노르웨이 유방조영술 검진의 인공지능 (AIMS Norway)
BreastScreen 노르웨이의 인공 지능 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
합의된 독립적 이중 판독은 유럽의 유방암 검진 프로그램에 권장되는 방식입니다. 이는 시간이 많이 걸리는 과정이며 BreastScreen 노르웨이에서는 검사의 99% 이상이 부정적인 최종 결과를 보이는 것으로 결정됩니다. 그러나 방사선 전문의는 여전히 암을 간과하고 있으며, 검토 연구에 따르면 선별검사를 통해 발견된 암과 간격암의 20~25%가 이전 선별 유방조영술에서 볼 수 있는 것으로 나타났습니다. 노르웨이를 비롯한 여러 나라에서도 유방 방사선 전문의가 부족합니다.
유방조영술 검진에서 AI에 대한 후향적 연구는 암 음성 및 암 양성 검사의 분류에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 해석 과정에서 방사선 전문의를 지원하거나 대체할 수 있는 AI에 관한 질문을 밝히기 위해서는 전향적 연구가 필요합니다.
이 무작위 대조 시험에서 선별검사에 참석하고 연구 참여에 동의한 여성은 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다(1:1 할당). 선별 검사는 두 그룹 모두에서 평소와 같이 수행됩니다. 재판에 개입하는 것은 해석 절차입니다.
모든 시험은 AI로 분석됩니다. 중재 그룹에서는 AI 점수로 정의된 악성 종양 위험에 따라 검사가 분류됩니다. AI 점수가 낮은 검사에서는 방사선 전문의 한 명이 단일 판독을 수행하고, AI 점수가 중간 또는 높은 검사에서는 방사선 전문의 2명이 독립적으로 이중 판독을 수행합니다. 한 명 또는 두 명의 방사선 전문의가 선택한 모든 검사는 합의를 통해 논의됩니다. AI 원시 점수가 9.8 이상인 검사는 방사선 전문의의 해석과 관계없이 합의에 따라 논의됩니다. 방사선 전문의는 유방 조영술을 한 명 또는 두 명의 방사선 전문의가 해석하는지 알 수 없습니다. AI 위험 점수와 의심스러운 석회화 및 종괴에 대한 AI 이미지 표시는 독립적인 판독이 아닌 합의에 따라 방사선 전문의에게만 제공됩니다. 대조군에서는 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 표준 절차, 독립적인 이중 판독에 따라 모든 선별검사를 해석합니다. AI 결과는 독립적인 판독이나 합의를 통해 제공되지 않으며 최종 분석에서 중재 그룹과의 비교용으로만 제공됩니다.
중재군과 대조군에서 선별검사로 발견된 암은 비열등성 측면에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Solveig Hofvind, PhD
- 전화번호: +47 22928828
- 이메일: sshh@kreftregisteret.no
연구 연락처 백업
- 이름: Åsne S Holen, MSc
- 이메일: asho@kreftregisteret.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Cancer Registry of Norway, Norwegian Institute of Public Health
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연락하다:
- Solveig Hofvind, PhD
- 전화번호: +4722928828
- 이메일: sshh@kreftregisteret.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공하는 인구 기반 유방조영술 검진 프로그램 BreastScreen 노르웨이에 참여하는 여성
제외 기준:
- 인구 기반 유방조영술 검사 프로그램에 참여하는 여성 BreastScreen 노르웨이가 서명된 사전 동의 또는 유방 보형물을 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
AI 보조 유방조영술 검진 해석
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검진 검사는 각 검사에 암 위험 점수 1~10을 할당하는 AI 시스템(Transpara, ScreenPoint Medical, 네덜란드 Nijmegen)에 의해 분석됩니다.
1~7점의 시험은 단일 읽기이고, 8~10점의 시험은 이중 읽기입니다.
한두 명의 독자가 선택한 시험은 합의 회의에서 논의됩니다.
AI 점수가 9.8보다 큰 시험은 기본적으로 합의 회의에 선택됩니다.
AI 리스크 점수와 이미지 마킹은 합의 회의에서만 독자들에게 제공됩니다.
독자들은 합의(표준 절차)에 따른 추가 평가를 위해 해당 여성을 소환할지 여부를 결정하게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 유방조영술 검진 해석(표준 절차)
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선별 검사는 치료 표준에 따라 평가됩니다. 독립적으로 이중 판독, 한두 명의 독자가 선택한 검사는 합의 회의에서 논의되며, 방사선 전문의는 추가 평가를 위해 여성을 소환할지 여부를 결정합니다.
선별 검사는 AI 시스템에 의해 후향적으로 분석되지만 결과는 방사선 전문의에게 제공되지 않으며 결과 분석에서 중재 그룹과의 비교에만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검진으로 발견된 유방암
기간: 연구 시작 후 36개월
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검진 1000건당 검진에서 발견된 유방암 건수입니다.
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연구 시작 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의율
기간: 연구 시작 후 24개월
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모든 참가자가 합의하여 논의한 참가자의 비율(%)입니다.
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연구 시작 후 24개월
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회상률
기간: 연구 시작 후 24개월
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모든 참가자 중 추가 평가를 위해 회상된 여성의 비율(%).
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연구 시작 후 24개월
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간격 유방암
기간: 연구 시작 후 60개월
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검진 1000회당 진단된 간격유방암 건수.
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연구 시작 후 60개월
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검진으로 발견된 유방암의 예후 및 예측 종양 특성
기간: 연구 시작 후 36개월
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검진을 통해 유방암이 발견된 참가자의 종양 특성 분포.
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연구 시작 후 36개월
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간격유방암의 예후 및 예측 종양 특성
기간: 연구 시작 후 60개월
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간격 유방암 참가자의 종양 특성 분포.
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연구 시작 후 60개월
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감광도
기간: 연구 시작 후 60개월
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참양성 및 위음성 중 참양성의 비율(%)입니다.
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연구 시작 후 60개월
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특성
기간: 연구 시작 후 60개월
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참음성 및 거짓양성 중 참음성의 비율(%)입니다.
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연구 시작 후 60개월
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화면에서 발견된 유방암의 유방 조영술 특징
기간: 연구 시작 후 36개월
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검진에서 유방암 진단을 받은 참가자의 유방조영술에서 관찰된 종양의 특성 분포.
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연구 시작 후 36개월
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화면을 읽는 데 소요된 시간
기간: 연구 시작 후 36개월
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개별 방사선 전문의가 선별 유방촬영술을 해석하는 데 소요된 시간(분:초)
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연구 시작 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 366405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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