Kunstig intelligens i mammografiscreening i Norge (AIMS Norway)
Kunstig intelligens i BreastScreen Norge - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uafhængig dobbeltlæsning med konsensus er den anbefalede praksis for brystkræftscreeningsprogrammer i Europa. Dette er en tidskrævende proces, og mere end 99 % af undersøgelserne vurderes at have et negativt slutresultat i BreastScreen Norge. Radiologer overser dog stadig kræftformer, og review-undersøgelser har vist, at 20-25 % af screen-detekterede og intervalkræfttilfælde er synlige ved tidligere screeningsmammogrammer. I Norge og andre lande er der også mangel på brystradiologer.
Retrospektive undersøgelser af AI i mammografisk screening har vist lovende resultater i klassificeringen af cancernegative og cancerpositive undersøgelser. Der er dog behov for prospektive undersøgelser for at belyse spørgsmål vedrørende AI som støtte eller erstatning for radiologerne i tolkningsprocessen.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kvinder, der deltager i screening og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret (1:1 tildeling) til en intervention eller en kontrolgruppe. Screeningsundersøgelsen vil blive udført som sædvanligt i begge grupper. Indgrebet i retssagen er fortolkningsproceduren.
Alle undersøgelser vil blive analyseret af AI. I interventionsgruppen vil undersøgelser blive triageret i henhold til risikoen for malignitet defineret ved en AI-score. Undersøgelser med en lav AI-score vil have en enkelt aflæsning af én radiolog, og undersøgelser med en mellem- eller høj AI-score vil have en uafhængig dobbeltlæsning af to radiologer. Alle undersøgelser udvalgt af enten den ene eller begge radiologer vil blive diskuteret ved konsensus. Undersøgelser med en AI rå score på 9,8 eller derover vil blive diskuteret ved konsensus uafhængigt af radiologernes fortolkning. Radiologerne vil blive blindet for, om mammografierne tolkes af en eller to radiologer. AI-risikoscore og AI-billedmærkning af mistænkelige forkalkninger og masser gives kun til radiologerne ved konsensus, ikke under uafhængig læsning. I kontrolgruppen vil to uafhængige radiologer tolke alle screeningsundersøgelser efter standardprocedure, uafhængig dobbeltlæsning. AI-resultater vil ikke være tilgængelige ved hverken uafhængig læsning eller konsensus, kun til sammenligning med interventionsgruppen i endelige analyser.
Screen-detekterede kræftformer i interventions- og kontrolarmen vil blive analyseret med hensyn til non-inferioritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Solveig Hofvind, PhD
- Telefonnummer: +47 22928828
- E-mail: sshh@kreftregisteret.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Åsne S Holen, MSc
- E-mail: asho@kreftregisteret.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Cancer Registry of Norway, Norwegian Institute of Public Health
-
Kontakt:
- Solveig Hofvind, PhD
- Telefonnummer: +4722928828
- E-mail: sshh@kreftregisteret.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der deltager i det befolkningsbaserede mammografiscreeningsprogram BreastScreen Norge, giver et underskrevet, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der deltager i det befolkningsbaserede mammografiscreeningsprogram BreastScreen Norge, der ikke giver et underskrevet, informeret samtykke eller har brystimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
AI assisteret mammografiscreeningsfortolkning
|
Screeningsundersøgelser vil blive analyseret af AI-systemet (Transpara, ScreenPoint Medical, Nijmegen, Holland), der tildeler hver undersøgelse en kræftrisikoscore på 1-10.
Eksamener med karakteren 1-7 vil være enkeltlæsning og prøver med karakteren 8-10 vil være dobbeltlæst.
Eksamener udvalgt af en eller to læsere vil blive drøftet på et konsensusmøde.
Eksamener med en AI-score på >9,8 vil som standard blive valgt til konsensusmødet.
AI-risikoscore og billedmarkeringer gives kun til læserne på konsensusmøderne.
Læserne vil beslutte, om de vil tilbagekalde kvinden til yderligere vurdering i konsensus (standardprocedure).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard fortolkning af mammografiscreening (standardprocedure)
|
Screeningsundersøgelser vil blive vurderet efter standard for pleje: uafhængig dobbeltlæsning, undersøgelser udvalgt af en eller to læsere vil blive drøftet på et konsensusmøde, og radiologerne vil tage stilling til, om kvinden skal tilbagekaldes til yderligere vurdering.
Screeningsundersøgelser vil blive analyseret af AI-systemet retrospektivt, men resultaterne vil ikke blive gjort tilgængelige for radiologen, kun brugt til sammenligning med interventionsgruppen i resultatanalyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screen-detekteret brystkræft
Tidsramme: 36 måneder fra studiestart
|
Antal brystkræfttilfælde påvist ved screening pr. 1000 screeningsundersøgelser.
|
36 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensusrate
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
|
Andel af deltagere diskuteret i konsensus blandt alle deltagere (%).
|
24 måneder fra studiestart
|
|
Recall rate
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
|
Andel af kvinder tilbagekaldt til yderligere vurdering blandt alle deltagere (%).
|
24 måneder fra studiestart
|
|
Interval brystkræft
Tidsramme: 60 måneder fra studiestart
|
Antal diagnosticerede interval brystkræftformer pr. 1000 screeningsundersøgelser.
|
60 måneder fra studiestart
|
|
Prognostiske og prædiktive tumorkarakteristika for screen-detekteret brystkræft
Tidsramme: 36 måneder fra studiestart
|
Fordeling af tumorkarakteristika blandt deltagerne med screen-detekteret brystkræft.
|
36 måneder fra studiestart
|
|
Prognostiske og prædiktive tumorkarakteristika for interval brystkræft
Tidsramme: 60 måneder fra studiestart
|
Fordeling af tumorkarakteristika blandt deltagerne med interval brystkræft.
|
60 måneder fra studiestart
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 60 måneder fra studiestart
|
Andel af sande positive blandt sande positive og falske negative (%).
|
60 måneder fra studiestart
|
|
Specificitet
Tidsramme: 60 måneder fra studiestart
|
Andel af sande negativer blandt sande negative og falske positive (%).
|
60 måneder fra studiestart
|
|
Mammografiske træk ved screen-detekteret brystkræft
Tidsramme: 36 måneder fra studiestart
|
Fordeling af karakteristika for tumorer observeret på mammografi af deltagere diagnosticeret med screen-detekteret brystkræft.
|
36 måneder fra studiestart
|
|
Tid brugt på skærmlæsning
Tidsramme: 36 måneder fra studiestart
|
Tid (minutter:sekunder) brugt af de enkelte radiologer på at tolke screening mammografi
|
36 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 366405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .