면역이 저하된 성인과 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 있는 12세 이상 참가자의 VYD222를 이용한 COVID-19 예방을 조사하기 위한 연구
2024년 12월 6일 업데이트: Invivyd, Inc.
코로나19 예방을 위한 VYD222의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구(CANOPY)
면역 저하가 있는 성인과 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 있는 12세 이상의 참가자를 대상으로 VYD222를 사용한 COVID-19 예방을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
790
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Invivyd Investigative Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Invivyd Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Invivyd Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Invivyd Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Invivyd Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Invivyd Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Invivyd Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Invivyd Investigative Site
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Hinesville, Georgia, 미국, 31313
- Invivyd Investigative Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Invivyd Investigative Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Invivyd Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Invivyd Investigative Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Invivyd Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Invivyd Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Invivyd Investigative Site
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Invivyd Investigative Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Invivyd Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Invivyd Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 또는 12세~18세 미만의 청소년이고 스크리닝 당시 체중이 40kg 이상인 사람입니다.
- 스크리닝 당시 국소 항원 검사 또는 RT-PCR을 통해 현재 SARS-CoV-2 감염 여부를 음성으로 판정합니다.
- 코호트 A의 경우 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양, 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료 또는 조혈 줄기 세포 이식, 원발성 면역결핍, 진행성 HIV 감염 또는 적격한 면역억제 치료를 받는 등의 원인으로 인해 심각한 면역 손상이 있는 경우.
- 코호트 B의 경우 실내 환경에서 정기적으로 마스크를 쓰지 않은 채 대면 상호 작용을 하므로 SARS-CoV-2에 감염될 위험이 있습니다.
- 코로나19 백신 접종이나 추가 접종을 접종 후 최소 28일 동안 연기하는 데 동의합니다.
- 참고: 코호트에서 지정하지 않는 한 기준은 두 코호트 모두에 적용됩니다.
제외 기준:
- 코호트 B의 경우: 무작위 배정 전 120일 이내에 코로나19 백신 또는 추가 접종을 사전에 받았습니다.
- 무작위 배정 전 120일 이내에 임상 시험 설정을 포함하여 현재 순환하는 변종에 대해 활성을 갖는 회복기 혈장 또는 SARS-CoV-2에 대한 mAb를 사전 수령했습니다.
- 무작위 배정 전 120일 이내에 이전에 SARS-CoV-2 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 무작위 배정 전 5일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 알려졌거나 의심되는 사람에게 노출되었습니다.
- 연구자가 판단할 때 급성 질환을 앓고 있거나 감염을 암시하는 증상이 있는 경우.
참고 1: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다. 참고 2: 코호트에서 명시하지 않는 한 기준은 두 코호트 모두에 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집단 B 위약
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참가자는 1일차에 위약을 투여받고 3개월차(약 90일)에 위약을 다시 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 A VYD222
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참가자는 1일차에 투여를 받은 후 3개월차(약 90일)에 VYD222를 다시 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B VYD222
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참가자는 1일차에 투여를 받은 후 3개월차(약 90일)에 VYD222를 다시 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 A - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 A - 미리 지정된 SARS-CoV-2 sVNA 역가 임계값과 비교하여 28일차 VYD222 투여 후 관련 변종에 대한 SARS-CoV-2 sVNA 역가의 비율입니다.
기간: 28일차
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28일차
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코호트 B - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12개월까지
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A - 28일차에 VYD222 투여 후 관련 변종에 대한 sVNA 역가가 사전 지정된 SARS-CoV-2 sVNA 역가 임계값보다 높은 참가자의 비율.
기간: 28일차
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28일차
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코호트 A - VYD222 투여 후 시점별 sVNA 역가
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 A - VYD222 투여 후 관련 변종에 대한 sVNA 역가가 시점별 최소 SARS-CoV-2 sVNA 임계값을 초과하는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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최소 SARS-CoV-2 sVNA 역가 임계값은 분석 전에 미리 지정됩니다.
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12개월까지
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코호트 A - VYD222에 대한 ADA
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 A - VYD222의 혈청 농도(PK)
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 A - RT-PCR로 확인된 코로나19 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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RT-PCR로 확인된 유증상 COVID-19는 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2로 정의되며, 증상은 양성 RT-PCR 검사 샘플 수집일로부터 14일 이내에 발생합니다. 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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12개월까지
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코호트 B - 미리 지정된 SARS-CoV-2 sVNA 역가 임계값과 비교하여 28일차 VYD222 투여 후 관련 변종에 대한 SARS-CoV-2 sVNA 역가의 비율입니다.
기간: 28일차
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28일차
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코호트 B - 28일차에 VYD222 투여 후 관련 변종에 대한 sVNA 역가가 사전 지정된 SARS-CoV-2 sVNA 역가 임계값보다 높은 참가자의 비율.
기간: 28일차
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28일차
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코호트 B - VYD222 투여 후 시점별 sVNA 역가
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 B - VYD222 투여 후 관련 변종에 대한 sVNA 역가가 시점별 최소 SARS-CoV-2 sVNA 임계값을 초과하는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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최소 SARS-CoV-2 sVNA 역가 임계값은 분석 전에 미리 지정됩니다.
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12개월까지
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코호트 B - 증상 발생 후 28일 이내에 코로나19 관련 입원 또는 코로나19 관련 사망
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 B - 코로나19 관련 사망
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 B - VYD222의 혈청 농도(PK)
기간: 12개월까지
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12개월까지
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코호트 B - VYD222에 대한 ADA
기간: 12개월까지
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VYD222-PREV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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