Patienten, die mit einem Hilfsmittel FIM 3 und höher gehen können (FIM Functional Independence Measure)
- Geistige Kompetenz nach umfassender Beurteilung durch einen Geriatrie-Facharzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitivem Rückgang nach Demenz oder Delir
- Patienten mit Komplikationen nach der Operation – Infektionen oder Blutungen im Operationsgebiet
- Patienten mit früherer neurologischer Verletzung oder aktueller ZNS-Erkrankung.
- Patienten mit einer früheren Fraktur der unteren Extremität in den letzten 5 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SELFIT-Gerätegruppe
25 Patienten in der Versuchsgruppe erhalten während der 45-minütigen Physiotherapie 15 Minuten mit dem SELFIT-System
|
Während 21 Tagen erhält die Interventionsgruppe eine 45-minütige Physiotherapie, wobei 15 der 45 Minuten mit dem SELFIT-System durchgeführt werden
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
45 Minuten konventionelle Physiotherapie
|
Konventionelle Physiotherapie von 45 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionales Unabhängigkeitsmaß
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen durch: Functional Independence Measure Index (FIM), der die Aktivität des täglichen Lebens bewertet. Es wird nur der Teil zur motorischen Beurteilung verwendet. Mindestpunktzahl 5 Punkte. Maximale Punktzahl: 35 Punkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
9 Monate
|
5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beurteilung der Zeitleistung beim fünfmaligen Aufstehen und Sitzen auf einem Stuhl.
Weniger Zeit bedeutet besseres Ergebnis
|
9 Monate
|
Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beurteilung der Gleichgewichtsfunktion anhand von 14 Aufgaben.
Min.0 max.56 Punkte Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
|
9 Monate
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beurteilung der Zeitleistung beim 10-Meter-Gehen.
Weniger Zeit bedeutet besseres Ergebnis
|
9 Monate
|
Wirksamkeitsskala für Stürze
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit von Funktionen.
Der Punktebereich liegt zwischen 16 und 64 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse
|
9 Monate
|
VAS – visuelle Analogskala
Zeitfenster: 9 Monate
|
gemessen anhand einer Schmerzskala von 1 bis 10. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
|
9 Monate
|
PTPSQ-H-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Physiotherapie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Hebräische genehmigte Version. 15 Fragen zur Patientenzufriedenheit mit der physiotherapeutischen Versorgung. Der Punktebereich liegt zwischen 15 und 75. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse |
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0003-22 MMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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