Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bumetanid u pacientů s Alzheimerovou chorobou (BumxAD)

12. ledna 2026 aktualizováno: Kyan Younes, Stanford University

Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bumetanidu u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Tato studie si klade za cíl zkoumat bumetanid u pacientů s biologicky potvrzenou Alzheimerovou chorobou (AD). Bumetanid je silné diuretikum podávané perorálně a je schválen FDA pro léčbu edému a hypertenze. Přepracování bumetanidu jako léku na AD bylo navrženo na základě dat, která prokázala jeho schopnost "převrátit" transkriptomické signatury závislé na genotypu APOE v modelech AD myší a buněčných kultur. Kriticky byl tento objev následně prozkoumán v kohortách elektronických zdravotních záznamů, které odhalily, že u jedinců starších 65 let byla expozice bumetanidu významně spojena s nižší prevalencí AD ve třech nezávislých souborech dat.

Primární cíl: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost bumetanidu při podávání účastníkům s Alzheimerovou chorobou potvrzenou biomarkery.

Sekundární cíl: Zhodnotit klinické a biomarkerové účinky bumetanidu u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná kognitivní porucha nebo mírná demence v důsledku Alzheimerovy choroby.
  • Léky na Alzheimerovu chorobu mají zůstat stabilní po celou dobu.
  • Ochota a schopnost dokončit všechny aspekty studie včetně hodnocení, neuropsychologického testování a MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech
  • Chronické onemocnění jater
  • Renální insuficience
  • Špatně zvládnutá hypertenze
  • Účastníci užívající následující souběžné léky na základě aktuálních informací o předepisování bumetanidu: lithium, léky s ototoxickým potenciálem, léky s nefrotoxickým potenciálem, probenecid a indometacin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bumetanid v nízké dávce

15 účastníků bude užívat bumetanid v nízké dávce orálně po dobu 6 měsíců a budou hodnoceni na kognitivních a funkčních testech.

Vzorky krve účastníků budou testovány na hladiny proteinů podílejících se na Alzheimerově chorobě.
Lék: Bumetanid
Bumetanid je smyčkové diuretikum schválené FDA, které se používá již více než tři desetiletí k léčbě edému, městnavého srdečního selhání a hypertenze po celou dobu života. Má dobře známý profil vedlejších účinků. A co je nejdůležitější, může způsobit dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů, zejména při vyšších dávkách. Tento lék je podáván jedincům v podobné věkové skupině jako pacienti s Alzheimerovou chorobou a Alzheimerova choroba nebo kognitivní poruchy nevylučují jeho použití u pacientů, kteří jej potřebují pro své indikace FDA. V nízkých dávkách a při pečlivé titraci je lék dobře snášen. Nebyl však studován konkrétně u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
  • Bumex
Aktivní komparátor: Bumetanid ve vysoké dávce

15 účastníků bude užívat vysokou dávku bumetanidu orálně po dobu 6 měsíců a budou hodnoceni na kognitivních a funkčních testech.

Vzorky krve účastníků budou testovány na hladiny proteinů podílejících se na Alzheimerově chorobě.
Lék: Bumetanid
Bumetanid je smyčkové diuretikum schválené FDA, které se používá již více než tři desetiletí k léčbě edému, městnavého srdečního selhání a hypertenze po celou dobu života. Má dobře známý profil vedlejších účinků. A co je nejdůležitější, může způsobit dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů, zejména při vyšších dávkách. Tento lék je podáván jedincům v podobné věkové skupině jako pacienti s Alzheimerovou chorobou a Alzheimerova choroba nebo kognitivní poruchy nevylučují jeho použití u pacientů, kteří jej potřebují pro své indikace FDA. V nízkých dávkách a při pečlivé titraci je lék dobře snášen. Nebyl však studován konkrétně u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
  • Bumex
Komparátor placeba: Placebo

10 účastníků bude užívat placebo perorálně po dobu 6 měsíců a budou hodnoceni na kognitivních a funkčních testech.

Vzorky krve účastníků budou testovány na hladiny proteinů podílejících se na Alzheimerově chorobě.
Lék: Placebo
Placebo nemá žádné aktivní vlastnosti a užívá se perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami včetně klinických známek a symptomů, změn vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů bezpečnosti a hodnocení sebevražednosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní škále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog13)
Časové okno: 6 měsíců
ADAS-Cog vyhodnocuje kognici a je ohodnocen od 0 do 90 bodů, přičemž skóre 0 znamená žádné poškození a skóre 90 znamená maximální poškození.
6 měsíců
Změněno od výchozí hodnoty v souhrnu políček na stupnici klinické demence (CDR-SoB)
Časové okno: 6 měsíců
CDR-SoB hodnotí funkci celkovým možným skóre 0 až 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyan Younes, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-69153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit