Podstawowe oczekiwania i nauka motoryczna dzięki tDCS
Wpływ modulowania oczekiwań dotyczących nieinwazyjnej stymulacji mózgu na uczenie się motoryczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest obecnie badana przez społeczność naukową jako interwencja mająca na celu poprawę uczenia się motorycznego w kontekście neurorehabilitacji (np. odzyskanie utraconych funkcji motorycznych po udarze) i poprawy wydajności (np. poprawa treningu umiejętności sportowych lub technicznych). . Co ważniejsze, konsumenci wierzą, że tDCS działa. Oczekiwania dotyczące korzyści płynących z tDCS w zakresie doskonalenia umiejętności są tak wszechobecne, że technologia ta jest sprzedawana za mniej niż 200 dolarów i jest wysoko oceniana przez ogół społeczeństwa na Amazon.com. Jednocześnie w dziedzinie kontroli motorycznej panuje znaczny sceptycyzm co do skuteczności i mechanizmu działania tDCS na uczenie się motoryczne, wynikający z wysoce niepowtarzalnych i niejednoznacznych wyników badań pomiędzy laboratoriami, a nawet w ich obrębie.
Jak skuteczny jest tDCS i czy pozytywne efekty tDCS można częściowo przypisać silnemu efektowi placebo? Efekty placebo (tj. pozytywne oczekiwania powiązane z pozytywnymi wynikami leczenia) są dobrze udokumentowane w przypadku innych interwencji, takich jak zabiegi chirurgiczne i leki, ale nie zostały szczegółowo zbadane w przypadku tDCS, szczególnie w dziedzinie motorycznej. Brak wiedzy lub uwzględnienia efektu placebo może zatem wyjaśniać, dlaczego wyniki tDCS są tak niespójne w zakresie uczenia się motorycznego. Zatem ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy oczekiwania ludzi dotyczące tDCS zmieniają się w zależności od informacji o samym tDCS i czy te zmienione oczekiwania modulują wpływ tDCS na uczenie się motoryczne.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna, bezpieczna technika stymulacji kory mózgowej, która została skutecznie zastosowana do wzmacniania i hamowania sprawności sensorycznej i motorycznej po zastosowaniu na odpowiedzialne obszary kory mózgowej u zdrowych dorosłych. Na przykład anodowy tDCS głównego obszaru silnika może poprawić wykonanie silnika. W niedawnym badaniu zbadano, czy to oczekiwanie na otrzymanie tDCS ma większy wpływ na wyniki behawioralne w porównaniu z faktycznym zastosowaniem tDCS. Jest to ważne, ponieważ wiele dziedzin nauki stoi przed wyzwaniem odtworzenia wcześniejszych badań wykazujących pozytywny wpływ tDCS na zachowanie. Zatem, aby rozszyfrować uzasadniony wpływ tDCS na zachowanie, ważne jest ilościowe określenie i porównanie, w jaki sposób zmiany w zachowaniu są powiązane z tDCS, kluczowym miernikiem związanym z siłą efektu placebo i plastycznością tych efektów placebo.
Poszczególne osoby mogą uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie cztery sesje (do 3 sesji szkoleniowych i do 1 wizyty kontrolnej, zgodnie z przydziałem) w okresie około jednego tygodnia. Badacze oczekują, że poszczególne osoby spędzą do jednej godziny podczas sesji szkoleniowych i (jeśli ma to zastosowanie) około 15 minut na wizytę kontrolną, jeśli zostanie wyznaczona. Wizyta kontrolna miała miejsce tydzień po ostatniej sesji szkoleniowej.
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonych metod interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat. Dominująca prawa ręka
- Dominująca prawa ręka
Kryteria wyłączenia:
- Mieszane lub oburęczne
- Dominacja lewej ręki
- Napad(y)
- Uraz głowy skutkujący utratą przytomności wymagający dalszych badań (w tym neurochirurgii)
- Migreny
- Aktualna diagnoza medyczna stanu fykologicznego lub neurologicznego
- Jakikolwiek metal w głowie (poza jamą ustną), taki jak odłamki lub zaciski chirurgiczne
- Wszelkie wszczepione urządzenia (np. rozrusznik serca, stymulator mózgu)
- Stan skóry głowy (np. łuszczyca)
- Rana głowy, która nie jest całkowicie zagojona
- Niepożądane reakcje na tDCS lub jakąkolwiek inną technikę stymulacji mózgu (np. TMS, tRNS)
- W ciąży
- Obecnie zażywasz leki na receptę lub samoleczysz się (w tym zażywasz narkotyki rekreacyjnie) inne niż pigułki antykoncepcyjne?
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta otrzyma wyłącznie trening motoryczny, który składa się z 10 prób treningu motorycznego dziennie przez 3 dni, a następnie tygodniowej obserwacji składającej się z 2 prób.
|
|
|
Eksperymentalny: tDCS1
Grupa ta przejdzie trening motoryczny połączony z 20-minutowym treningiem pozorowanym lub aktywnym tDCS.
Pozorny tDCS będzie 30-sekundowym wzrostem od 0 do 2 miliamperów (MA), a następnie 30-sekundowym spadkiem od 2 mA do 0 mA.
Przez następne 18 minut nie będzie stymulacji (0 mA), począwszy od minuty 19, z 30-sekundowym wzrostem od 0 do 2 miliamperów (MA), a następnie 30-sekundowym spadkiem od 2 mA do 0 mA.
Aktywny tDCS będzie wzrastał do 2 mA w ciągu pierwszych 30 sekund, następnie pozostanie na poziomie 2 mA przez 19 minut, a następnie obniży się do 0 mA.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neuromodulacyjna o minimalnym ryzyku, która polega na emisji słabego prądu elektrycznego, tradycyjnie poprzez umieszczenie dwóch elektrod przymocowanych do skóry głowy uczestnika.
tDCS jest szeroko stosowany do celów badawczych, amerykańska FDA uważa próby tDCS za nieistotne ryzyko.
Istnieje kilka artykułów przeglądowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tDCS w kontrolowanych badaniach na ludziach.
Według opublikowanej metaanalizy stosowanie konwencjonalnych protokołów tDCS w badaniach na ludziach (≤40 min, ≤4 mA) nie przyniosło żadnych raportów o poważnym działaniu niepożądanym lub nieodwracalnym uszkodzeniu w ponad 33 200 sesjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tDCS2
Ta grupa najpierw zapozna się z informacjami na temat tDCS w oparciu o cytowane badania.
Następnie przejdą takie samo szkolenie motoryczne i tDCS, jak ramię tDCS1.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neuromodulacyjna o minimalnym ryzyku, która polega na emisji słabego prądu elektrycznego, tradycyjnie poprzez umieszczenie dwóch elektrod przymocowanych do skóry głowy uczestnika.
tDCS jest szeroko stosowany do celów badawczych, amerykańska FDA uważa próby tDCS za nieistotne ryzyko.
Istnieje kilka artykułów przeglądowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tDCS w kontrolowanych badaniach na ludziach.
Według opublikowanej metaanalizy stosowanie konwencjonalnych protokołów tDCS w badaniach na ludziach (≤40 min, ≤4 mA) nie przyniosło żadnych raportów o poważnym działaniu niepożądanym lub nieodwracalnym uszkodzeniu w ponad 33 200 sesjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tDCS3
Ta grupa najpierw zapozna się z informacjami na temat tDCS w oparciu o cytowane badania, ale inne cytowane badania niż w przypadku ramienia tDCS2.
Następnie przejdą takie samo szkolenie motoryczne i tDCS, jak ramiona tDCS1 i 2.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neuromodulacyjna o minimalnym ryzyku, która polega na emisji słabego prądu elektrycznego, tradycyjnie poprzez umieszczenie dwóch elektrod przymocowanych do skóry głowy uczestnika.
tDCS jest szeroko stosowany do celów badawczych, amerykańska FDA uważa próby tDCS za nieistotne ryzyko.
Istnieje kilka artykułów przeglądowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tDCS w kontrolowanych badaniach na ludziach.
Według opublikowanej metaanalizy stosowanie konwencjonalnych protokołów tDCS w badaniach na ludziach (≤40 min, ≤4 mA) nie przyniosło żadnych raportów o poważnym działaniu niepożądanym lub nieodwracalnym uszkodzeniu w ponad 33 200 sesjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Performance on Motor Task One Week After Final Training Session
Ramy czasowe: One-Week Follow-Up visit (Day 10)
|
This will be calculated as the average of two trials of the motor task that are completed one week after the last training session.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
|
One-Week Follow-Up visit (Day 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Motor Performance Over the Course of Training
Ramy czasowe: Day 1, 2, and 3
|
This outcome measure will be measured as the slope of the line fitted to the motor task performance across all 30 training trials (this includes Day 1, 2 and 3), when trial is transformed to a logarithmic scale.
This transformation is done to account for the fact that change in performance is non-linear.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
|
Day 1, 2, and 3
|
|
Change in tDCS Expectations From Day 1 to Day 10
Ramy czasowe: Day 1 and Follow-Up (Day 10)
|
This will be the change (Day 1 minus Day 10) in expectations of tDCS.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
|
Day 1 and Follow-Up (Day 10)
|
|
Average Dwell Time
Ramy czasowe: One-Week Follow-Up (Day 10)
|
This is the average amount of time spent in the home cup for each repetition, averaged across the two follow-up trials.
|
One-Week Follow-Up (Day 10)
|
|
Average Peak Reach Velocity
Ramy czasowe: One-Week Follow-Up (Day 10)
|
his is the average peak velocity for the outward portion of each repetition, averaged across the two follow-up trials.
|
One-Week Follow-Up (Day 10)
|
|
Variability in Transcranial Direct Current Stimulation Expectations
Ramy czasowe: Days 1, 2, 3, and 10
|
This is the coefficient of variation (CV) for tDCS expectation scores.
It is calculated by dividing the standard deviation of the participant's expectations across study days (Days 1, 2, 3, and 10) by the mean expectation of these 4 study days.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
|
Days 1, 2, 3, and 10
|
|
Post-tDCS Symptom Questionnaire Score
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3
|
This is calculated using a 14-item self-rated questionnaire, with answers for each item ranging from 1 ("absent") to 10 ("severe").
A daily average score (ranging from 1 to 10) was calculated for each participant by averaging the 14 items.
The reported values represent the mean of these daily averages per group.
Higher values represent more severe symptoms (a worse outcome).
|
Days 1, 2, and 3
|
|
tDCS Expectation Scores
Ramy czasowe: Days 1, 2, 3, and 10
|
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
This score was collected for each participant in the experimental group (tDCS1, tDCS2, tDCS3) across study days (Days 1, 2, 3, and 10).
|
Days 1, 2, 3, and 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney Schaefer, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .