Künstliche Intelligenz im Mammographie-Screening in Norwegen (AIMS Norway)

Unabhängige Doppelbefundung mit Konsens ist die empfohlene Praxis für Brustkrebs-Früherkennungsprogramme in Europa. Dies ist ein zeitaufwändiger Prozess und mehr als 99 % der Untersuchungen bei BreastScreen Norwegen führen zu einem negativen Endergebnis. Allerdings übersehen Radiologen immer noch Krebserkrankungen, und Übersichtsstudien haben gezeigt, dass 20–25 % der durch Screening und Intervallkarzinome entdeckten Krebserkrankungen bei früheren Screening-Mammographien sichtbar waren. Auch in Norwegen und anderen Ländern herrscht ein Mangel an Brustradiologen.

Retrospektive Studien zur KI im Mammographie-Screening haben vielversprechende Ergebnisse bei der Klassifizierung von krebsnegativen und krebspositiven Untersuchungen gezeigt. Allerdings sind prospektive Studien erforderlich, um Fragen zu KI als Unterstützung oder Ersatz für die Radiologen im Interpretationsprozess zu klären.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Frauen, die am Screening teilnehmen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, randomisiert (1:1-Zuteilung) einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Screening-Untersuchung wird in beiden Gruppen wie gewohnt durchgeführt. Der Eingriff in den Prozess ist das Interpretationsverfahren.

Alle Untersuchungen werden von KI analysiert. In der Interventionsgruppe werden die Untersuchungen nach dem durch einen AI-Score definierten Malignitätsrisiko triagiert. Bei Untersuchungen mit einem niedrigen AI-Score erfolgt eine Einzelbefundung durch einen Radiologen, bei Untersuchungen mit einem mittleren oder hohen AI-Score erfolgt eine unabhängige Doppelbefundung durch zwei Radiologen. Alle von einem oder beiden Radiologen ausgewählten Untersuchungen werden im Konsens besprochen. Untersuchungen mit einem AI-Rohwert von 9,8 oder höher werden unabhängig von der Interpretation der Radiologen im Konsens besprochen. Die Radiologen wissen nicht, ob die Mammogramme von einem oder zwei Radiologen interpretiert werden. KI-Risikobewertungen und KI-Bildmarkierungen verdächtiger Verkalkungen und Massen werden den Radiologen nur im Konsens zur Verfügung gestellt, nicht während der unabhängigen Befundung. In der Kontrollgruppe interpretieren zwei unabhängige Radiologen alle Screening-Untersuchungen gemäß dem Standardverfahren, der unabhängigen Doppelablesung. KI-Ergebnisse stehen weder bei unabhängiger Lesung noch bei Konsens zur Verfügung, sondern nur zum Vergleich mit der Interventionsgruppe in endgültigen Analysen.

Screening-detektierte Krebserkrankungen im Interventions- und Kontrollarm werden hinsichtlich ihrer Nichtunterlegenheit analysiert.