Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA PET Response Guided SabR ve vysoce rizikovém Pca

8. března 2024 aktualizováno: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze IB personalizované ultrahypofrakcionované stereotaktické ablativní radioterapie vysoce rizikového karcinomu prostaty vedená PET PSMA (68Ga PMSA-11; Ilucix) odezva (PULSAR ProPhet)

Sekvenční kohortové hodnocení ideálního načasování zobrazení a léčebného odstupu k rozlišení maximální odpovědi PSMA (Prostatický specifický membránový antigen) PET (Pozitronová emisní tomografie) (PSMA-11 68Ga, Illucix) pro adaptaci posilovací dávky dominantní intraprostatické léze tumoru

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75239
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

– Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (do 180 dnů od registrace) s vysokým rizikem podle kritérií národní komplexní sítě rakoviny (NCCN), jak je určeno podle >=cT3a stadia (AJCC 8. vydání) NEBO PSA>20 ng/ml NEBO ISUP Grade Group 4- 5 (Gleason Grade 8-10).

Věk ≥ 18 let.

  • Plánováno pro definitivní záměrnou stereotaktickou ablativní radioterapii (SabR) s integrovaným zvýšením dávky k intraprostatickému nádoru a androgenní deprivační terapii (ADT) s výchozí hodnotou AUA IPSS <=18 a velikostí prostaty <=100cc
  • Staging 68Ga PMSA-11 PET -CT nebo -MRI provedené do 90 dnů od registrace a před zahájením antiandrogenní nebo androgenní deprivační terapie a neprokazující žádné známky vzdálených metastáz (PMSA avidní nebo neavidní uzliny <=1,5 cm krátká osa povoleno). Kromě PMSA-PET lze také použít konvenční zobrazování (CT, kostní sken, MRI) a definitivní nálezy vzdálených extrapánevních metastáz na těchto skenech nejsou povoleny pro zařazení.
  • Staging 68Ga PSMA-11 PET -CT nebo -MRI demonstrující PSMA-avidní primární intraprostatickou cílovou lézi, kterou lze podle uvážení zkoušejícího zvýšit dávku
  • Všichni muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu standardní péče SabR a po dobu 6 měsíců poté podle standardních pokynů. Pokud partnerka muže během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející lokální terapie s léčebným záměrem (např. prostatektomie, radioterapie, fokální ablativní terapie) pro karcinom prostaty není povolena, s následujícími výjimkami týkajícími se androgenní deprivační terapie (ADT)/antiandrogenní terapie (AAT):

Předchozí androgenní deprivační terapie (ADT) byla povolena, pokud celková doba trvání < 3 měsíce a byla ukončena >= 3 měsíce před registrací s průkazem nekastrační obnovy testosteronu (>50 ng/dl) a splněním všech ostatních kritérií pro zařazení.

Pokračující androgenní deprivační terapie (ADT) je povolena, pokud celková doba trvání <=60 dní A splnění následujících kritérií:

Pokud je použit agonista GnRH (např. leuprolid), bikalutamid musí být používán po dobu alespoň 30 dnů +/-14 dnů od zahájení podávání agonisty GnRH.

Všechna ostatní kritéria zařazení.

  • Subjekty nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla pro léčbu studované rakoviny.
  • Anamnéza alergických reakcí na zobrazovací činidlo PMSA-11 68Ga.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Předchozí radioterapie pánve jiná než kožní/povrchová léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAbR Každý druhý den
SAbR podávaný 2-3/týden, alespoň každý druhý den v odstupu s dlouhodobou ADT (neoadjuvantní ADT x 3 měsíce vyžadováno) s experimentálním Illucix (PSMA-11 68Ga) PET před a během SAbR (mezi frakcí 3 a 4) k posouzení a přizpůsobit se dominantní posilovací dávce intraprostatických lézí.
Lék: 68-Ga PSMA11
Bude vstřikováno/posouzeno v souladu s jeho štítkem FDA.
Ostatní jména:
  • Illucix, Telix
Experimentální: PULSAR každý týden
SAbR podávaný 1/týden, s dlouhodobou ADT (nutná neoadjuvantní ADT x 3 měsíce) s experimentálním Illucix (PSMA-11 68Ga) PET před a během SAbR (mezi frakcí 3 a 4) k posouzení a adaptaci na dominantní posílení intraprostatické léze dávka.
Lék: 68-Ga PSMA11
Bude vstřikováno/posouzeno v souladu s jeho štítkem FDA.
Ostatní jména:
  • Illucix, Telix
Experimentální: PULSAR každé 2 týdny
SAbR podávaný každé 2 týdny, s dlouhodobou ADT (nutná neoadjuvantní ADT x 3 měsíce) s experimentálním Illucix (PSMA-11 68Ga) PET před a během SAbR (mezi frakcí 3 a 4) k posouzení a adaptaci na dominantní posílení intraprostatické léze dávka.
Lék: 68-Ga PSMA11
Bude vstřikováno/posouzeno v souladu s jeho štítkem FDA.
Ostatní jména:
  • Illucix, Telix
Experimentální: PULSAR každé 3 týdny
SAbR podávaný každé 3 týdny, s dlouhodobou ADT (nutná neoadjuvantní ADT x 3 měsíce) s experimentálním Illucix (PSMA-11 68Ga) PET před a během SAbR (mezi frakcí 3 a 4) k posouzení a adaptaci na dominantní posílení intraprostatické léze dávka.
Lék: 68-Ga PSMA11
Bude vstřikováno/posouzeno v souladu s jeho štítkem FDA.
Ostatní jména:
  • Illucix, Telix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cílové intraprostatické léze (lézí)
Časové okno: Do konce neoadjuvantní ADT ve 3 měsících

Tato studie primárně hodnotí redukci objemu iniciálního cílového PSMA-avidního dominantního intraprostatického onemocnění po neoadjuvantní ADT a během SAbR v různých režimech odstupu SAbR.

Metriky zahrnují procentuální snížení objemu po 3 měsících terapie oproti počátečnímu rozsahu onemocnění u intraprostatické dominantní léze, jak bylo identifikováno pomocí PSMA PET.
Do konce neoadjuvantní ADT ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Telix International Pty Ltd
Once Upon a Time Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Desai, MD MHS, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68-Ga PSMA11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit