- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029361
Zlepšení funkce po zlomenině kyčle na geriatrické rehabilitační jednotce pomocí zařízení pro rozšířenou realitu „SELFIT“
Zlepšení funkce a mobility u geriatrických pacientů po zlomenině krčku stehenní kosti, kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci pomocí praktického systému rozšířené reality - SELFIT
Typ studie: prospektivní intervenční cíle výzkumu: Zkoumat vliv léčby systémem SELFIT na funkci, chůzi a rovnováhu u pacientů po zlomeninách kyčle hospitalizovaných na oddělení geriatrické rehabilitace.
Populace studie: 50 účastníků ve věku 65+, kteří byli přijati na oddělení geriatrické rehabilitace po zlomeninách kyčle, z toho 25 v experimentální skupině a 25 v kontrolní skupině.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaký je vliv tréninku se systémem SELFIT na funkční výsledky u pacientů po zlomeninách kyčle hospitalizovaných na oddělení geriatrické rehabilitace.
- Jak se trénink se systémem SELFIT projeví na spokojenosti pacientů na oddělení geriatrické rehabilitace.
Během 21 dnů budou obě skupiny absolvovat fyzikální terapii v délce cca 45 minut. Experimentální skupině bude ze 45 minut přiděleno cca 15 minut na cvičení pomocí systému SELFIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor účastníků do studie:
Při přijímání pacientů hospitalizovaných na oddělení geriatrické rehabilitace po zlomeninách krčku kyčle bude posuzována jejich vhodnost pro účast ve studii podle kritérií zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží vysvětlení postupu výzkumu a jeho cílů, a pokud souhlasí a jsou vhodní z hlediska podpisové kompetence a kognitivní schopnosti zúčastnit se studie, podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. studie.
Po podepsání formuláře souhlasu s účastí ve studii bude každý účastník náhodně zařazen do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Poté, co pacient souhlasí s účastí ve studii, obdrží číslo, které bude přiděleno v sekvenčním pořadí, kde sudé číslo znamená příslušnost k experimentální skupině a liché číslo ke kontrolní skupině.
Zásah:
Během 21 dnů budou obě skupiny absolvovat fyzikální terapii v délce cca 45 minut. Experimentální skupině bude ze 45 minut přiděleno cca 15 minut na cvičení pomocí systému SELFIT.
Oběma skupinám bude poskytnuta fyzioterapeutická léčba akceptovaná na oddělení geriatrické rehabilitace. Pacienti v obou skupinách dostávají léčbu, která se zaměřuje na zlepšení síly v dolních končetinách, zlepšení ROM, cvičení vleže a ve stoji, chůzi s pomocným zařízením dle možností pacienta.
Ve druhém a třetím týdnu rehabilitace pacienti postupují ke cvičením pro zlepšení schopnosti chůze, která zahrnují nácvik stoje pro zlepšení síly a rovnováhy, chůzi s pomůckou na vzdálenosti dle úpravy schopnosti chůze, nácvik dynamické rovnováhy na nestabilních plochách a nácvik na schodech.
Pacienti z kontrolní skupiny dostanou standardní léčbu podle schopností pacienta a stupně obtížnosti cviků budou postupovat podle schopností každého pacienta. Po vyhodnocení pacienti v kontrolní skupině dostanou cvičení na lůžku vleže nebo vsedě na posílení dolních končetin po dobu cca 15 minut, cvičení před tyčí pro zlepšení síly dolních končetin a schopnosti stát. asi 15 minut, cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze asi 15 minut.
Pacienti z experimentální skupiny dostanou cvičení na lůžku vleže nebo vsedě na posílení dolních končetin cca 15 minut, cvičení před tyčí pro zlepšení síly dolních končetin a schopnosti vstát cca 15 minut, cvičení v systému SELFIT rovnováhy a chůze po dobu asi 15 minut. Zásah v systému SELFIT bude provádět 4x týdně fyzioterapeut na oddělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar saba, Izrael, 4428163
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Protsenko, M.Sc.PT
- Telefonní číslo: 972-9-7704326
- E-mail: alex.protsenko@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost samostatné chůze nebo pod dohledem před zlomeninou
- Pacienti s plnou váhou na operované noze dle pokynů ortopeda (FWB - Full Weight Bearing)
- Pacienti, kteří jsou schopni chodit s pomocným zařízením FIM 3 a vyšším (měření funkční nezávislosti FIM)
- Mentální kompetence po komplexním posouzení geriatrickým specialistou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivním poklesem po demenci nebo deliriu
- Pacienti s komplikacemi po operaci – infekce nebo krvácení v operační oblasti
- Pacienti s předchozím neurologickým poraněním nebo současným onemocněním CNS.
- Pacienti s předchozí zlomeninou dolní končetiny v posledních 5 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina zařízení SELFIT
25 pacientů v experimentální skupině dostane 15 minut se systémem SELFIT během 45 minut fyzikální terapie
|
Během 21 dnů bude intervenční skupina absolvovat fyzikální terapii v délce 45 minut, z toho 15 minut ze 45 minut bude se systémem SELFIT
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
45 minut klasické fyzikální terapie
|
Klasická fyzikální terapie 45 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno: Indexem měření funkční nezávislosti (FIM), který hodnotí aktivitu každodenního života. používá se pouze část pro hodnocení motoru. Minimální skóre 5 bodů. Maximální skóre: 35 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
9 měsíců
|
5krát sedni do stoje
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení časových výkonů za pětkrát vstát a sedět na židli.
Méně času znamená lepší výsledek
|
9 měsíců
|
Berg Balanční test
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení rovnovážné funkce pomocí 14 úloh.
Min.0 max.56 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
9 měsíců
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení časové náročnosti chůze na 10 metrů.
Méně času znamená lepší výsledek
|
9 měsíců
|
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení spolehlivosti funkcí.
Skóre se pohybuje od 16 do 64 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
9 měsíců
|
VAS - vizuální analogová stupnice
Časové okno: 9 měsíců
|
měřeno pomocí stupnice bolesti od 1 do 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
9 měsíců
|
Dotazník spokojenosti s fyzikální terapií PTPSQ-H
Časové okno: 9 měsíců
|
Hebrejská schválená verze. 15 otázek o spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí. Rozsah skóre asi 15 až 75. Vyšší skóre znamená lepší výsledky |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0003-22 MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Skupina Selfit Device
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy