고위험 Pca의 PSMA PET 대응 유도 SabR
2026년 4월 9일 업데이트: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center
PET PSMA(68Ga PMSA-11; Ilucix) 반응(PULSAR ProPhet)에 의해 유도된 고위험 전립선암의 맞춤형 초저분할 정위 절제 방사선요법에 대한 IB상 연구
우성 전립선 내 병변 종양 부스트 용량의 적응을 위한 최대 PSMA(전립선 특이적 막 항원) PET(양전자 방출 단층촬영) 반응(PSMA-11 68Ga, Illucix)을 식별하기 위한 이상적인 영상 촬영 시기 및 치료 간격에 대한 순차적 코호트 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Neufeld
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Liliana Robles
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: liliana.robles@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Sarah Neufeld
- 전화번호: 214-648-1836
- 이메일: Sarah.Neufeld@utsouthwestern.edu
-
연락하다:
- Liliana Robles
- 전화번호: 214-648-1836
- 이메일: Liliana.Robles@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, 미국, 75239
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국가종합암네트워크(NCCN) 기준에 따라 >=cT3a 단계(AJCC 8판) 또는 PSA>20ng/mL 또는 ISUP 등급 그룹 4로 결정된 고위험 전립선 선암종(등록 후 180일 이내)이 병리학적으로 확인된 경우- 5 (글리슨 등급 8-10).
연령 ≥ 18세.
- 기준선 AUA IPSS <=18 및 전립선 크기 <=100cc를 사용하여 전립선 내 종양 및 안드로겐 차단 요법(ADT)에 대한 통합 용량 증가를 포함하는 최종 의도 정위 절제 방사선 요법(SabR)에 대해 계획되었습니다.
- 병기 68Ga PMSA-11 PET -CT 또는 -MRI는 등록 후 90일 이내에 항안드로겐 또는 안드로겐 박탈 요법 시작 전에 수행되었으며 (PMSA 열성 또는 비열성 결절 <=1.5cm 단축에 의해 원격 전이의 증거가 없음을 입증함) 허용된). PMSA-PET 외에 기존 영상 촬영(CT, 뼈 스캔, MRI)도 사용할 수 있으며, 이러한 스캔에서 원격 골반 외 전이에 대한 확정적인 소견은 등록이 허용되지 않습니다.
- 시험자의 재량에 따라 용량 증량을 적용할 수 있는 PSMA 열성 일차 전립선내 표적 병변을 입증하는 병기 68Ga PSMA-11 PET -CT 또는 -MRI
- 모든 남성은 연구 시작 전, 표준 치료 SabR 기간 동안, 그리고 그 후 표준 지침에 따라 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 남성의 파트너가 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 사전 치료 목적 국소 치료(예: 안드로겐 차단 요법(ADT)/항안드로겐 요법(AAT)에 관한 다음 예외를 제외하고 전립선암에 대한 전립선 절제술, 방사선 요법, 국소 절제 요법)은 허용되지 않습니다.
총 기간이 3개월 미만이고 비거세 테스토스테론 회복(>50ng/dL)이 입증되고 기타 모든 포함 기준을 충족하는 등록 전 3개월 이상 중단된 경우 사전 안드로겐 차단 요법(ADT)이 허용되었습니다.
총 기간이 60일 미만이고 다음 기준을 충족하는 경우 진행 중인 안드로겐 차단 요법(ADT)이 허용됩니다.
GnRH 작용제를 사용하는 경우(예: 류프롤리드), 비칼루타미드는 GnRH 작용제 시작 후 최소 30일 +/-14일 동안 사용해야 합니다.
기타 모든 포함 기준.
- 피험자는 연구 중인 암 치료를 위한 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있지 않을 수 있습니다.
- PMSA-11 68Ga 영상화제에 대한 알레르기 반응 이력.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 피부/표재 치료 이외의 이전 골반 방사선 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SABR 격일로
SAbR은 평가를 위해 SAbR 전과 도중(분획 3과 4 사이)에 실험적 Illucix(PSMA-11 68Ga) PET와 함께 장기 ADT(신보강 ADT x 3개월 필요)와 간격을 두고 최소 격일로 주 2~3회 제공됩니다. 지배적인 전립선내 병변 부스트 용량에 적응합니다.
|
FDA 라벨에 따라 주입/평가됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 매주 PULSAR
주 1회 SAbR 제공, 장기 ADT(신보강 ADT x 3개월 필요), SAbR 전 및 도중(분획 3과 4 사이)에 실험적 Illucix(PSMA-11 68Ga) PET를 사용하여 우세한 전립선 내 병변 증가를 평가하고 적응함 정량.
|
FDA 라벨에 따라 주입/평가됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2주마다 PULSAR
2주마다 SAbR 제공, 장기 ADT(신보강 ADT x 3개월 필요) 및 SAbR 전 및 도중(분획 3과 4 사이)에 실험적 Illucix(PSMA-11 68Ga) PET를 사용하여 우세한 전립선 내 병변 증가를 평가하고 적응함 정량.
|
FDA 라벨에 따라 주입/평가됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 3주마다 PULSAR
3주마다 SAbR 제공, 장기 ADT(신보강 ADT x 3개월 필요) 및 SAbR 전 및 도중(분획 3과 4 사이)에 실험적 Illucix(PSMA-11 68Ga) PET를 사용하여 우세한 전립선 내 병변 증가를 평가하고 적응함 정량.
|
FDA 라벨에 따라 주입/평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 전립선내 병변의 평가
기간: 3개월에 신보강 ADT가 종료될 때까지
|
이 연구는 주로 신보조 ADT 후 및 SAbR의 다양한 간격 요법에서 SAbR 동안 초기 표적 PSMA에 열성적인 전립선내 질환의 부피 감소를 평가합니다. 측정항목에는 치료 3개월 후의 용적 감소율 대 PSMA PET로 확인된 전립선내 우세 병변의 초기 질병 범위가 포함됩니다. |
3개월에 신보강 ADT가 종료될 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Desai, MD MHS, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .