PSMA PET Risposta guidata SabR in Pca ad alto rischio

Criterio di inclusione:

-Adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato (entro 180 giorni dalla registrazione) ad alto rischio secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) come determinato da >= stadio cT3a (AJCC 8a edizione) O PSA>20 ng/mL O ISUP Grado Gruppo 4- 5 (Grado Gleason 8-10).

Età ≥ 18 anni.

• Pianificato per radioterapia ablativa stereotassica (SabR) con intento definitivo con incremento della dose integrato per tumore intraprostatico e terapia di deprivazione androgenica (ADT) con AUA IPSS al basale <=18 e dimensioni della prostata <=100 cc
• Stadiazione PET-TC o-MRI PMSA-11 con 68Ga eseguita entro 90 giorni dalla registrazione e prima dell'inizio della terapia con anti-androgeni o deprivazione androgenica e che non dimostri evidenza di metastasi a distanza da (nodi PMSA avidi o non avidi <= 1,5 cm asse corto consentito). L'imaging convenzionale (TC, scintigrafia ossea, MRI) può anche essere utilizzato in aggiunta alla PMSA-PET e i risultati definitivi di metastasi extrapelviche a distanza su queste scansioni non sono consentiti per l'arruolamento.
• Stadiazione PET-CT o MRI con PSMA-11 da 68Ga che dimostra una lesione target intraprostatica primaria avida di PSMA suscettibile, a discrezione dello sperimentatore, di incremento della dose
• Tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata dello standard di cura SabR e per un periodo di tempo di 6 mesi successivo come da linee guida standard. Se la partner di un uomo dovesse rimanere incinta o sospettare che lei sia incinta mentre partecipa a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Terapia locale con intento curativo precedente (ad es. prostatectomia, radioterapia, terapia ablativa focale) per il cancro alla prostata non è consentita, con le seguenti eccezioni riguardanti la terapia di deprivazione androgenica (ADT)/terapia antiandrogena (AAT):

Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT) consentita se di durata totale <3 mesi e interrotta >= 3 mesi prima della registrazione con dimostrazione di recupero del testosterone non castrato (>50 ng/dL) e che soddisfaceva tutti gli altri criteri di inclusione.

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso è consentita se la durata totale è <= 60 giorni E soddisfa i seguenti criteri:

Se si utilizza un agonista del GnRH (ad es. leuprolide), la bicalutamide deve essere stata utilizzata per almeno 30 giorni +/-14 giorni dall’inizio dell’agonista del GnRH.

Tutti gli altri criteri di inclusione.

• I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro in studio.
• Storia di reazioni allergiche all'agente di imaging PMSA-11 68Ga.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Precedente radioterapia pelvica diversa dai trattamenti cutanei/superficiali.