Primární očekávání a motorické učení s tDCS
Účinky modulujících očekávání o neinvazivní mozkové stimulaci na motorické učení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je v současné době zkoumána vědeckou komunitou jako intervence ke zlepšení motorického učení v kontextu neurorehabilitace (např. obnovení ztracené motorické funkce po mrtvici) a zvýšení výkonu (např. zlepšení sportovních nebo technických dovedností). . Ještě důležitější je, že spotřebitelé věří, že tDCS funguje. Očekávání kolem výhod tDCS pro zlepšení dovedností je tak všudypřítomné, že se tato technologie prodává za méně než 200 USD a je vysoce hodnocena širokou veřejností na Amazon.com. Současně existuje značná skepse v oblasti řízení motorů, pokud jde o účinnost a mechanismus působení tDCS na motorické učení, řízená vysoce nereprodukovatelnými a nejednoznačnými nálezy mezi laboratořemi a dokonce i v nich.
Jak efektivní je tDCS a mohly by být pozitivní účinky tDCS částečně připsány silnému placebo efektu? Účinky placeba (tj. pozitivní očekávání spojené s pozitivními výsledky léčby) jsou dobře zdokumentovány v jiných intervencích, jako jsou chirurgické zákroky a léky, ale nebyly podrobně zkoumány pro tDCS, zejména v motorické doméně. Nedostatek znalostí nebo zvážení placebo efektu proto může vysvětlit, proč jsou nálezy tDCS tak nekonzistentní v rámci motorického učení. Celkovým cílem tohoto projektu je tedy určit, zda se očekávání lidí ohledně tDCS mění jako funkce informací o samotném tDCS a zda tato změněná očekávání modulují účinky tDCS na motorické učení.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní, bezpečná kortikální stimulační technika, která se účinně používá pro zvýšení a inhibici senzorické a motorické výkonnosti při aplikaci na zodpovědné kortikální oblasti u zdravých dospělých. Například anodický tDCS oblasti primárního motoru může zlepšit výkon motoru. Nedávný výzkum zkoumal, zda je to očekávání přijetí tDCS, které má větší dopad na výsledky chování ve srovnání se skutečnou aplikací tDCS. To je důležité, protože mnoho oblastí vědy musí reprodukovat předchozí výzkumy prokazující pozitivní účinek tDCS na chování. Pro dešifrování legitimních účinků tDCS na chování je tedy důležité kvantifikovat a porovnat, jak změny v chování souvisejí s tDCS, což je klíčová metrika související se silou placebo efektu, a jak jsou tyto placebo efekty tvárné.
Jednotlivci se mohou této studie zúčastnit až čtyř sezení (až 3 školení a až 1 následné návštěvy, podle zadání) v rozmezí přibližně jednoho týdne. Vyšetřovatelé očekávají, že jednotlivci stráví během školení až jednu hodinu a (pokud je to vhodné) přibližně 15 minut na dokončení následné návštěvy, bude-li přidělena. Následná návštěva by se uskutečnila jeden týden po posledním tréninku.
Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, ve které budou účastníci náhodně rozděleni do konkrétních intervenčních metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let. Dominantní pravá ruka
- Dominantní pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Smíšená nebo oboustranná
- Dominantní levá ruka
- Záchvat(y)
- Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí, které si vyžádalo další vyšetření (včetně neurochirurgie)
- migrény
- Aktuální lékařská diagnóza fyziologického nebo neurologického stavu
- Jakýkoli kov v hlavě (mimo ústa), jako jsou šrapnely nebo chirurgické svorky
- Jakákoli implantovaná zařízení (např. kardiostimulátor, mozkový stimulátor)
- Stav kůže na pokožce hlavy (např. psoriáza)
- Rána na hlavě, která se úplně nezahojila
- Nežádoucí reakce na tDCS nebo jakoukoli jinou techniku stimulace mozku (např. TMS, tRNS)
- Těhotná
- V současné době užíváte léky na předpis nebo se léčíte sami (včetně rekreačního užívání drog), kromě antikoncepčních pilulek?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina absolvuje pouze motorický trénink, který se skládá z 10 zkoušek motorického tréninku denně po dobu 3 dnů, po nichž následuje týdenní sledování 2 zkoušek.
|
|
|
Experimentální: tDCS1
Tato skupina absolvuje motorický trénink souběžně s 20 minutami simulovaného nebo aktivního tDCS.
Sham tDCS bude 30sekundový náběh z 0 na 2 miliampéry (MA), poté 30sekundový náběh z 2 mA na 0 mA.
Následujících 18 minut nebude mít žádnou stimulaci (0 mA), počínaje 19. minutou s 30sekundovým náběhem z 0 na 2 miliampéry (MA), poté 30sekundovým náběhem z 2 mA na 0 mA.
Aktivní tDCS se během prvních 30 sekund zvýší na 2 mA, poté zůstane na 2 mA po dobu 19 minut a poté se sníží na 0 mA.
|
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika s minimálním rizikem, která zahrnuje emisi slabého elektrického proudu, tradičně prostřednictvím umístění dvou elektrod připojených k pokožce hlavy účastníka.
tDCS se široce používá pro výzkumné účely, americká FDA považuje zkoušky tDCS za nevýznamné riziko.
Existuje několik přehledových článků podporujících bezpečnost použití tDCS v kontrolovaných studiích na lidech.
Podle publikované metaanalýzy použití konvenčních protokolů tDCS ve studiích na lidech (≤ 40 min, ≤ 4 mA) nepřineslo žádné zprávy o závažném nežádoucím účinku nebo nevratném poškození během více než 33 200 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: tDCS2
Tato skupina si nejprve přečte některé informace o tDCS na základě citovaných studií.
Poté dostanou stejný motorický trénink a tDCS jako rameno tDCS1.
|
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika s minimálním rizikem, která zahrnuje emisi slabého elektrického proudu, tradičně prostřednictvím umístění dvou elektrod připojených k pokožce hlavy účastníka.
tDCS se široce používá pro výzkumné účely, americká FDA považuje zkoušky tDCS za nevýznamné riziko.
Existuje několik přehledových článků podporujících bezpečnost použití tDCS v kontrolovaných studiích na lidech.
Podle publikované metaanalýzy použití konvenčních protokolů tDCS ve studiích na lidech (≤ 40 min, ≤ 4 mA) nepřineslo žádné zprávy o závažném nežádoucím účinku nebo nevratném poškození během více než 33 200 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: tDCS3
Tato skupina si nejprve přečte některé informace o tDCS na základě citovaných studií, ale jiných citovaných studií než rameno tDCS2.
Poté dostanou stejný motorický trénink a tDCS jako tDCS1 a 2 paže.
|
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika s minimálním rizikem, která zahrnuje emisi slabého elektrického proudu, tradičně prostřednictvím umístění dvou elektrod připojených k pokožce hlavy účastníka.
tDCS se široce používá pro výzkumné účely, americká FDA považuje zkoušky tDCS za nevýznamné riziko.
Existuje několik přehledových článků podporujících bezpečnost použití tDCS v kontrolovaných studiích na lidech.
Podle publikované metaanalýzy použití konvenčních protokolů tDCS ve studiích na lidech (≤ 40 min, ≤ 4 mA) nepřineslo žádné zprávy o závažném nežádoucím účinku nebo nevratném poškození během více než 33 200 sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance on Motor Task One Week After Final Training Session
Časové okno: One-Week Follow-Up visit (Day 10)
|
This will be calculated as the average of two trials of the motor task that are completed one week after the last training session.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
|
One-Week Follow-Up visit (Day 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Motor Performance Over the Course of Training
Časové okno: Day 1, 2, and 3
|
This outcome measure will be measured as the slope of the line fitted to the motor task performance across all 30 training trials (this includes Day 1, 2 and 3), when trial is transformed to a logarithmic scale.
This transformation is done to account for the fact that change in performance is non-linear.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
|
Day 1, 2, and 3
|
|
Change in tDCS Expectations From Day 1 to Day 10
Časové okno: Day 1 and Follow-Up (Day 10)
|
This will be the change (Day 1 minus Day 10) in expectations of tDCS.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
|
Day 1 and Follow-Up (Day 10)
|
|
Average Dwell Time
Časové okno: One-Week Follow-Up (Day 10)
|
This is the average amount of time spent in the home cup for each repetition, averaged across the two follow-up trials.
|
One-Week Follow-Up (Day 10)
|
|
Average Peak Reach Velocity
Časové okno: One-Week Follow-Up (Day 10)
|
his is the average peak velocity for the outward portion of each repetition, averaged across the two follow-up trials.
|
One-Week Follow-Up (Day 10)
|
|
Variability in Transcranial Direct Current Stimulation Expectations
Časové okno: Days 1, 2, 3, and 10
|
This is the coefficient of variation (CV) for tDCS expectation scores.
It is calculated by dividing the standard deviation of the participant's expectations across study days (Days 1, 2, 3, and 10) by the mean expectation of these 4 study days.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
|
Days 1, 2, 3, and 10
|
|
Post-tDCS Symptom Questionnaire Score
Časové okno: Days 1, 2, and 3
|
This is calculated using a 14-item self-rated questionnaire, with answers for each item ranging from 1 ("absent") to 10 ("severe").
A daily average score (ranging from 1 to 10) was calculated for each participant by averaging the 14 items.
The reported values represent the mean of these daily averages per group.
Higher values represent more severe symptoms (a worse outcome).
|
Days 1, 2, and 3
|
|
tDCS Expectation Scores
Časové okno: Days 1, 2, 3, and 10
|
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
This score was collected for each participant in the experimental group (tDCS1, tDCS2, tDCS3) across study days (Days 1, 2, 3, and 10).
|
Days 1, 2, 3, and 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney Schaefer, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .