Umělá inteligence v mamografickém screeningu v Norsku (AIMS Norway)
Umělá inteligence v Norsku BreastScreen - Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezávislé dvojité čtení s konsensem je doporučenou praxí pro programy screeningu rakoviny prsu v Evropě. Jedná se o časově náročný proces a u více než 99 % vyšetření je v BreastScreen Norsko rozhodnuto s negativním konečným výsledkem. Radiologové však stále přehlížejí rakovinu a přehledové studie ukázaly, že 20–25 % screeningově detekovaných a intervalových karcinomů je viditelných na předchozích screeningových mamografech. V Norsku a dalších zemích je také nedostatek radiologů prsu.
Retrospektivní studie AI v mamografickém screeningu prokázaly slibné výsledky v klasifikaci nádorově negativních a nádorově pozitivních vyšetření. K objasnění otázek týkajících se AI jako podpory nebo náhrady pro radiology v procesu interpretace jsou však zapotřebí prospektivní studie.
V této randomizované kontrolované studii budou ženy navštěvující screening a souhlasící s účastí ve studii randomizovány (rozdělení 1:1) do intervenční nebo kontrolní skupiny. Screeningové vyšetření bude provedeno jako obvykle v obou skupinách. Zásahem do soudního řízení je tlumočnický postup.
Všechna vyšetření budou analyzována AI. V intervenční skupině budou vyšetření tříděna podle rizika malignity definovaného AI skóre. Vyšetření s nízkým skóre AI bude mít jeden odečet od jednoho radiologa a vyšetření se středním nebo vysokým skóre AI bude mít nezávislý dvojitý odečet dvěma radiology. Všechna vyšetření vybraná jedním nebo oběma radiology budou diskutována na základě konsensu. Vyšetření s hrubým skóre AI 9,8 nebo vyšším budou diskutována na základě konsensu nezávisle na interpretaci radiologů. Radiologové budou zaslepeni, zda mamografy interpretuje jeden nebo dva radiologové. Skóre rizika AI a označení obrazu AI podezřelých kalcifikací a mas jsou poskytovány radiologům pouze na základě konsensu, nikoli během nezávislého čtení. V kontrolní skupině budou dva nezávislí radiologové interpretovat všechna screeningová vyšetření standardním postupem, nezávislým dvojitým čtením. Výsledky AI nebudou k dispozici ani při nezávislém čtení, ani při konsensu, pouze pro srovnání s intervenční skupinou v závěrečných analýzách.
Screenem detekované rakoviny v intervenční a kontrolní větvi budou analyzovány z hlediska non-inferiority.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Solveig Hofvind, PhD
- Telefonní číslo: +47 22928828
- E-mail: sshh@kreftregisteret.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Åsne S Holen, MSc
- E-mail: asho@kreftregisteret.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Cancer Registry of Norway, Norwegian Institute of Public Health
-
Kontakt:
- Solveig Hofvind, PhD
- Telefonní číslo: +4722928828
- E-mail: sshh@kreftregisteret.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy navštěvující populační mamografický screeningový program BreastScreen Norsko poskytující podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se účastní populačního mamografického screeningového programu BreastScreen Norsko, neposkytují podepsaný informovaný souhlas nebo nemají prsní implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Interpretace AI asistovaného mamografického screeningu
|
Screeningová vyšetření budou analyzována systémem AI (Transpara, ScreenPoint Medical, Nijmegen, Nizozemsko), který každému vyšetření přiřadí skóre rizika rakoviny 1-10.
Zkoušky s hodnocením 1-7 budou jednočtené a zkoušky s hodnocením 8-10 budou dvojčtené.
Zkoušky vybrané jedním nebo dvěma čtenáři budou projednány na konsensuálním setkání.
Zkoušky se skóre AI >9,8 budou standardně vybrány pro setkání ke konsenzu.
Skóre rizika AI a označení obrázků jsou čtenářům poskytovány pouze na schůzích konsensu.
Čtenáři rozhodnou, zda ženu odvolají k dalšímu posouzení v konsensu (standardní postup).
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní interpretace mamografického screeningu (standardní postup)
|
Screeningová vyšetření budou hodnocena podle standardu péče: nezávisle dvojité čtení, vyšetření vybraná jedním nebo dvěma čtenáři budou prodiskutována na konsensuální schůzce a radiologové rozhodnou, zda ženu odvolají k dalšímu posouzení.
Screeningová vyšetření budou analyzována systémem AI zpětně, ale výsledky nebudou zpřístupněny radiologovi, budou použity pouze pro srovnání s intervenční skupinou při rozborech výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rakoviny prsu detekované na obrazovce
Časové okno: 36 měsíců od zahájení studia
|
Počet karcinomů prsu zjištěných při screeningu na 1000 screeningových vyšetření.
|
36 měsíců od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konsensu
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
|
Podíl účastníků diskutovaných v konsensu mezi všemi účastníky (%).
|
24 měsíců od zahájení studia
|
|
Rychlost vyvolání
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
|
Podíl žen odvolaných k dalšímu posouzení mezi všemi účastníky (%).
|
24 měsíců od zahájení studia
|
|
Intervalové karcinomy prsu
Časové okno: 60 měsíců od zahájení studia
|
Počet intervalových karcinomů prsu diagnostikovaných na 1000 screeningových vyšetření.
|
60 měsíců od zahájení studia
|
|
Prognostické a prediktivní nádorové charakteristiky screeningově detekovaného karcinomu prsu
Časové okno: 36 měsíců od zahájení studia
|
Distribuce charakteristik nádoru mezi účastníky s rakovinou prsu detekovanou screeningem.
|
36 měsíců od zahájení studia
|
|
Prognostické a prediktivní nádorové charakteristiky intervalového karcinomu prsu
Časové okno: 60 měsíců od zahájení studia
|
Distribuce charakteristik nádoru mezi účastníky s intervalovým karcinomem prsu.
|
60 měsíců od zahájení studia
|
|
Citlivost
Časové okno: 60 měsíců od zahájení studia
|
Podíl skutečně pozitivních výsledků mezi skutečně pozitivními a falešně negativními (%).
|
60 měsíců od zahájení studia
|
|
Specifičnost
Časové okno: 60 měsíců od zahájení studia
|
Podíl skutečně negativních výsledků mezi skutečně negativními a falešně pozitivními (%).
|
60 měsíců od zahájení studia
|
|
Mamografické znaky rakoviny prsu detekované screeningem
Časové okno: 36 měsíců od zahájení studia
|
Distribuce charakteristik nádorů pozorovaných na mamografech účastníků s diagnózou rakoviny prsu detekované screeningem.
|
36 měsíců od zahájení studia
|
|
Čas strávený čtením obrazovky
Časové okno: 36 měsíců od zahájení studia
|
Čas (minuty:sekundy) strávený jednotlivými radiology interpretací screeningových mamografů
|
36 měsíců od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 366405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .