Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zapobiegania COVID-19 za pomocą VYD222 u dorosłych z obniżoną odpornością oraz u uczestników w wieku 12 lat lub starszych, którzy są narażeni na ryzyko narażenia na SARS-CoV-2

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Invivyd, Inc.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VYD222 w zapobieganiu COVID-19 (CANOPY)

Badanie mające na celu zbadanie zapobiegania COVID-19 za pomocą VYD222 u dorosłych z zaburzeniami odporności oraz u uczestników w wieku 12 lat i starszych, którzy są narażeni na ryzyko narażenia na SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

790

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • INVIVYD Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • INVIVYD Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • INVIVYD Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • INVIVYD Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • INVIVYD Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • INVIVYD Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • INVIVYD Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • INVIVYD Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • INVIVYD Investigative Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • INVIVYD Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • INVIVYD Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • INVIVYD Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • INVIVYD Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest osobą dorosłą w ​​wieku ≥18 lat lub nastolatkiem w wieku od 12 do <18 lat i waży co najmniej 40 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Wynik testu na obecność aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 uzyskany za pomocą lokalnego testu antygenowego lub RT-PCR w momencie badania przesiewowego jest ujemny.
  • W przypadku kohorty A występuje znaczny uszczerbek odporności z przyczyn obejmujących guz lity lub nowotwory układu krwiotwórczego, terapię chimerycznym receptorem antygenu (CAR)-komórkami T lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, pierwotny niedobór odporności, zaawansowane zakażenie wirusem HIV lub otrzymywanie kwalifikujących się terapii immunosupresyjnych.
  • W przypadku kohorty B istnieje ryzyko zarażenia SARS-CoV-2 w wyniku regularnych niezamaskowanych interakcji twarzą w twarz w pomieszczeniach zamkniętych.
  • Wyraża zgodę na odroczenie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko Covid-19 lub dawki przypominającej o co najmniej 28 dni po podaniu.
  • Uwaga: jeśli nie określono inaczej w Kohorcie, kryteria mają zastosowanie do obu Kohort

Kryteria wyłączenia:

  • Dla Kohorty B: Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19 lub dawki przypominającej w ciągu 120 dni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze otrzymanie osocza rekonwalescencji lub mAb wirusa SARS-CoV-2 aktywnego przeciwko obecnie krążącym wariantom, w tym w ramach badania klinicznego, w ciągu 120 dni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze znane lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 120 dni przed randomizacją.
  • Narażenie na kontakt z osobą ze stwierdzoną lub podejrzoną infekcją SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni przed randomizacją.
  • Jest ciężko chory lub ma jakiekolwiek objawy sugerujące infekcję, w opinii Badacza.

Uwaga 1: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole. Uwaga 2: O ile nie określono inaczej przez Kohortę, kryteria mają zastosowanie do obu Kohort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta B Placebo
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnikom zostanie podana dawka w pierwszym dniu, a następnie w 3. miesiącu (około 90 dni) zostanie ponownie podana dawka placebo.
Eksperymentalny: Kohorta A VYD222
Lek: VYD222
Uczestnikom zostanie podana dawka w pierwszym dniu, a następnie w trzecim miesiącu (około 90 dni) dawka VYD222 zostanie ponownie podana.
Eksperymentalny: Kohorta B VYD222
Lek: VYD222
Uczestnikom zostanie podana dawka w pierwszym dniu, a następnie w trzecim miesiącu (około 90 dni) dawka VYD222 zostanie ponownie podana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta A – częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta A - Stosunek miana sVNA SARS-CoV-2 do odpowiedniego wariantu po podaniu VYD222 w dniu 28 w porównaniu do wcześniej określonego progu miana sVNA SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Kohorta B – częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta B – objawowy COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Przez miesiąc 6
Przez miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A — Odsetek uczestników z mianem sVNA względem odpowiedniego wariantu po podaniu VYD222 w 28. dniu powyżej wcześniej określonego progu miana sVNA SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Kohorta A – miano sVNA według punktu czasowego po podaniu VYD222
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta A — Odsetek uczestników z mianem sVNA względem odpowiedniego wariantu po podaniu VYD222 powyżej minimalnego progu sVNA SARS-CoV-2 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Minimalny próg miana sVNA SARS-CoV-2 zostanie wcześniej określony przed analizą.
Przez miesiąc 12
Kohorta A – ADA przeciwko VYD222
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta A – Stężenia VYD222 w surowicy (PK).
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta A — Odsetek uczestników z objawowym zakażeniem Covid-19 potwierdzonym metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Objawowy COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR definiuje się jako SARS-CoV-2 potwierdzony metodą RT-PCR, którego początek objawów występuje nie później niż 14 dni od daty pobrania próbki do testu RT-PCR z wynikiem pozytywnym, związaną z hospitalizacją lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez miesiąc 12
Kohorta B – Stosunek miana sVNA SARS-CoV-2 do odpowiedniego wariantu po podaniu VYD222 w dniu 28 w porównaniu do wcześniej określonego progu miana sVNA SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Kohorta B — Odsetek uczestników z mianem sVNA względem odpowiedniego wariantu po podaniu VYD222 w 28. dniu powyżej wcześniej określonego progu miana sVNA SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Kohorta B – miano sVNA według punktu czasowego po podaniu VYD222
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta B – Odsetek uczestników z mianem sVNA względem odpowiedniego wariantu po podaniu VYD222 powyżej minimalnego progu sVNA SARS-CoV-2 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Minimalny próg miana sVNA SARS-CoV-2 zostanie wcześniej określony przed analizą.
Przez miesiąc 12
Kohorta B – Odsetek uczestników z objawowym wirusem Covid-19 potwierdzonym metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Objawowy COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR definiuje się jako SARS-CoV-2 potwierdzony metodą RT-PCR, którego początek objawów występuje nie później niż 14 dni od daty pobrania próbki do testu RT-PCR z wynikiem pozytywnym, związaną z hospitalizacją lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez miesiąc 12
Kohorta B – hospitalizacja związana z Covid-19 lub zgon związany z Covid-19 w ciągu 28 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta B – zgon związany z Covid-19
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta B – Stężenia VYD222 w surowicy (PK).
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta B – ADA przeciwko VYD222
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Kohorta B – objawowy COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Przez miesiąc 3
Przez miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VYD222-PREV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na VYD222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj