Eine Studie zur Untersuchung der Prävention von COVID-19 mit VYD222 bei Erwachsenen mit Immunschwäche und bei Teilnehmern ab 12 Jahren, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 besteht
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Invivyd, Inc.
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VYD222 zur Prävention von COVID-19 (CANOPY)
Eine Studie zur Untersuchung der Prävention von COVID-19 mit VYD222 bei Erwachsenen mit geschwächtem Immunsystem und bei Teilnehmern ab 12 Jahren, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 besteht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
790
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Invivyd Investigative Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Invivyd Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Invivyd Investigative Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Invivyd Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Invivyd Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Invivyd Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Invivyd Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Invivyd Investigative Site
-
Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
- Invivyd Investigative Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Invivyd Investigative Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Invivyd Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
- Invivyd Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
- Invivyd Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Invivyd Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Invivyd Investigative Site
-
Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Invivyd Investigative Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
- Invivyd Investigative Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Invivyd Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren oder ein Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren und wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 kg.
- Der lokale Antigentest oder die RT-PCR ergab zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Test auf eine aktuelle SARS-CoV-2-Infektion.
- Bei Kohorte A besteht eine erhebliche Immunschwäche aufgrund von Ursachen wie soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation, primärer Immunschwäche, fortgeschrittener HIV-Infektion oder der Behandlung mit geeigneten immunsuppressiven Therapien.
- Für Kohorte B besteht aufgrund regelmäßiger, unmaskierter persönlicher Interaktionen in Innenräumen das Risiko, sich mit SARS-CoV-2 anzustecken.
- Stimmt zu, den Erhalt einer COVID-19-Impfung oder Auffrischimpfung um mindestens 28 Tage nach der Verabreichung aufzuschieben.
- Hinweis: Sofern nicht von der Kohorte angegeben, gelten die Kriterien für beide Kohorten
Ausschlusskriterien:
- Für Kohorte B: Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs oder einer Auffrischungsimpfung innerhalb von 120 Tagen vor der Randomisierung.
- Vorheriger Erhalt von Rekonvaleszenzplasma oder eines mAb gegen SARS-CoV-2, der gegen derzeit zirkulierende Varianten aktiv ist, auch im Rahmen einer klinischen Studie, innerhalb von 120 Tagen vor der Randomisierung.
- Vorherige bekannte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 120 Tagen vor der Randomisierung.
- Kontakt mit jemandem mit bekannter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion in den 5 Tagen vor der Randomisierung.
- Ist nach Ansicht des Prüfarztes akut krank oder weist Symptome auf, die auf eine Infektion hinweisen.
Hinweis 1: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien. Hinweis 2: Sofern nicht von der Kohorte anders angegeben, gelten die Kriterien für beide Kohorten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kohorte B Placebo
|
Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Dosis verabreicht, gefolgt von einer erneuten Dosierung im dritten Monat (ca. 90 Tage) mit Placebo.
|
|
Experimental: Kohorte A VYD222
|
Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Dosis verabreicht, gefolgt von einer erneuten Dosierung im dritten Monat (ca. 90 Tage) mit VYD222.
|
|
Experimental: Kohorte B VYD222
|
Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Dosis verabreicht, gefolgt von einer erneuten Dosierung im dritten Monat (ca. 90 Tage) mit VYD222.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kohorte A – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
Kohorte A – Verhältnis des SARS-CoV-2-sVNA-Titers gegenüber einer relevanten Variante nach VYD222-Verabreichung am Tag 28 im Vergleich zu einem vorab festgelegten SARS-CoV-2-sVNA-Titerschwellenwert.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Kohorte B – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kohorte A – Anteil der Teilnehmer mit einem sVNA-Titer gegen eine relevante Variante nach VYD222-Verabreichung an Tag 28 über einem vorab festgelegten SARS-CoV-2-sVNA-Titerschwellenwert.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
|
Kohorte A – sVNA-Titer nach Zeitpunkt nach der Verabreichung von VYD222
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
|
Kohorte A – Anteil der Teilnehmer mit sVNA-Titer gegen eine relevante Variante nach VYD222-Verabreichung über einem SARS-CoV-2-sVNA-Mindestschwellenwert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Der Mindestschwellenwert für den SARS-CoV-2-sVNA-Titer wird vor der Analyse festgelegt.
|
Bis zum 12. Monat
|
|
Kohorte A – ADAs gegen VYD222
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
|
Kohorte A – Serumkonzentrationen (PK) von VYD222
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
|
Kohorte A – Anteil der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigtem symptomatischem COVID-19
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19 ist definiert als RT-PCR-bestätigtes SARS-CoV-2 mit einem Auftreten von Symptomen, die nicht mehr als 14 Tage nach dem Datum der positiven RT-PCR-Testprobenentnahme auftreten, COVID-19- damit verbundener Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zum 12. Monat
|
|
Kohorte B – Verhältnis des SARS-CoV-2-sVNA-Titers gegenüber einer relevanten Variante nach VYD222-Verabreichung am Tag 28 im Vergleich zu einem vorab festgelegten SARS-CoV-2-sVNA-Titerschwellenwert.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
|
Kohorte B – Anteil der Teilnehmer mit einem sVNA-Titer gegen eine relevante Variante nach VYD222-Verabreichung an Tag 28 über einem vorab festgelegten SARS-CoV-2-sVNA-Titerschwellenwert.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
|
Kohorte B – sVNA-Titer nach Zeitpunkt nach der Verabreichung von VYD222
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
|
Kohorte B – Anteil der Teilnehmer mit sVNA-Titer gegen eine relevante Variante nach VYD222-Verabreichung über einem SARS-CoV-2-sVNA-Mindestschwellenwert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Der Mindestschwellenwert für den SARS-CoV-2-sVNA-Titer wird vor der Analyse festgelegt.
|
Bis zum 12. Monat
|
|
Kohorte B – COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt oder COVID-19-bedingter Tod innerhalb von 28 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
|
Kohorte B – COVID-19-bedingter Tod
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
|
Kohorte B – Serumkonzentrationen (PK) von VYD222
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
|
|
Kohorte B – ADAs gegen VYD222
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
|
Bis zum 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VYD222-PREV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .