Grundlæggende forventninger og motorisk læring med tDCS
Effekter af modulerende forventninger om ikke-invasiv hjernestimulation på motorisk læring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) undersøges i øjeblikket af det videnskabelige samfund som en intervention til at forbedre motorisk læring i forbindelse med neurorehabilitering (f.eks. genvinde tabt motorisk funktion efter slagtilfælde) og præstationsforbedring (f.eks. forbedring af sport eller teknisk færdighedstræning) . Endnu vigtigere er det, at forbrugerne tror, at tDCS virker. Forventningen omkring fordelene ved tDCS til forbedring af færdigheder er så udbredt, at teknologien sælges for mindre end $200 og højt vurderet af den brede offentlighed på Amazon.com. Samtidig er der betydelig skepsis inden for motorkontrolområdet med hensyn til effektiviteten og virkningsmekanismen af tDCS på motorisk læring, drevet af meget irreproducerbare og tvetydige fund mellem og endda inden for laboratorier.
Hvor effektiv er tDCS, og kan de positive effekter af tDCS til dels tilskrives en stærk placeboeffekt? Placebo-effekter (dvs. en positiv forventning forbundet med positive behandlingsresultater) er veldokumenterede i andre interventioner som operationer og lægemidler, men er ikke blevet undersøgt i detaljer for tDCS, især i det motoriske domæne. Manglen på viden eller overvejelser om placeboeffekten kan derfor forklare, hvorfor tDCS-fund er så inkonsistente inden for motorisk læring. Det overordnede formål med dette projekt er således at afgøre, om folks forventninger til tDCS ændrer sig som en funktion af information om tDCS selv, og om disse ændrede forventninger modulerer virkningerne af tDCS på motorisk læring.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv, sikker kortikal stimulationsteknik, der er blevet effektivt brugt til at forbedre og hæmme sensorisk og motorisk ydeevne, når den anvendes på de ansvarlige kortikale områder hos raske voksne. For eksempel kan anodal tDCS af primært motorområde forbedre motorens udførelse. Nyere forskning har undersøgt, om det er forventningen om at modtage tDCS, der har større indflydelse på adfærdsmæssige resultater sammenlignet med den faktiske anvendelse af tDCS. Dette er vigtigt, da mange videnskabsdomæner er udfordret til at reproducere tidligere forskning, der viser en positiv effekt af tDCS på adfærd. For at dechifrere legitime effekter af tDCS på adfærd er det således vigtigt at kvantificere og sammenligne, hvordan ændringer i adfærd er relateret til tDCS, en nøglemåling relateret til styrken af placeboeffekten, og hvor formbare disse placebo-effekter er.
Enkeltpersoner kan deltage i denne undersøgelse i op til fire sessioner (op til 3 træningssessioner og op til 1 opfølgende besøg, som tildelt) i løbet af cirka en uge. Efterforskerne forventer, at enkeltpersoner vil bruge op til en time i løbet af træningssessionerne og (hvis relevant) omkring 15 minutter til at gennemføre opfølgningsbesøget, hvis de bliver tildelt. Opfølgningsbesøget ville finde sted en uge efter den sidste træningssession.
Dette er et dobbeltblindt studie, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt specifikke interventionsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre. Højrehåndsdominerende
- Højrehåndsdominerende
Ekskluderingskriterier:
- Blandede hænder eller ambidextrous
- Venstrehåndsdominerende
- Anfald
- Hovedskade, der resulterer i et tab af bevidsthed, som har krævet yderligere undersøgelse (inklusive neurokirurgi)
- Migræne
- Aktuel medicinsk diagnose af en fykologisk eller neurologisk tilstand
- Ethvert metal i hovedet (uden for munden) såsom granatsplinter eller kirurgiske clips
- Eventuelle implanterede enheder (f.eks. pacemaker, hjernestimulator)
- Hudtilstand i hovedbunden (f. psoriasis)
- Hovedsår, der ikke er helet helt
- Bivirkninger på tDCS eller enhver anden hjernestimuleringsteknik (f.eks. TMS, tRNS)
- Gravid
- Tager du i øjeblikket receptpligtig medicin eller er selvmedicinerende (herunder rekreativt stofbrug), bortset fra p-piller?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil kun modtage motorisk træning, som består af 10 forsøg med motorisk træning om dagen over 3 dage, efterfulgt af en uges opfølgning på 2 forsøg.
|
|
|
Eksperimentel: tDCS1
Denne gruppe vil modtage motorisk træning samtidig med 20 minutters enten sham eller aktiv tDCS.
Sham tDCS vil være en 30 sekunders rampe op fra 0 til 2 milliampere (MA), derefter en 30 sekunders rampe ned fra 2 mA til 0 mA.
De næste 18 minutter vil ikke have nogen stimulation (0 mA), startende ved minut 19 med 30 sekunders rampe op fra 0 til 2 milliampere (MA), derefter en 30 sekunders rampe ned fra 2 mA til 0 mA.
Aktiv tDCS vil rampe op til 2 mA i de første 30 sekunder, derefter forblive ved 2 mA i 19 minutter og derefter rampe ned til 0 mA.
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en minimal risiko, ikke-invasiv, neuromodulatorisk teknik, der involverer emission af en svag elektrisk strøm, traditionelt via placeringen af to elektroder fastgjort til en deltagers hovedbund.
tDCS er meget udbredt til forskningsformål, det amerikanske FDA betragter forsøg med tDCS som en ikke-signifikant risiko.
Der er adskillige oversigtsartikler, der understøtter sikkerheden ved tDCS-brug i kontrollerede forsøg med mennesker.
Ifølge en offentliggjort meta-analyse har brugen af konventionelle tDCS-protokoller i forsøg med mennesker (≤40 min, ≤4 mA) ikke frembragt nogen rapporter om en alvorlig bivirkning eller irreversibel skade på tværs af over 33.200 sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tDCS2
Denne gruppe vil først læse nogle oplysninger om tDCS baseret på citerede undersøgelser.
De vil derefter modtage den samme motoriske træning og tDCS som tDCS1-armen.
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en minimal risiko, ikke-invasiv, neuromodulatorisk teknik, der involverer emission af en svag elektrisk strøm, traditionelt via placeringen af to elektroder fastgjort til en deltagers hovedbund.
tDCS er meget udbredt til forskningsformål, det amerikanske FDA betragter forsøg med tDCS som en ikke-signifikant risiko.
Der er adskillige oversigtsartikler, der understøtter sikkerheden ved tDCS-brug i kontrollerede forsøg med mennesker.
Ifølge en offentliggjort meta-analyse har brugen af konventionelle tDCS-protokoller i forsøg med mennesker (≤40 min, ≤4 mA) ikke frembragt nogen rapporter om en alvorlig bivirkning eller irreversibel skade på tværs af over 33.200 sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tDCS3
Denne gruppe vil først læse nogle oplysninger om tDCS baseret på citerede undersøgelser, men andre citerede undersøgelser end tDCS2-armen.
De vil derefter modtage den samme motoriske træning og tDCS som tDCS1 og 2 armene.
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en minimal risiko, ikke-invasiv, neuromodulatorisk teknik, der involverer emission af en svag elektrisk strøm, traditionelt via placeringen af to elektroder fastgjort til en deltagers hovedbund.
tDCS er meget udbredt til forskningsformål, det amerikanske FDA betragter forsøg med tDCS som en ikke-signifikant risiko.
Der er adskillige oversigtsartikler, der understøtter sikkerheden ved tDCS-brug i kontrollerede forsøg med mennesker.
Ifølge en offentliggjort meta-analyse har brugen af konventionelle tDCS-protokoller i forsøg med mennesker (≤40 min, ≤4 mA) ikke frembragt nogen rapporter om en alvorlig bivirkning eller irreversibel skade på tværs af over 33.200 sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance on Motor Task One Week After Final Training Session
Tidsramme: One-Week Follow-Up visit (Day 10)
|
This will be calculated as the average of two trials of the motor task that are completed one week after the last training session.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
|
One-Week Follow-Up visit (Day 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Motor Performance Over the Course of Training
Tidsramme: Day 1, 2, and 3
|
This outcome measure will be measured as the slope of the line fitted to the motor task performance across all 30 training trials (this includes Day 1, 2 and 3), when trial is transformed to a logarithmic scale.
This transformation is done to account for the fact that change in performance is non-linear.
The motor task is a timed test that requires participants to spoon two beans (kidney, raw) at a time from a center proximal "start" cup to three distal "target" cups as fast as possible.
In short, this task requires multijoint coordination and limb reversal, and performance for each trial is measured in seconds.
|
Day 1, 2, and 3
|
|
Change in tDCS Expectations From Day 1 to Day 10
Tidsramme: Day 1 and Follow-Up (Day 10)
|
This will be the change (Day 1 minus Day 10) in expectations of tDCS.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
|
Day 1 and Follow-Up (Day 10)
|
|
Average Dwell Time
Tidsramme: One-Week Follow-Up (Day 10)
|
This is the average amount of time spent in the home cup for each repetition, averaged across the two follow-up trials.
|
One-Week Follow-Up (Day 10)
|
|
Average Peak Reach Velocity
Tidsramme: One-Week Follow-Up (Day 10)
|
his is the average peak velocity for the outward portion of each repetition, averaged across the two follow-up trials.
|
One-Week Follow-Up (Day 10)
|
|
Variability in Transcranial Direct Current Stimulation Expectations
Tidsramme: Days 1, 2, 3, and 10
|
This is the coefficient of variation (CV) for tDCS expectation scores.
It is calculated by dividing the standard deviation of the participant's expectations across study days (Days 1, 2, 3, and 10) by the mean expectation of these 4 study days.
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
|
Days 1, 2, 3, and 10
|
|
Post-tDCS Symptom Questionnaire Score
Tidsramme: Days 1, 2, and 3
|
This is calculated using a 14-item self-rated questionnaire, with answers for each item ranging from 1 ("absent") to 10 ("severe").
A daily average score (ranging from 1 to 10) was calculated for each participant by averaging the 14 items.
The reported values represent the mean of these daily averages per group.
Higher values represent more severe symptoms (a worse outcome).
|
Days 1, 2, and 3
|
|
tDCS Expectation Scores
Tidsramme: Days 1, 2, 3, and 10
|
The tDCS expectation scores are taken from a 1-item survey adapted from the Expectation Assessment Scale, where scores range from 0 (no expectation) to 8 (high expectations); a score of 4 is considered neutral.
This score was collected for each participant in the experimental group (tDCS1, tDCS2, tDCS3) across study days (Days 1, 2, 3, and 10).
|
Days 1, 2, 3, and 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney Schaefer, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .