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免疫力が低下している成人およびSARS-CoV-2に曝露されるリスクがある12歳以上の参加者を対象に、VYD222による新型コロナウイルス感染症の予防を調査する研究

2024年5月30日 更新者：Invivyd, Inc.

新型コロナウイルス感染症予防におけるVYD222の有効性と安全性を評価する研究（CANOPY）

免疫不全のある成人およびSARS-CoV-2への曝露のリスクがある12歳以上の参加者を対象に、VYD222による新型コロナウイルス感染症の予防を調査する研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

790

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • INVIVYD Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • INVIVYD Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • INVIVYD Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • INVIVYD Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • INVIVYD Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • INVIVYD Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • INVIVYD Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • INVIVYD Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • INVIVYD Investigative Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • INVIVYD Investigative Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • INVIVYD Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • INVIVYD Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • INVIVYD Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、または12歳以上18歳未満の青少年で、スクリーニング時の体重が40kg以上である。
  • スクリーニング時の局所抗原検査またはRT-PCRにより、現在のSARS-CoV-2感染について陰性であること。
  • コホートAの場合、固形腫瘍または血液悪性腫瘍、キメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法または造血幹細胞移植、原発性免疫不全症、進行性HIV感染症、または適格な免疫抑制療法を受けていることなどの原因により、重大な免疫不全を患っている。
  • コホート B の場合、屋内環境でマスクされていない対面でのやり取りが定期的に行われるため、SARS-CoV-2 に感染するリスクがあります。
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種または追加免疫の受け取りを、投与後少なくとも28日間延期することに同意します。
  • 注: コホートによって指定されていない限り、基準は両方のコホートに適用されます。

除外基準:

  • コホートBの場合: ランダム化前120日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンまたは追加免疫の接種を受けている。
  • -無作為化前120日以内に、臨床試験の設定を含め、現在流行している変異株に対して活性なSARS-CoV-2に対する回復期血漿またはmAbを事前に受領している。
  • -無作為化前120日以内にSARS-CoV-2感染が既知または疑われている。
  • 無作為化前の5日間にSARS-CoV-2感染が既知または疑われる人との接触。
  • 治験責任医師の意見では、急性疾患であるか、感染を示唆する症状がある。

注 1: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。 注 2: コホートによって指定されない限り、基準は両方のコホートに適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホートB プラセボ
薬：生理食塩水
参加者は1日目にプラセボを投与され、その後3か月目（約90日）にプラセボが再投与されます。
実験的：コホートA VYD222
薬：VYD222 (ペミビバート)
参加者は1日目にVYD222を投与され、その後3か月目（約90日）に再投与されます。
実験的：コホートB VYD222
薬：VYD222 (ペミビバート)
参加者は1日目にVYD222を投与され、その後3か月目（約90日）に再投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート A - 治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホートA - 事前に指定されたSARS-CoV-2 sVNA力価閾値と比較した、VYD222投与28日目の関連変異体に対するSARS-CoV-2 sVNA力価の比。
時間枠：28日目
28日目
コホート B - 治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：12か月目まで
12か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA - VYD222投与後28日目に、関連する変異株に対するsVNA力価が事前に指定されたSARS-CoV-2 sVNA力価閾値を超えた参加者の割合。
時間枠：28日目
28日目
コホート A - VYD222 投与後の時点別の sVNA 力価
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホートA - VYD222投与後の関連変異に対するsVNA力価が時点別のSARS-CoV-2 sVNA最小閾値を超えた参加者の割合
時間枠：12か月目まで
SARS-CoV-2 sVNA 力価の最小閾値は、分析前に事前に指定されます。
12か月目まで
コホート A - VYD222 に対する ADA
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホート A - VYD222 の血清濃度 (PK)
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホートA - RT-PCR検査で症候性新型コロナウイルス感染症が確認された参加者の割合
時間枠：12か月目まで
RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 は、RT-PCR 検査陽性サンプル採取日から 14 日以内に症状が発現する、RT-PCR 確認された SARS-CoV-2 と定義されます。関連する入院、または全死因による死亡。
12か月目まで
コホートB - 事前に指定されたSARS-CoV-2 sVNA力価閾値と比較した、VYD222投与28日目の関連変異体に対するSARS-CoV-2 sVNA力価の比。
時間枠：28日目
28日目
コホートB - VYD222投与後28日目に、関連する変異株に対するsVNA力価が事前に指定されたSARS-CoV-2 sVNA力価閾値を超えた参加者の割合。
時間枠：28日目
28日目
コホートB - VYD222投与後の時点別のsVNA力価
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホートB - VYD222投与後の関連変異株に対するsVNA力価が時点別のSARS-CoV-2 sVNA最小閾値を超えた参加者の割合
時間枠：12か月目まで
SARS-CoV-2 sVNA 力価の最小閾値は、分析前に事前に指定されます。
12か月目まで
コホートB - 症状発現から28日以内の新型コロナウイルス感染症関連の入院または新型コロナウイルス感染症関連の死亡
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホート B - 新型コロナウイルス感染症関連死亡
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホート B - VYD222 の血清濃度 (PK)
時間枠：12か月目まで
12か月目まで
コホート B - VYD222 に対する ADA
時間枠：12か月目まで
12か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Invivyd, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月8日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VYD222-PREV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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