건강한 피험자와 관상 동맥 경화증 환자를 대상으로 한 YN001의 1상 연구

파트 I - 포함 기준:

1. 연구의 목적, 특징, 방법과 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고, 피험자로서 자발적으로 연구에 참여하며, 평가를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하십시오.
2. 18~55세(ICF 서명 당시 포함)의 건강한 중국 남성 또는 여성 피험자.
3. 체질량지수(BMI)가 18~28kg/m2(포함)이고 체중이 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 45kg 이상입니다.
4. 연구자의 재량에 따라 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
5. 여성 피험자는 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며, 가임기 여성(남성 피험자의 여성 동반자 포함)은 스크리닝 기간부터 시험약의 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

파트 I - 제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구용 약물로 사전 치료를 받은 경우.
2. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방약으로 사전 치료를 받았거나 모든 유형의 예방접종을 받은 경우.
3. 심각한 음식 알레르기 병력을 나타냅니다.
4. 여러 종류의 약물에 대한 알레르기가 있거나 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
5. 연구자의 견해로 피험자를 본 연구에 포함시키기에 부적절하게 만드는 임상적으로 비정상적인 질병 또는 요인이 알려진 경우.
6. 갑상선 기능 저하증의 존재.
7. 급성 또는 만성 기관지경축성 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부) 또는 심장 기능 장애 또는 심근경색의 발현 및/또는 재발 이력(지난 3년 이내).
8. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 염증성 장질환, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈이 알려진 경우.
9. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 췌장 손상 또는 췌장염의 병력이 있는 경우.
10. 요폐쇄 증상이 있거나 배뇨 곤란이 있습니다.
11. 자율신경 기능 장애(예: 재발성 실신, 심계항진 등)의 발현 및/또는 재발 병력(지난 3년 이내).
12. 연구 기간 동안 첫 번째 투여 전 2주 이내에 회복되지 않은 주요 질병이나 대수술에 대한 증거가 예상됩니다.
13. 임상적으로 유의하게 비정상적인 크레아티닌 또는 BUN(혈액 요소 질소) 및/또는 요소 값 또는 비정상적인 소변 구성 요소(예: 알부민뇨)로 정의되는 신장 기능 장애의 병력을 나타냅니다.
14. 비정상적인 간 기능 검사로 정의되는 간 질환 또는 간 손상의 존재.
15. 기증 또는 혈액 손실이 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상입니다.
16. 검사 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하는 경우.
17. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용했거나, 스크리닝 시 약물 남용 스크리닝에서 양성 결과가 나온 경우.
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취했거나, 첫 투여 전 48시간 동안 알코올 함유 제품을 섭취했거나 베이스라인에서 알코올 호흡 검사가 양성인 경우.
19. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)에 양성입니다.
20. 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 생각되는 기타 질병 또는 상태의 존재.

파트 II - 포함 기준:

1. 연구의 목적, 특징, 방법과 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고, 피험자로서 자발적으로 연구에 참여하며, 평가를 수행하기 전에 ICF에 서명합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 중국 남성 또는 여성 피험자(ICF 서명 당시 포함).
3. 관상동맥 죽상동맥경화증이 확인되고 협착증이 25~75%로 진단된 환자.
4. 광간섭단층촬영(OCT) 검사로 확인된 취약한 플라크.
5. 대상 혈관 부분의 길이는 최소 40mm 이상이어야 합니다.
6. 여성 피험자는 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며, 가임기 여성(남성 피험자의 여성 동반자 포함)은 스크리닝 기간부터 시험약의 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

파트 II - 제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구용 약물로 사전 치료를 받은 경우.
2. 연구 약물의 대사를 변화시키는 것으로 알려진 보충제 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구자가 연구 약물에 영향을 미치는 것으로 판단한 기타 보충제를 사용한 사전 치료.
3. 첫 번째 투여 전 모든 유형의 예방접종.
4. 표적 혈관에 중등도 또는 심한 석회화 병변이 존재합니다.
5. 알려진 이형접합 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증.
6. 지난 3개월 이내에 약물로 조절되지 않는 재발 및 증상이 심한 부정맥.
7. 모든 유형의 뇌졸중 병력을 제시합니다.
8. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 염증성 장질환, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈이 알려진 경우.
9. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 췌장 손상 또는 췌장염의 병력이 있는 경우.
10. 연구 기간 동안 첫 번째 투여 전 2주 이내에 회복되지 않은 주요 질병이나 대수술에 대한 증거가 예상됩니다.
11. 지난 2년 이내에 악성 종양 또는 암의 병력이 있는 경우.
12. 모든 유형의 자가면역 질환이 존재합니다.
13. 여러 음식이나 약물에 대한 알레르기가 있거나 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
14. CABG(관상동맥우회술), PCI(경피관상동맥중재술), 심장이식, SAVR(외과적 대동맥판막치환술)/TAVR(경관대동맥판막치환술) 등의 선행치료 또는 CABG, PCI(경피관상동맥중재술), 연구 기간 동안 심장 이식, SAVR/TAVR 등이 계획되어 있습니다.
15. 좌심실 박출률(LVEF) <40%.
16. 좌측 주관상동맥 협착증 ≥ 50%.
17. 조절되지 않는 고혈압은 휴식 상태에서 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
18. 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
19. 신부전증의 존재.
20. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)에 양성입니다.
21. 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 생각되는 기타 질병 또는 상태의 존재.