Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la prevención de COVID-19 con VYD222 en adultos con compromiso inmunológico y en participantes de 12 años o más que corren riesgo de exposición al SARS-CoV-2

16 de enero de 2024 actualizado por: Invivyd, Inc.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de VYD222 para la prevención de COVID-19 (CANOPY)

Un estudio para investigar la prevención de COVID-19 con VYD222 en adultos con compromiso inmunológico y en participantes de 12 años o más que corren riesgo de exposición al SARS-CoV-2

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

790

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • INVIVYD Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • INVIVYD Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • INVIVYD Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • INVIVYD Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • INVIVYD Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • INVIVYD Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • INVIVYD Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • INVIVYD Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • INVIVYD Investigative Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • INVIVYD Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • INVIVYD Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • INVIVYD Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • INVIVYD Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un adulto de ≥18 años o un adolescente de 12 a <18 años y pesa al menos 40 kg en el momento de la selección.
  • Prueba negativa para infección actual por SARS-CoV-2 mediante prueba de antígeno local o RT-PCR en el momento de la selección.
  • Para la cohorte A, tiene un compromiso inmunológico significativo por causas que incluyen tumores sólidos o neoplasias malignas hematológicas, terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) o trasplante de células madre hematopoyéticas, inmunodeficiencia primaria, infección avanzada por VIH o recibir terapias inmunosupresoras calificadas.
  • Para la cohorte B, corre el riesgo de contraer SARS-CoV-2 debido a interacciones cara a cara regulares sin máscara en ambientes interiores.
  • Se compromete a diferir la recepción de cualquier vacuna o refuerzo contra el COVID-19 por un mínimo de 28 días después de la dosis.
  • Nota: a menos que lo especifique la cohorte, los criterios se aplican a ambas cohortes.

Criterio de exclusión:

  • Para la cohorte B: recepción previa de una vacuna o refuerzo contra la COVID-19 dentro de los 120 días anteriores a la aleatorización.
  • Recepción previa de plasma convaleciente o un mAb contra el SARS-CoV-2 activo contra las variantes actualmente en circulación, incluso en el marco de un ensayo clínico, dentro de los 120 días anteriores a la aleatorización.
  • Infección previa conocida o sospechada por SARS-CoV-2 dentro de los 120 días anteriores a la aleatorización.
  • Exposición a alguien con infección conocida o sospechada por SARS-CoV-2 en los 5 días previos a la aleatorización.
  • Está gravemente enfermo o tiene algún síntoma que sugiera una infección, en opinión del Investigador.

Nota 1: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo. Nota 2: A menos que lo especifique la cohorte, los criterios se aplican a ambas cohortes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de la cohorte B
Droga: Solución salina normal
Los participantes recibirán una dosis el día 1 seguida de una nueva dosis en el mes 3 (aproximadamente 90 días) con placebo.
Experimental: Cohorte A VYD222
Droga: VYD222
Los participantes recibirán una dosis el día 1 seguida de una nueva dosis en el mes 3 (aproximadamente 90 días) con VYD222.
Experimental: Cohorte B VYD222
Droga: VYD222
Los participantes recibirán una dosis el día 1 seguida de una nueva dosis en el mes 3 (aproximadamente 90 días) con VYD222.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte A: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte A: relación del título de sVNA del SARS-CoV-2 frente a una variante relevante después de la administración de VYD222 el día 28 en comparación con un umbral de título de sVNA del SARS-CoV-2 preespecificado.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Cohorte B: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte B: COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: proporción de participantes con un título de sVNA frente a una variante relevante después de la administración de VYD222 el día 28 por encima de un umbral de título de sVNA de SARS-CoV-2 preespecificado.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Cohorte A: título de sVNA por momento después de la administración de VYD222
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte A: Proporción de participantes con títulos de sVNA frente a una variante relevante después de la administración de VYD222 por encima de un umbral mínimo de sVNA del SARS-CoV-2 por momento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
El umbral mínimo de título de sVNA del SARS-CoV-2 se especificará previamente antes del análisis.
Hasta el mes 12
Cohorte A: ADA contra VYD222
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte A: concentraciones séricas (PK) de VYD222
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte A: Proporción de participantes con COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
El COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR se define como SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR con una aparición de síntomas que no ocurren más de 14 días a partir de la fecha de recolección de la muestra de la prueba RT-PCR positiva, COVID-19- hospitalización relacionada o muerte por todas las causas.
Hasta el mes 12
Cohorte B: relación del título de sVNA del SARS-CoV-2 frente a una variante relevante después de la administración de VYD222 el día 28 en comparación con un umbral de título de sVNA del SARS-CoV-2 preespecificado.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Cohorte B: proporción de participantes con un título de sVNA frente a una variante relevante después de la administración de VYD222 el día 28 por encima de un umbral de título de sVNA de SARS-CoV-2 preespecificado.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Cohorte B: título de sVNA por momento después de la administración de VYD222
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte B: Proporción de participantes con títulos de sVNA frente a una variante relevante después de la administración de VYD222 por encima de un umbral mínimo de sVNA del SARS-CoV-2 por momento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
El umbral mínimo de título de sVNA del SARS-CoV-2 se especificará previamente antes del análisis.
Hasta el mes 12
Cohorte B: Proporción de participantes con COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
El COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR se define como SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR con una aparición de síntomas que no ocurren más de 14 días a partir de la fecha de recolección de la muestra de la prueba RT-PCR positiva, COVID-19- hospitalización relacionada o muerte por todas las causas.
Hasta el mes 12
Cohorte B: hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte relacionada con COVID-19 dentro de los 28 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte B: muerte relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte B: concentraciones séricas (PK) de VYD222
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte B: ADA contra VYD222
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Hasta el mes 12
Cohorte B: COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
Hasta el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invivyd, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VYD222-PREV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre VYD222

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir