Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce po zlomenině kyčle na geriatrické rehabilitační jednotce pomocí zařízení pro rozšířenou realitu „SELFIT“

31. srpna 2023 aktualizováno: Alexander Protsenko, Meir Medical Center

Zlepšení funkce a mobility u geriatrických pacientů po zlomenině krčku stehenní kosti, kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci pomocí praktického systému rozšířené reality - SELFIT

Typ studie: prospektivní intervenční cíle výzkumu: Zkoumat vliv léčby systémem SELFIT na funkci, chůzi a rovnováhu u pacientů po zlomeninách kyčle hospitalizovaných na oddělení geriatrické rehabilitace.

Populace studie: 50 účastníků ve věku 65+, kteří byli přijati na oddělení geriatrické rehabilitace po zlomeninách kyčle, z toho 25 v experimentální skupině a 25 v kontrolní skupině.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaký je vliv tréninku se systémem SELFIT na funkční výsledky u pacientů po zlomeninách kyčle hospitalizovaných na oddělení geriatrické rehabilitace.
  • Jak se trénink se systémem SELFIT projeví na spokojenosti pacientů na oddělení geriatrické rehabilitace.

Během 21 dnů budou obě skupiny absolvovat fyzikální terapii v délce cca 45 minut. Experimentální skupině bude ze 45 minut přiděleno cca 15 minut na cvičení pomocí systému SELFIT.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor účastníků do studie:

Při přijímání pacientů hospitalizovaných na oddělení geriatrické rehabilitace po zlomeninách krčku kyčle bude posuzována jejich vhodnost pro účast ve studii podle kritérií zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží vysvětlení postupu výzkumu a jeho cílů, a pokud souhlasí a jsou vhodní z hlediska podpisové kompetence a kognitivní schopnosti zúčastnit se studie, podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. studie.

Po podepsání formuláře souhlasu s účastí ve studii bude každý účastník náhodně zařazen do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Poté, co pacient souhlasí s účastí ve studii, obdrží číslo, které bude přiděleno v sekvenčním pořadí, kde sudé číslo znamená příslušnost k experimentální skupině a liché číslo ke kontrolní skupině.

Zásah:

Během 21 dnů budou obě skupiny absolvovat fyzikální terapii v délce cca 45 minut. Experimentální skupině bude ze 45 minut přiděleno cca 15 minut na cvičení pomocí systému SELFIT.

Oběma skupinám bude poskytnuta fyzioterapeutická léčba akceptovaná na oddělení geriatrické rehabilitace. Pacienti v obou skupinách dostávají léčbu, která se zaměřuje na zlepšení síly v dolních končetinách, zlepšení ROM, cvičení vleže a ve stoji, chůzi s pomocným zařízením dle možností pacienta.

Ve druhém a třetím týdnu rehabilitace pacienti postupují ke cvičením pro zlepšení schopnosti chůze, která zahrnují nácvik stoje pro zlepšení síly a rovnováhy, chůzi s pomůckou na vzdálenosti dle úpravy schopnosti chůze, nácvik dynamické rovnováhy na nestabilních plochách a nácvik na schodech.

Pacienti z kontrolní skupiny dostanou standardní léčbu podle schopností pacienta a stupně obtížnosti cviků budou postupovat podle schopností každého pacienta. Po vyhodnocení pacienti v kontrolní skupině dostanou cvičení na lůžku vleže nebo vsedě na posílení dolních končetin po dobu cca 15 minut, cvičení před tyčí pro zlepšení síly dolních končetin a schopnosti stát. asi 15 minut, cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze asi 15 minut.

Pacienti z experimentální skupiny dostanou cvičení na lůžku vleže nebo vsedě na posílení dolních končetin cca 15 minut, cvičení před tyčí pro zlepšení síly dolních končetin a schopnosti vstát cca 15 minut, cvičení v systému SELFIT rovnováhy a chůze po dobu asi 15 minut. Zásah v systému SELFIT bude provádět 4x týdně fyzioterapeut na oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar saba, Izrael, 4428163

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost samostatné chůze nebo pod dohledem před zlomeninou
  • Pacienti s plnou váhou na operované noze dle pokynů ortopeda (FWB - Full Weight Bearing)
  • Pacienti, kteří jsou schopni chodit s pomocným zařízením FIM 3 a vyšším (měření funkční nezávislosti FIM)
  • Mentální kompetence po komplexním posouzení geriatrickým specialistou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivním poklesem po demenci nebo deliriu
  • Pacienti s komplikacemi po operaci – infekce nebo krvácení v operační oblasti
  • Pacienti s předchozím neurologickým poraněním nebo současným onemocněním CNS.
  • Pacienti s předchozí zlomeninou dolní končetiny v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení SELFIT
25 pacientů v experimentální skupině dostane 15 minut se systémem SELFIT během 45 minut fyzikální terapie
Během 21 dnů bude intervenční skupina absolvovat fyzikální terapii v délce 45 minut, z toho 15 minut ze 45 minut bude se systémem SELFIT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
45 minut klasické fyzikální terapie
Klasická fyzikální terapie 45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 9 měsíců

Měřeno: Indexem měření funkční nezávislosti (FIM), který hodnotí aktivitu každodenního života.

používá se pouze část pro hodnocení motoru. Minimální skóre 5 bodů. Maximální skóre: 35 bodů.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek

9 měsíců
5krát sedni do stoje
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení časových výkonů za pětkrát vstát a sedět na židli. Méně času znamená lepší výsledek
9 měsíců
Berg Balanční test
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení rovnovážné funkce pomocí 14 úloh. Min.0 max.56 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení časové náročnosti chůze na 10 metrů. Méně času znamená lepší výsledek
9 měsíců
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení spolehlivosti funkcí. Skóre se pohybuje od 16 do 64 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
9 měsíců
VAS - vizuální analogová stupnice
Časové okno: 9 měsíců
měřeno pomocí stupnice bolesti od 1 do 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek
9 měsíců
Dotazník spokojenosti s fyzikální terapií PTPSQ-H
Časové okno: 9 měsíců

Hebrejská schválená verze. 15 otázek o spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí. Rozsah skóre asi 15 až 75.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky

9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0003-22 MMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Skupina Selfit Device

3
Předplatit