Sztuczna inteligencja w badaniach mammograficznych w Norwegii (AIMS Norway)
Sztuczna inteligencja w BreastScreen w Norwegii – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezależne podwójne czytanie w drodze konsensusu jest zalecaną praktyką w przypadku programów badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Europie. Jest to proces czasochłonny i ponad 99% badań w BreastScreen w Norwegii kończy się negatywnym wynikiem. Jednakże radiologowie w dalszym ciągu nie zwracają uwagi na nowotwory, a badania przeglądowe wykazały, że 20–25% nowotworów wykrytych przesiewowo i nowotworów interwałowych jest widocznych podczas wcześniejszych mammografii przesiewowych. W Norwegii i innych krajach również brakuje radiologów zajmujących się badaniami piersi.
Retrospektywne badania nad sztuczną inteligencją w badaniach mammograficznych wykazały obiecujące wyniki w klasyfikacji badań nowotworowo-ujemnych i dodatnich. Konieczne są jednak badania prospektywne, aby wyjaśnić kwestie dotyczące sztucznej inteligencji jako wsparcia lub zamiennika radiologów w procesie interpretacji.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu kobiety biorące udział w badaniach przesiewowych i wyrażające zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzielone (przydział 1:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Badanie przesiewowe w obu grupach odbędzie się w trybie normalnym. Interwencją w procesie jest procedura interpretacyjna.
Wszystkie badania będą analizowane przez sztuczną inteligencję. W grupie interwencyjnej badania będą segregowane według ryzyka nowotworu złośliwego określonego na podstawie wyniku AI. Badania z niskim wynikiem AI będą miały pojedynczy odczyt przez jednego radiologa, a badania ze średnim lub wysokim wynikiem AI będą miały niezależny podwójny odczyt przez dwóch radiologów. Wszystkie badania wybrane przez jednego lub obu radiologów zostaną omówione w drodze konsensusu. Badania, w których surowy wynik AI wynosi 9,8 lub więcej, zostaną omówione w drodze konsensusu, niezależnie od interpretacji radiologów. Radiolodzy nie będą wiedzieć, czy mammografie interpretuje jeden, czy dwóch radiologów. Oceny ryzyka AI i oznakowanie obrazów podejrzanych zwapnień i guzów AI są udostępniane radiologom wyłącznie w drodze konsensusu, a nie podczas niezależnego odczytu. W grupie kontrolnej dwóch niezależnych radiologów zinterpretuje wszystkie badania przesiewowe zgodnie ze standardową procedurą, niezależnym podwójnym odczytem. Wyniki sztucznej inteligencji nie będą dostępne ani podczas niezależnego odczytu, ani podczas konsensusu, jedynie w celu porównania z grupą interwencyjną w analizach końcowych.
Nowotwory wykryte za pomocą badań przesiewowych w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym będą analizowane pod kątem równoważności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Solveig Hofvind, PhD
- Numer telefonu: +47 22928828
- E-mail: sshh@kreftregisteret.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Åsne S Holen, MSc
- E-mail: asho@kreftregisteret.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Cancer Registry of Norway, Norwegian Institute of Public Health
-
Kontakt:
- Solveig Hofvind, PhD
- Numer telefonu: +4722928828
- E-mail: sshh@kreftregisteret.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety uczestniczące w populacyjnym programie przesiewowych badań mammograficznych BreastScreen Norwegia, które przedstawią podpisaną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety biorące udział w populacyjnym programie przesiewowych badań mammograficznych BreastScreen Norwegia, które nie przedstawiły podpisanej, świadomej zgody lub nie posiadają implantów piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interpretacja przesiewowych mammografii wspomaganych sztuczną inteligencją
|
Badania przesiewowe będą analizowane przez system AI (Transpara, ScreenPoint Medical, Nijmegen, Holandia), który przypisuje każdemu badaniu ocenę ryzyka nowotworu w skali 1-10.
Egzaminy z punktacją 1-7 będą zaliczane pojedynczo, natomiast egzaminy z punktacją 8-10 będą sprawdzane dwukrotnie.
Egzaminy wybrane przez jednego lub dwóch czytelników zostaną omówione na spotkaniu konsensusowym.
Do spotkania konsensusowego domyślnie wybrane zostaną badania z wynikiem AI >9,8.
Oceny ryzyka AI i oznaczenia obrazów są udostępniane czytelnikom wyłącznie podczas spotkań konsensusowych.
Czytelnicy zadecydują, czy wezwać kobietę do dalszej oceny w drodze konsensusu (procedura standardowa).
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Standardowa interpretacja przesiewowego badania mammograficznego (procedura standardowa)
|
Badania przesiewowe będą oceniane zgodnie ze standardem opieki: niezależnie, podwójnie, badania wybrane przez jednego lub dwóch czytelników zostaną omówione na spotkaniu konsensusowym, a radiologowie zadecydują, czy wezwać kobietę do dalszej oceny.
Badania przesiewowe będą retrospektywnie analizowane przez system AI, jednak wyniki nie będą udostępniane radiologowi, a jedynie wykorzystywane w analizie wyników do porównania z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak piersi wykryty na ekranie
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Liczba nowotworów piersi wykrytych podczas badań przesiewowych na 1000 badań przesiewowych.
|
36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka konsensusu
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Odsetek uczestników omawianych w drodze konsensusu wśród wszystkich uczestników (%).
|
24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
|
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Odsetek kobiet wezwanych do dalszej oceny wśród wszystkich uczestniczek (%).
|
24 miesiące od rozpoczęcia badania
|
|
Interwałowe raki piersi
Ramy czasowe: 60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Liczba zdiagnozowanych interwałowych raków piersi na 1000 badań przesiewowych.
|
60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Prognostyczna i predykcyjna charakterystyka nowotworu raka piersi wykrytego na ekranie
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Rozkład cech nowotworu wśród uczestniczek z rakiem piersi wykrytym na ekranie.
|
36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Prognostyczna i predykcyjna charakterystyka nowotworu interwałowego raka piersi
Ramy czasowe: 60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Rozkład cech nowotworu wśród uczestników z interwałowym rakiem piersi.
|
60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Proporcja wyników prawdziwie pozytywnych pomiędzy prawdziwie pozytywnych i fałszywie negatywnych (%).
|
60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Proporcja wyników prawdziwie negatywnych wśród wyników prawdziwie negatywnych i fałszywie pozytywnych (%).
|
60 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Cechy mammograficzne raka piersi wykrywanego przesiewowo
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Rozkład cech nowotworów obserwowanych na mammogramach uczestników, u których zdiagnozowano raka piersi wykrytego przesiewowo.
|
36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Czas spędzony na czytaniu ekranu
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Czas (minuty:sekundy) spędzony przez poszczególnych radiologów na interpretacji mammografii przesiewowej
|
36 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 366405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .