Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET Response Guided SabR i High Risk Pca

9. april 2026 opdateret af: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase IB-studie af personlig ultrahypofraktioneret stereotaktisk ablativ strålebehandling af højrisiko prostatacancer styret af PET PSMA (68Ga PMSA-11; Ilucix) respons (PULSAR ProPhet)

Sekventiel kohorte-evaluering af ideel timing af billeddannelse og behandlingsafstand for at skelne maksimalt PSMA (prostataspecifikt membranantigen) PET (Positron Emission Tomography)-respons (PSMA-11 68Ga, Illucix) til tilpasning af dominerende intra-prostatisk læsion tumor boostdosis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75239
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (inden for 180 dage efter registrering) med høj risiko ved nationale omfattende cancer netværk (NCCN) kriterier som bestemt af >=cT3a stadium (AJCC 8. udgave) ELLER PSA>20ng/ml ELLER ISUP Grade Group 4- 5 (Gleason Grade 8-10).

Alder ≥ 18 år.

  • Planlagt til definitiv intention stereotaktisk ablativ strålebehandling (SabR) med integreret dosisboost til intraprostatisk tumor- og androgen deprivationsterapi (ADT) med baseline AUA IPSS <=18 og prostatastørrelse <=100cc
  • Stadieinddeling af 68Ga PMSA-11 PET-CT eller -MRI udført inden for 90 dage efter registrering og før påbegyndelse af anti-androgen- eller androgen-deprivationsterapi og viser ingen tegn på fjernmetastaser af (PMSA-ivrige eller ikke-ivrige noder <=1,5 cm kort akse tilladt). Konventionel billeddiagnostik (CT, knoglescanning, MR) kan også bruges ud over PMSA-PET, og endelige fund af fjerntliggende ekstra-bækkenmetastaser på disse scanninger er ikke tilladt for tilmelding.
  • Iscenesættelse af 68Ga PSMA-11 PET-CT eller -MRI, der demonstrerer en PSMA-ivrig primær intra-prostatisk mållæsion, som efter undersøgerens skøn er modtagelig for dosisforøgelse
  • Alle mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart, i varigheden af ​​standardbehandling SabR og i en periode på 6 måneder derefter i henhold til standardretningslinjer. Hvis en mands partner bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kurativ hensigt lokal terapi (f.eks. prostatektomi, strålebehandling, fokal ablativ terapi) for prostatacancer er ikke tilladt, med følgende undtagelser vedrørende androgen deprivationsterapi (ADT)/anti-androgen terapi (AAT):

Forudgående androgen-deprivationsterapi (ADT) tilladt, hvis <3 måneders total varighed og stoppet >=3 måneder før registrering med påvisning af ikke-kastrat testosterongenvinding (>50ng/dL) og opfyldelse af alle andre inklusionskriterier.

Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) er tilladt, hvis <=60 dages samlet varighed OG opfylder følgende kriterier:

Hvis der anvendes GnRH-agonist (f.eks. leuprolid), skal bicalutamid have været brugt i mindst 30 dage +/- 14 dage fra start af GnRH-agonist.

Alle andre inklusionskriterier.

  • Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af den undersøgte cancer.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på PMSA-11 68Ga billeddannende middel.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling, bortset fra kutane/overfladiske behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAbR hver anden dag
SAbR givet 2-3/uge, mindst hver anden dag i afstand med langvarig ADT (neoadjuverende ADT x 3 måneder påkrævet) med eksperimentel Illucix (PSMA-11 68Ga) PET før og under SAbR (mellem fraktion 3 og 4) for at vurdere og tilpasse sig den dominerende boostdosis af intra-prostatisk læsion.
Medicin: 68-Ga PSMA11
Vil blive injiceret/vurderet i overensstemmelse med dets FDA-mærke.
Andre navne:
  • Illucix, Telix
Eksperimentel: PULSAR hver uge
SAbR givet 1/uge, med langvarig ADT (neoadjuverende ADT x 3 måneder påkrævet) med eksperimentel Illucix (PSMA-11 68Ga) PET før og under SAbR (mellem fraktion 3 og 4) for at vurdere og tilpasse sig dominerende intra-prostatisk læsionsboost dosis.
Medicin: 68-Ga PSMA11
Vil blive injiceret/vurderet i overensstemmelse med dets FDA-mærke.
Andre navne:
  • Illucix, Telix
Eksperimentel: PULSAR hver 2. uge
SAbR givet hver anden uge, med langvarig ADT (neoadjuverende ADT x 3 måneder påkrævet) med eksperimentel Illucix (PSMA-11 68Ga) PET før og under SAbR (mellem fraktion 3 og 4) for at vurdere og tilpasse til dominerende intra-prostatisk læsionsboost dosis.
Medicin: 68-Ga PSMA11
Vil blive injiceret/vurderet i overensstemmelse med dets FDA-mærke.
Andre navne:
  • Illucix, Telix
Eksperimentel: PULSAR hver 3. uge
SAbR givet hver 3. uge, med langsigtet ADT (neoadjuverende ADT x 3 måneder påkrævet) med eksperimentel Illucix (PSMA-11 68Ga) PET før og under SAbR (mellem fraktion 3 og 4) for at vurdere og tilpasse til dominerende intra-prostatisk læsionsboost dosis.
Medicin: 68-Ga PSMA11
Vil blive injiceret/vurderet i overensstemmelse med dets FDA-mærke.
Andre navne:
  • Illucix, Telix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af målintraprostatiske læsioner
Tidsramme: Til slutningen af ​​neoadjuverende ADT efter 3 måneder

Denne undersøgelse evaluerer primært volumenreduktion af initial mål-PSMA-avid dominerende intraprostatisk sygdom efter neoadjuverende ADT og under SAbR i forskellige afstandsregimer af SAbR.

Målinger inkluderer procentuel reduktion i volumen efter 3 måneders behandling versus initial sygdomsudbredelse af intraprostatisk dominant læsion som identificeret af PSMA PET.
Til slutningen af ​​neoadjuverende ADT efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Once Upon a Time Foundation
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Desai, MD MHS, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner