Intelligenza artificiale nello screening mammografico in Norvegia (AIMS Norway)

La doppia lettura indipendente con consenso è la pratica raccomandata per i programmi di screening del cancro al seno in Europa. Questo è un processo che richiede tempo e oltre il 99% degli esami hanno un esito finale negativo in BreastScreen Norvegia. Tuttavia, i radiologi continuano a trascurare i tumori e studi di revisione hanno dimostrato che il 20-25% dei tumori rilevati dallo screening e di intervallo sono visibili a mammografie di screening precedenti. Anche in Norvegia e in altri paesi si registra una carenza di radiologi senologici.

Studi retrospettivi sull’intelligenza artificiale nello screening mammografico hanno mostrato risultati promettenti nella classificazione degli esami negativi per cancro e positivi per cancro. Tuttavia, sono necessari studi prospettici per chiarire le questioni riguardanti l’IA come supporto o sostituzione dei radiologi nel processo di interpretazione.

In questo studio randomizzato e controllato, le donne che parteciperanno allo screening e acconsentiranno a partecipare allo studio, saranno randomizzate (assegnazione 1:1) a un gruppo di intervento o di controllo. L'esame di screening verrà eseguito come di consueto in entrambi i gruppi. L'intervento nel processo è la procedura interpretativa.

Tutti gli esami saranno analizzati dall'IA. Nel gruppo di intervento, gli esami verranno classificati in base al rischio di malignità definito da un punteggio AI. Gli esami con un punteggio AI basso avranno una singola lettura da parte di un radiologo e gli esami con un punteggio AI intermedio o alto avranno una doppia lettura indipendente da parte di due radiologi. Tutti gli esami selezionati da uno o entrambi i radiologi saranno discussi all'unanimità. Gli esami con un punteggio grezzo AI pari o superiore a 9,8 saranno discussi con consenso indipendentemente dall'interpretazione dei radiologi. I radiologi non sapranno se le mammografie vengono interpretate da uno o due radiologi. I punteggi di rischio AI e la marcatura delle immagini AI di calcificazioni e masse sospette vengono forniti ai radiologi solo previo consenso, non durante la lettura indipendente. Nel gruppo di controllo, due radiologi indipendenti interpreteranno tutti gli esami di screening secondo la procedura standard, doppia lettura indipendente. I risultati dell’IA non saranno disponibili né in lettura indipendente né in consenso, ma solo per il confronto con il gruppo di intervento nelle analisi finali.

I tumori rilevati dallo screening nel braccio di intervento e di controllo saranno analizzati in termini di non inferiorità.