Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bumetanid u pacjentów z chorobą Alzheimera (BumxAD)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kyan Younes, Stanford University

Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji bumetanidu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest zbadanie bumetanidu u pacjentów z biologicznie potwierdzoną chorobą Alzheimera (AD). Bumetanid jest silnym lekiem moczopędnym podawanym doustnie i został zatwierdzony przez FDA do leczenia obrzęków i nadciśnienia. Zmiana przeznaczenia bumetanidu na lek na AD została zaproponowana w oparciu o dane, które wykazały jego zdolność do „odwracania” sygnatur transkryptomicznych zależnych od genotypu APOE w modelach hodowli komórkowych myszy i komórek AD. Co istotne, odkrycie to zostało następnie zbadane w kohortach Electronic Health Record, które wykazały, że wśród osób w wieku powyżej 65 lat narażenie na bumetanid było istotnie powiązane z mniejszą częstością występowania choroby Alzheimera w trzech niezależnych zbiorach danych.

Cel główny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bumetanidu podawanego uczestnikom z chorobą Alzheimera potwierdzoną biomarkerami.

Cel dodatkowy: Ocena działania klinicznego i biomarkerowego bumetanidu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodna demencja spowodowana chorobą Alzheimera.
  • Planuje się, że leki na chorobę Alzheimera pozostaną niezmienne przez cały czas.
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania, w tym ocen, testów neuropsychologicznych i MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Źle leczone nadciśnienie tętnicze
  • Uczestnicy przyjmujący jednocześnie następujące leki, w oparciu o aktualną informację dotyczącą przepisywania bumetanidu: lit, leki o potencjale ototoksycznym, leki o potencjale nefrotoksycznym,probenecyd i indometacyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bumetanid w małej dawce

15 uczestników będzie przyjmowało doustnie małą dawkę bumetanidu przez 6 miesięcy i zostanie poddanych ocenie na podstawie testów poznawczych i funkcjonalnych.

Próbki krwi uczestników zostaną zbadane pod kątem poziomu białek odpowiedzialnych za chorobę Alzheimera.
Lek: Bumetanid
Bumetanid to zatwierdzony przez FDA diuretyk pętlowy, stosowany od ponad trzydziestu lat w leczeniu obrzęków, zastoinowej niewydolności serca i nadciśnienia przez całe życie. Ma dobrze znany profil skutków ubocznych. Co najważniejsze, może powodować odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Lek ten podawany jest osobom w podobnym wieku co pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera, a choroba Alzheimera lub zaburzenia funkcji poznawczych nie wykluczają jego stosowania u pacjentów, którzy potrzebują go ze względu na wskazania FDA. W małych dawkach i ostrożnie dobieranych, lek jest dobrze tolerowany. Jednakże nie badano go szczególnie u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • Bumex
Aktywny komparator: Bumetanid w dużej dawce

15 uczestników będzie przyjmowało doustnie dużą dawkę bumetanidu przez 6 miesięcy i zostanie poddanych ocenie na podstawie testów poznawczych i funkcjonalnych.

Próbki krwi uczestników zostaną zbadane pod kątem poziomu białek odpowiedzialnych za chorobę Alzheimera.
Lek: Bumetanid
Bumetanid to zatwierdzony przez FDA diuretyk pętlowy, stosowany od ponad trzydziestu lat w leczeniu obrzęków, zastoinowej niewydolności serca i nadciśnienia przez całe życie. Ma dobrze znany profil skutków ubocznych. Co najważniejsze, może powodować odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Lek ten podawany jest osobom w podobnym wieku co pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera, a choroba Alzheimera lub zaburzenia funkcji poznawczych nie wykluczają jego stosowania u pacjentów, którzy potrzebują go ze względu na wskazania FDA. W małych dawkach i ostrożnie dobieranych, lek jest dobrze tolerowany. Jednakże nie badano go szczególnie u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • Bumex
Komparator placebo: Placebo

10 uczestników będzie przyjmowało doustnie placebo przez 6 miesięcy i zostanie ocenionych na podstawie testów poznawczych i funkcjonalnych.

Próbki krwi uczestników zostaną zbadane pod kątem poziomu białek odpowiedzialnych za chorobę Alzheimera.
Lek: Placebo
Placebo nie ma właściwości aktywnych i przyjmuje się je doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym oznaki i objawy kliniczne, zmiany parametrów życiowych, zapis EKG, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i ocena skłonności samobójczych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali poznawczej oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ADAS-Cog ocenia funkcje poznawcze i otrzymuje od 0 do 90 punktów, przy czym wynik 0 oznacza brak upośledzenia, a wynik 90 oznacza maksymalne upośledzenie
6 miesięcy
Zmieniono w porównaniu z wartością wyjściową sumę pól w skali oceny klinicznej demencji (CDR-SoB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CDR-SoB ocenia funkcję, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyan Younes, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-69153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj