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알츠하이머병 환자의 부메타니드 (BumxAD)

2026년 1월 12일 업데이트: Kyan Younes, Stanford University

알츠하이머병 환자에서 부메타니드의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

이 연구는 생물학적으로 확인된 알츠하이머병(AD) 환자에서 부메타니드를 조사하는 것을 목표로 합니다. 부메타나이드는 경구 투여되는 강력한 이뇨제이며 부종 및 고혈압 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 부메타니드를 AD 약물로 용도 변경하는 것은 AD 마우스 및 세포 배양 모델에서 APOE 유전자형 의존 전사체 시그니처를 "뒤집는" 능력을 입증한 데이터를 기반으로 제안되었습니다. 비판적으로, 이 발견은 이후 전자 건강 기록 코호트에서 조사되었으며, 이는 65세 이상의 개인 중에서 부메타나이드 노출이 3개의 독립적인 데이터 세트에서 AD의 낮은 유병률과 유의미한 연관이 있음을 밝혔습니다.

일차 목적: 바이오마커로 확인된 알츠하이머병 참가자에게 부메타니드를 투여할 때 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

2차 목표: 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참가자에서 부메타니드의 임상적 및 바이오마커 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매.
  • 알츠하이머병 치료제는 전체적으로 안정적으로 유지될 예정이다.
  • 평가, 신경심리학적 검사, MRI 등 연구의 모든 측면을 완료하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  • 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 만성 간질환
  • 신부전증
  • 제대로 관리되지 않은 고혈압
  • 부메타니드에 대한 현재 처방 정보를 기반으로 다음과 같은 병용 약물을 복용하는 참가자: 리튬, 이독성 가능성이 있는 약물, 신독성 가능성이 있는 약물, 프로베네시드 및 인도메타신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부메타니드 저용량

15명의 참가자는 6개월 동안 저용량 부메타니드를 경구 복용하고 인지 및 기능 테스트를 평가받게 됩니다.

참가자의 혈액 샘플은 알츠하이머병과 관련된 단백질 수준을 테스트합니다.
의약품: 부메타니드
부메타니드는 FDA 승인 루프 이뇨제로서 평생 동안 부종, 울혈성 심부전 및 고혈압을 치료하기 위해 30년 넘게 사용되어 왔습니다. 이는 잘 알려진 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 가장 중요한 것은 특히 고용량에서 탈수 및 전해질 불균형을 일으킬 수 있다는 것입니다. 이 약물은 알츠하이머병 환자와 유사한 연령층의 개인에게 투여되며, 알츠하이머병 또는 인지 장애로 인해 FDA 적응증에 따라 이 약이 필요한 환자에게 사용이 배제되지 않습니다. 저용량으로 주의 깊게 적정하면 약물에 대한 내약성이 좋습니다. 그러나 알츠하이머병 환자를 대상으로 구체적으로 연구된 바는 없습니다.
다른 이름들:
  • 부멕스
활성 비교기: 부메타니드 고용량

15명의 참가자는 6개월 동안 부메타니드 고용량을 경구 복용하고 인지 및 기능 테스트를 평가받게 됩니다.

참가자의 혈액 샘플은 알츠하이머병과 관련된 단백질 수준을 테스트합니다.
의약품: 부메타니드
부메타니드는 FDA 승인 루프 이뇨제로서 평생 동안 부종, 울혈성 심부전 및 고혈압을 치료하기 위해 30년 넘게 사용되어 왔습니다. 이는 잘 알려진 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 가장 중요한 것은 특히 고용량에서 탈수 및 전해질 불균형을 일으킬 수 있다는 것입니다. 이 약물은 알츠하이머병 환자와 유사한 연령층의 개인에게 투여되며, 알츠하이머병 또는 인지 장애로 인해 FDA 적응증에 따라 이 약이 필요한 환자에게 사용이 배제되지 않습니다. 저용량으로 주의 깊게 적정하면 약물에 대한 내약성이 좋습니다. 그러나 알츠하이머병 환자를 대상으로 구체적으로 연구된 바는 없습니다.
다른 이름들:
  • 부멕스
위약 비교기: 위약

10명의 참가자는 6개월 동안 위약을 경구 복용하고 인지 및 기능 테스트를 평가받게 됩니다.

참가자의 혈액 샘플은 알츠하이머병과 관련된 단백질 수준을 테스트합니다.
의약품: 위약
위약에는 활성 특성이 없으며 경구로 복용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
임상 징후 및 증상, 활력 징후 변화, ECG, 실험실 안전 테스트 및 자살성 평가를 포함한 부작용이 있는 참가자 수.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog13)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
ADAS-Cog는 인지 능력을 평가하며 0점에서 90점까지 점수가 매겨지며, 0점은 손상이 없음을 나타내고 90점은 최대 손상을 나타냅니다.
6 개월
임상적 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SoB)의 기준선에서 변경됨
기간: 6 개월
CDR-SoB는 0~18점의 가능한 총 점수로 기능을 평가하며 점수가 높을수록 손상이 더 심함을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Kyan Younes, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-69153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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