- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06039605
TDCS를 통한 프라이밍 기대치 및 운동 학습
비침습적 뇌 자극에 대한 기대 조절이 운동 학습에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 현재 신경 재활(예: 뇌졸중 후 손실된 운동 기능 회복) 및 성능 향상(예: 스포츠 또는 기술 훈련 개선)의 맥락에서 운동 학습을 개선하기 위한 중재로 과학계에서 조사되고 있습니다. . 더 중요한 것은 소비자가 tDCS가 작동한다고 믿는다는 것입니다. 기술 향상을 위한 tDCS의 이점을 둘러싼 기대는 너무나 널리 퍼져 있어 이 기술은 200달러 미만의 가격으로 판매되고 Amazon.com에서 일반 대중으로부터 높은 평가를 받고 있습니다. 동시에, 실험실 간, 심지어 실험실 내에서도 매우 재현 불가능하고 모호한 발견으로 인해 운동 학습에 대한 tDCS의 효능 및 작용 메커니즘에 관해 운동 제어 분야 내에서는 상당한 회의론이 있습니다.
tDCS는 얼마나 효과적이며, tDCS의 긍정적인 효과는 부분적으로 강력한 위약 효과에 기인할 수 있습니까? 위약 효과(즉, 긍정적인 치료 결과와 관련된 긍정적인 기대)는 수술 및 의약품과 같은 다른 중재에서 잘 문서화되어 있지만 tDCS, 특히 운동 영역에서는 자세히 조사되지 않았습니다. 따라서 위약 효과에 대한 지식 부족이나 고려는 tDCS 결과가 운동 학습 내에서 그토록 일관성이 없는 이유를 설명할 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 tDCS 자체에 대한 정보의 함수로 tDCS에 대한 사람들의 기대가 변하는지, 그리고 이러한 변화된 기대가 tDCS가 운동 학습에 미치는 영향을 조절하는지 여부를 결정하는 것입니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 건강한 성인의 담당 피질 영역에 적용될 때 감각 및 운동 성능을 강화하고 억제하는 데 효과적으로 사용되어 온 비침습적이고 안전한 피질 자극 기술입니다. 예를 들어, 1차 모터 영역의 양극 tDCS는 모터 실행을 향상시킬 수 있습니다. 최근 연구에서는 tDCS의 실제 적용에 비해 행동 결과에 더 큰 영향을 미치는 것이 tDCS를 받을 것이라는 기대인지 여부를 조사했습니다. 이는 tDCS가 행동에 미치는 긍정적인 효과를 입증하는 이전 연구를 재현하기 위해 많은 과학 영역이 도전을 받고 있기 때문에 중요합니다. 따라서 행동에 대한 tDCS의 합법적인 효과를 해독하려면 행동의 변화가 위약 효과의 강도와 관련된 핵심 지표인 tDCS와 어떻게 관련되는지, 그리고 이러한 위약 효과가 얼마나 가단적인지 정량화하고 비교하는 것이 중요합니다.
개인은 약 1주일 동안 최대 4번의 세션(최대 3번의 교육 세션 및 최대 1번의 후속 방문) 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다. 조사관은 개인이 교육 세션 동안 최대 1시간을 소비할 것으로 예상하고, 할당된 경우 후속 방문을 완료하는 데 (해당되는 경우) 약 15분 정도 소요될 것으로 예상합니다. 후속 방문은 최종 교육 세션 후 일주일 후에 이루어집니다.
이는 참가자를 특정 개입 방법에 무작위로 배정하는 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다. 오른손 지배
- 오른손 지배
제외 기준:
- 혼합손 또는 양손잡이
- 왼손이 지배적이다
- 발작
- 추가 조사가 필요한 의식 상실을 초래하는 두부 손상(신경외과 포함)
- 편두통
- 생리학적 또는 신경학적 상태에 대한 현재 의학적 진단
- 파편이나 수술용 클립 등 머리(입 외부)에 있는 모든 금속
- 이식된 모든 장치(예: 심장박동기, 뇌자극기)
- 두피의 피부 상태(예: 건선)
- 완전히 낫지 않은 머리 상처
- tDCS 또는 기타 뇌 자극 기술에 대한 부작용(예: TMS, TRNS)
- 임신한
- 현재 피임약 이외의 처방약을 복용 중이거나 자가 치료(기분전환 약물 사용 포함) 중입니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 3일에 걸쳐 하루에 10번의 운동 훈련 시도로 구성된 모터 훈련만 받게 되며, 이후 2번의 시도에 대한 1주일의 후속 조치가 이루어집니다.
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실험적: tDCS1
이 그룹은 20분간의 가짜 또는 활성 tDCS와 동시에 운동 훈련을 받게 됩니다.
가짜 tDCS는 0에서 2밀리암페어(MA)로 30초 동안 상승한 다음 2mA에서 0mA로 30초 동안 하락합니다.
다음 18분 동안은 자극이 없습니다(0mA). 19분부터 시작하여 0에서 2밀리암페어(MA)로 30초 동안 상승한 후 2mA에서 0mA로 30초 동안 하락합니다.
활성 tDCS는 처음 30초 동안 최대 2mA까지 증가한 다음 19분 동안 2mA를 유지한 다음 0mA로 감소합니다.
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경두개 직접 전류 자극(tDCS)은 전통적으로 참가자의 두피에 부착된 두 개의 전극을 배치하여 약한 전류를 방출하는 위험이 최소화된 비침습적 신경 조절 기술입니다.
tDCS는 연구 목적으로 널리 사용되며, 미국 FDA는 tDCS 시험을 중요하지 않은 위험으로 간주합니다.
대조 인간 시험에서 tDCS 사용의 안전성을 뒷받침하는 여러 리뷰 기사가 있습니다.
발표된 메타 분석에 따르면, 인간 실험에서 기존 tDCS 프로토콜(40분 이하, 4mA 이하)을 사용해도 33,200회 이상의 세션에서 심각한 부작용이나 돌이킬 수 없는 부상이 보고되지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: tDCS2
이 그룹은 먼저 인용된 연구를 기반으로 tDCS에 대한 일부 정보를 읽습니다.
그런 다음 tDCS1 팔과 동일한 운동 훈련 및 tDCS를 받게 됩니다.
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경두개 직접 전류 자극(tDCS)은 전통적으로 참가자의 두피에 부착된 두 개의 전극을 배치하여 약한 전류를 방출하는 위험이 최소화된 비침습적 신경 조절 기술입니다.
tDCS는 연구 목적으로 널리 사용되며, 미국 FDA는 tDCS 시험을 중요하지 않은 위험으로 간주합니다.
대조 인간 시험에서 tDCS 사용의 안전성을 뒷받침하는 여러 리뷰 기사가 있습니다.
발표된 메타 분석에 따르면, 인간 실험에서 기존 tDCS 프로토콜(40분 이하, 4mA 이하)을 사용해도 33,200회 이상의 세션에서 심각한 부작용이나 돌이킬 수 없는 부상이 보고되지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: tDCS3
이 그룹은 먼저 인용된 연구를 기반으로 tDCS에 대한 일부 정보를 읽지만 tDCS2 부문과는 다른 인용 연구를 읽습니다.
그런 다음 tDCS1 및 2개의 팔과 동일한 운동 훈련 및 tDCS를 받게 됩니다.
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경두개 직접 전류 자극(tDCS)은 전통적으로 참가자의 두피에 부착된 두 개의 전극을 배치하여 약한 전류를 방출하는 위험이 최소화된 비침습적 신경 조절 기술입니다.
tDCS는 연구 목적으로 널리 사용되며, 미국 FDA는 tDCS 시험을 중요하지 않은 위험으로 간주합니다.
대조 인간 시험에서 tDCS 사용의 안전성을 뒷받침하는 여러 리뷰 기사가 있습니다.
발표된 메타 분석에 따르면, 인간 실험에서 기존 tDCS 프로토콜(40분 이하, 4mA 이하)을 사용해도 33,200회 이상의 세션에서 심각한 부작용이나 돌이킬 수 없는 부상이 보고되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance on Motor Task One Week After Final Training Session
기간: One-Week Follow-Up visit (Day 10)
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This will be calculated as the average of two trials of the motor task that are completed one week after the last training session.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
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One-Week Follow-Up visit (Day 10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Motor Performance Over the Course of Training
기간: Day 1, 2, and 3
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This outcome measure will be measured as the slope of the line fitted to the motor task performance across all 30 training trials (this includes Day 1, 2 and 3), when trial is transformed to a logarithmic scale.
This transformation is done to account for the fact that change in performance is non-linear.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
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Day 1, 2, and 3
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Change in tDCS Expectations From Day 1 to Day 10
기간: Day 1 and Follow-Up (Day 10)
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This will be the change (Day 1 minus Day 10) in expectations of tDCS.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
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Day 1 and Follow-Up (Day 10)
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Average Dwell Time
기간: One-Week Follow-Up (Day 10)
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This is the average amount of time spent in the home cup for each repetition, averaged across the two follow-up trials.
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One-Week Follow-Up (Day 10)
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Average Peak Reach Velocity
기간: One-Week Follow-Up (Day 10)
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his is the average peak velocity for the outward portion of each repetition, averaged across the two follow-up trials.
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One-Week Follow-Up (Day 10)
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Variability in Transcranial Direct Current Stimulation Expectations
기간: Days 1, 2, 3, and 10
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This is the coefficient of variation (CV) for tDCS expectation scores.
It is calculated by dividing the standard deviation of the participant's expectations across study days (Days 1, 2, 3, and 10) by the mean expectation of these 4 study days.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
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Days 1, 2, 3, and 10
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Post-tDCS Symptom Questionnaire Score
기간: Days 1, 2, and 3
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This is calculated using a 14-item self-rated questionnaire, with answers for each item ranging from 1 ("absent") to 10 ("severe").
A daily average score (ranging from 1 to 10) was calculated for each participant by averaging the 14 items.
The reported values represent the mean of these daily averages per group.
Higher values represent more severe symptoms (a worse outcome).
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Days 1, 2, and 3
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tDCS Expectation Scores
기간: Days 1, 2, 3, and 10
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The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
This score was collected for each participant in the experimental group (tDCS1, tDCS2, tDCS3) across study days (Days 1, 2, 3, and 10).
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Days 1, 2, 3, and 10
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sydney Schaefer, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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