PSMA PET Response Guided SabR bei Hochrisiko-PCA

Einschlusskriterien:

- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (innerhalb von 180 Tagen nach der Registrierung) mit hohem Risiko gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bestimmt durch >=cT3a-Stadium (AJCC 8. Auflage) ODER PSA >20 ng/ml ODER ISUP-Gradegruppe 4- 5 (Gleason-Klasse 8–10).

Alter ≥ 18 Jahre.

• Geplant für definitive Absicht stereotaktische ablative Strahlentherapie (SabR) mit integrierter Dosiserhöhung für intraprostatischen Tumor und Androgendeprivationstherapie (ADT) mit AUA-IPSS <=18 und Prostatagröße <=100 cm³
• Staging 68Ga PMSA-11 PET -CT oder -MRT, durchgeführt innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung und vor Beginn der Antiandrogen- oder Androgenentzugstherapie und zeigt keine Hinweise auf Fernmetastasen durch (PMSA-avide oder nicht-avide Knoten <= 1,5 cm Kurzachse). erlaubt). Zusätzlich zur PMSA-PET können auch konventionelle Bildgebungsverfahren (CT, Knochenszintigraphie, MRT) eingesetzt werden, und definitive Befunde von Fernmetastasen außerhalb des Beckens sind bei diesen Scans für die Einschreibung nicht zulässig.
• Staging 68Ga PSMA-11 PET-CT oder -MRT, das eine PSMA-avide primäre intraprostatische Zielläsion zeigt, die nach Ermessen des Prüfers für eine Dosiserhöhung geeignet ist
• Alle Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn, für die Dauer der SabR-Standardbehandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten danach gemäß den Standardrichtlinien zustimmen. Sollte die Partnerin eines Mannes während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige kurative lokale Therapie (z.B. Prostatektomie, Strahlentherapie, fokale ablative Therapie) bei Prostatakrebs ist nicht zulässig, mit folgenden Ausnahmen bezüglich Androgendeprivationstherapie (ADT)/Antiandrogentherapie (AAT):

Eine vorherige Androgenentzugstherapie (ADT) ist zulässig, wenn die Gesamtdauer <3 Monate beträgt und sie >=3 Monate vor der Registrierung beendet wird, mit dem Nachweis einer Testosteronwiederherstellung (>50 ng/dl) ohne Kastration und Erfüllung aller anderen Einschlusskriterien.

Eine fortlaufende Androgendeprivationstherapie (ADT) ist zulässig, wenn die Gesamtdauer <= 60 Tage beträgt UND die folgenden Kriterien erfüllt sind:

Wenn ein GnRH-Agonist verwendet wird (z. B. Leuprolid) muss Bicalutamid mindestens 30 Tage +/- 14 Tage nach Beginn der GnRH-Agonist-Therapie eingenommen worden sein.

Alle anderen Einschlusskriterien.

• Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung des untersuchten Krebses.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf das bildgebende Mittel PMSA-11 68Ga.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens außer kutanen/oberflächlichen Behandlungen.