Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA PET Response Guided SabR w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy IB dotyczące spersonalizowanej ultrahipofrakcjonowanej stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii raka PROstate wysokiego ryzyka pod kontrolą odpowiedzi PET PSMA (68Ga PMSA-11; Ilucix) (PULSAR ProPhet)

Sekwencyjna ocena kohortowa idealnego czasu obrazowania i odstępów między zabiegami w celu rozpoznania maksymalnej odpowiedzi PSMA (antygenu błonowego specyficznego dla prostaty) PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) (PSMA-11 68Ga, Illucix) w celu dostosowania dawki przypominającej dominującej zmiany wewnątrz prostaty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (w ciągu 180 dni od rejestracji) o wysokim ryzyku według kryteriów krajowej kompleksowej sieci nowotworów (NCCN) na podstawie stopnia zaawansowania >=cT3a (8. edycja AJCC) LUB PSA>20 ng/ml LUB grupy 4 stopnia ISUP- 5 (klasa Gleasona 8-10).

Wiek ≥ 18 lat.

  • Planowane do ostatecznej stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii (SabR) ze zintegrowaną dawką zwiększającą w leczeniu guza wewnątrz prostaty i terapii deprywacji androgenów (ADT) z wyjściową wartością AUA IPSS <=18 i rozmiarem prostaty <=100cc
  • Stopień zaawansowania 68Ga PMSA-11 PET -CT lub -MRI wykonane w ciągu 90 dni od rejestracji i przed rozpoczęciem terapii antyandrogenowej lub terapii deprywacji androgenów i nie wykazujące cech odległych przerzutów przez (węzły aktywne lub niechłonne PMSA <= 1,5 cm osi krótkiej dozwolony). Oprócz PMSA-PET można również zastosować konwencjonalne badania obrazowe (CT, scyntygrafia kości, MRI), a ostateczne wyniki tych badań dotyczące odległych przerzutów poza miednicą nie są uwzględniane w badaniu.
  • Stopień zaawansowania 68Ga PSMA-11 PET -CT lub -MRI wykazujące pierwotną docelową zmianę wewnątrz prostaty związaną z PSMA, którą według uznania badacza można zwiększyć dawkę
  • Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez okres standardowej opieki SabR i przez okres 6 miesięcy później, zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Jeżeli partnerka mężczyzny zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia miejscowa w zamiarze wyleczenia (np. prostatektomia, radioterapia, ogniskowa terapia ablacyjna) w przypadku raka prostaty jest niedozwolona, ​​z następującymi wyjątkami dotyczącymi terapii deprywacji androgenów (ADT)/terapii antyandrogenowej (AAT):

Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT) jest dozwolona, ​​jeśli całkowity czas jej trwania wynosi <3 miesiące i została przerwana >=3 miesiące przed rejestracją, po wykazaniu odzysku testosteronu bez kastracji (>50 ng/dl) i spełnieniu wszystkich pozostałych kryteriów włączenia.

Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) jest dozwolona, ​​jeśli całkowity czas trwania wynosi <= 60 dni ORAZ spełnia następujące kryteria:

Jeśli zastosowano agonistę GnRH (np. leuprolid), bikalutamid musiał być stosowany przez co najmniej 30 dni +/-14 dni od rozpoczęcia podawania agonisty GnRH.

Wszystkie pozostałe kryteria włączenia.

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych środków do leczenia badanego nowotworu.
  • Historia reakcji alergicznych na środek obrazujący PMSA-11 68Ga.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy inna niż leczenie skórne/powierzchowne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAbR Co drugi dzień
SAbR podawany 2-3/tydz., co najmniej co drugi dzień w odstępie z długoterminową ADT (wymagane neoadiuwantowe ADT x 3 miesiące) z eksperymentalnym Illucix (PSMA-11 68Ga) PET przed i w trakcie SAbR (między frakcją 3 a 4) w celu oceny i dostosować się do dawki przypominającej dominującej zmiany wewnątrz prostaty.
Lek: 68-Ga PSMA11
Zostanie wstrzyknięty/oceniony zgodnie z etykietą FDA.
Inne nazwy:
  • Illucix, Telix
Eksperymentalny: PULSAR co tydzień
SAbR podawany 1 raz w tygodniu, z długoterminową ADT (wymagane neoadjuwantowe ADT x 3 miesiące) z eksperymentalnym Illucix (PSMA-11 68Ga) PET przed i w trakcie SAbR (pomiędzy frakcją 3 a 4) w celu oceny i dostosowania się do wzmocnienia dominujących zmian wewnątrz prostaty dawka.
Lek: 68-Ga PSMA11
Zostanie wstrzyknięty/oceniony zgodnie z etykietą FDA.
Inne nazwy:
  • Illucix, Telix
Eksperymentalny: PULSAR co 2 tygodnie
SAbR podawany co 2 tygodnie, z długoterminową ADT (wymagane neoadjuwantowe ADT x 3 miesiące) z eksperymentalnym Illucix (PSMA-11 68Ga) PET przed i w trakcie SAbR (pomiędzy frakcją 3 a 4) w celu oceny i dostosowania się do wzmocnienia dominujących zmian wewnątrz prostaty dawka.
Lek: 68-Ga PSMA11
Zostanie wstrzyknięty/oceniony zgodnie z etykietą FDA.
Inne nazwy:
  • Illucix, Telix
Eksperymentalny: PULSAR co 3 tygodnie
SAbR podawany co 3 tygodnie, z długoterminową ADT (wymagane neoadjuwantowe ADT x 3 miesiące) z eksperymentalnym Illucix (PSMA-11 68Ga) PET przed i w trakcie SAbR (pomiędzy frakcją 3 a 4) w celu oceny i dostosowania się do wzmocnienia dominujących zmian wewnątrz prostaty dawka.
Lek: 68-Ga PSMA11
Zostanie wstrzyknięty/oceniony zgodnie z etykietą FDA.
Inne nazwy:
  • Illucix, Telix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena docelowych zmian wewnątrz prostaty
Ramy czasowe: Do końca neoadiuwantowego ADT po 3 miesiącach

W badaniu tym oceniano przede wszystkim zmniejszenie objętości początkowej docelowej choroby wewnątrz prostaty z dominacją PSMA po neoadjuwantowym ADT i podczas SAbR w różnych schematach odstępów SAbR.

Wskaźniki obejmują procentowe zmniejszenie objętości po 3 miesiącach terapii w porównaniu z początkowym stopniem zaawansowania choroby dominującej wewnątrz prostaty, zidentyfikowanym za pomocą PSMA PET.
Do końca neoadiuwantowego ADT po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Once Upon a Time Foundation
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Desai, MD MHS, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj