Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению профилактики COVID-19 с помощью VYD222 у взрослых с ослабленным иммунитетом и у участников в возрасте 12 лет и старше, которые подвергаются риску воздействия SARS-CoV-2

16 января 2024 г. обновлено: Invivyd, Inc.

Исследование по оценке эффективности и безопасности VYD222 для профилактики COVID-19 (CANOPY)

Исследование по изучению профилактики COVID-19 с помощью VYD222 у взрослых с ослабленным иммунитетом и у участников в возрасте 12 лет и старше, которые подвержены риску заражения SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

790

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • INVIVYD Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • INVIVYD Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • INVIVYD Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • INVIVYD Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • INVIVYD Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • INVIVYD Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • INVIVYD Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • INVIVYD Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • INVIVYD Investigative Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • INVIVYD Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • INVIVYD Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • INVIVYD Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • INVIVYD Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является взрослым в возрасте ≥18 лет или подростком в возрасте от 12 до <18 лет и весит не менее 40 кг на момент скрининга.
  • На момент скрининга результаты теста на локальный антиген или ОТ-ПЦР оказались отрицательными на текущую инфекцию SARS-CoV-2.
  • В когорте А наблюдается значительный иммунодефицит по причинам, включая солидную опухоль или гематологические злокачественные новообразования, терапию Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR) или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, первичный иммунодефицит, позднюю стадию ВИЧ-инфекции или получение соответствующей иммуносупрессивной терапии.
  • В когорте B существует риск заражения SARS-CoV-2 из-за регулярных незамаскированных личных контактов в помещении.
  • Согласен отложить получение любой вакцинации или ревакцинации от COVID-19 минимум на 28 дней после введения дозы.
  • Примечание. Если не указано иное в когорте, критерии применяются к обеим когортам.

Критерий исключения:

  • Для когорты B: предварительное получение вакцины или ревакцинации от COVID-19 в течение 120 дней до рандомизации.
  • Предварительное получение реконвалесцентной плазмы или моноклональных антител к SARS-CoV-2, активных против циркулирующих в настоящее время вариантов, в том числе в рамках клинического исследования, в течение 120 дней до рандомизации.
  • Ранее известная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2 в течение 120 дней до рандомизации.
  • Контакт с человеком с известной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2 в течение 5 дней до рандомизации.
  • По мнению исследователя, находится в остром состоянии или имеет какие-либо симптомы, указывающие на инфекцию.

Примечание 1. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом. Примечание 2. Если не указано в когорте, критерии применяются к обеим когортам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта B Плацебо
Лекарство: Физиологический раствор
Участники получат дозу в первый день, а затем повторную дозу плацебо в месяц 3 (приблизительно 90 дней).
Экспериментальный: Когорта А VYD222
Лекарство: ВИД222
Участники получат дозу в первый день, а затем повторную дозу VYD222 в месяц 3 (приблизительно 90 дней).
Экспериментальный: Когорта Б VYD222
Лекарство: ВИД222
Участники получат дозу в первый день, а затем повторную дозу VYD222 в месяц 3 (приблизительно 90 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта А – Частота возникновения нежелательных явлений, возникших в результате лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта А — соотношение титра сВНА SARS-CoV-2 к соответствующему варианту после введения VYD222 на 28-й день по сравнению с заранее установленным пороговым значением титра сВНА SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 28
День 28
Когорта B – Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта B — симптоматический COVID-19, подтвержденный RT-PCR.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта А — доля участников с титром сВНА против соответствующего варианта после введения VYD222 на 28-й день выше заранее определенного порога титра сВНА SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 28
День 28
Когорта А — титр сВНА по времени после введения VYD222
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта A — доля участников с титром сВНА против соответствующего варианта после введения VYD222 выше минимального порога сВНА SARS-CoV-2 по моментам времени
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Минимальный порог титра сВНА SARS-CoV-2 будет предварительно указан перед анализом.
Через 12 месяцев
Когорта А – ADA против VYD222
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта А – концентрации VYD222 в сыворотке крови (РК)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта А — доля участников с подтвержденными ОТ-ПЦР симптомами COVID-19.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Симптоматический COVID-19, подтвержденный ОТ-ПЦР, определяется как подтвержденный ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 с появлением симптомов, произошедших не позднее 14 дней с даты сбора положительного образца теста ОТ-ПЦР, COVID-19- связанная с этим госпитализация или смерть от всех причин.
Через 12 месяцев
Когорта B — соотношение титра сВНА SARS-CoV-2 к соответствующему варианту после введения VYD222 на 28-й день по сравнению с заранее установленным пороговым значением титра сВНА SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 28
День 28
Когорта B — доля участников с титром сВНА против соответствующего варианта после введения VYD222 на 28-й день выше заранее определенного порога титра сВНА SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 28
День 28
Когорта B — титр sVNA по времени после введения VYD222
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта B — доля участников с титром сВНА против соответствующего варианта после введения VYD222 выше минимального порога сВНА SARS-CoV-2 по моментам времени
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Минимальный порог титра сВНА SARS-CoV-2 будет предварительно указан перед анализом.
Через 12 месяцев
Когорта B — доля участников с симптомами COVID-19, подтвержденными ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Симптоматический COVID-19, подтвержденный ОТ-ПЦР, определяется как подтвержденный ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 с появлением симптомов, произошедших не позднее 14 дней с даты сбора положительного образца теста ОТ-ПЦР, COVID-19- связанная с этим госпитализация или смерть от всех причин.
Через 12 месяцев
Когорта B — госпитализация в связи с COVID-19 или смерть, связанная с COVID-19, в течение 28 дней после появления симптомов.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта B – смерть, связанная с COVID-19
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта B – концентрации VYD222 в сыворотке крови (ПК)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта B – ADA против VYD222
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Когорта B — симптоматический COVID-19, подтвержденный RT-PCR.
Временное ограничение: Через 3 месяца
Через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invivyd, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VYD222-PREV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться