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Bumetanid bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (BumxAD)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Kyan Younes, Stanford University

Phase IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bumetanid bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Ziel dieser Studie ist es, Bumetanid bei Patienten mit biologisch bestätigter Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen. Bumetanid ist ein starkes Diuretikum, das oral verabreicht wird und von der FDA für die Behandlung von Ödemen und Bluthochdruck zugelassen ist. Die Umnutzung von Bumetanid als Medikament gegen AD wurde auf der Grundlage von Daten vorgeschlagen, die seine Fähigkeit zeigten, die APOE-Genotyp-abhängigen transkriptomischen Signaturen in AD-Maus- und Zellkulturmodellen „umzudrehen“. Entscheidend war, dass diese Entdeckung anschließend in Kohorten elektronischer Patientenakten untersucht wurde, die ergaben, dass bei Personen über 65 Jahren die Bumetanid-Exposition in drei unabhängigen Datensätzen signifikant mit einer geringeren AD-Prävalenz verbunden war.

Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bumetanid bei Verabreichung an Teilnehmer mit durch Biomarker bestätigter Alzheimer-Krankheit.

Sekundäres Ziel: Bewertung der klinischen und Biomarker-Wirkungen von Bumetanid bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
  • Es ist geplant, dass die Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit durchgehend stabil bleiben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studie abzuschließen, einschließlich Beurteilungen, neuropsychologische Tests und MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests
  • Chronische Lebererkrankung
  • Niereninsuffizienz
  • Schlecht behandelter Bluthochdruck
  • Teilnehmer, die die folgenden Begleitmedikamente einnehmen, basierend auf den aktuellen Verschreibungsinformationen für Bumetanid: Lithium, Arzneimittel mit ototoxischem Potenzial, Arzneimittel mit nephrotoxischem Potenzial, Probenecid und Indomethacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bumetanid niedrig dosiert

15 Teilnehmer nehmen 6 Monate lang Bumetanid in niedriger Dosis oral ein und werden anhand kognitiver und funktioneller Tests ausgewertet.

Die Blutproben der Teilnehmer werden auf den Gehalt an Proteinen untersucht, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind.
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid ist ein von der FDA zugelassenes Schleifendiuretikum, das seit mehr als drei Jahrzehnten zur lebenslangen Behandlung von Ödemen, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck eingesetzt wird. Es hat ein bekanntes Nebenwirkungsprofil. Am wichtigsten ist, dass es insbesondere bei höheren Dosen zu Dehydrierung und Elektrolytstörungen führen kann. Dieses Medikament wird Personen in einer ähnlichen Altersgruppe wie Alzheimer-Patienten verabreicht. Alzheimer-Krankheit oder kognitive Beeinträchtigungen schließen seine Verwendung bei Patienten, die es aufgrund seiner FDA-Indikationen benötigen, nicht aus. Bei niedriger Dosierung und sorgfältiger Dosierung ist das Medikament gut verträglich. Es wurde jedoch nicht speziell bei Alzheimer-Patienten untersucht.
Andere Namen:
  • Bumex
Aktiver Komparator: Bumetanid hochdosiert

15 Teilnehmer nehmen 6 Monate lang Bumetanid in hoher Dosis oral ein und werden anhand kognitiver und funktioneller Tests ausgewertet.

Die Blutproben der Teilnehmer werden auf den Gehalt an Proteinen untersucht, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind.
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid ist ein von der FDA zugelassenes Schleifendiuretikum, das seit mehr als drei Jahrzehnten zur lebenslangen Behandlung von Ödemen, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck eingesetzt wird. Es hat ein bekanntes Nebenwirkungsprofil. Am wichtigsten ist, dass es insbesondere bei höheren Dosen zu Dehydrierung und Elektrolytstörungen führen kann. Dieses Medikament wird Personen in einer ähnlichen Altersgruppe wie Alzheimer-Patienten verabreicht. Alzheimer-Krankheit oder kognitive Beeinträchtigungen schließen seine Verwendung bei Patienten, die es aufgrund seiner FDA-Indikationen benötigen, nicht aus. Bei niedriger Dosierung und sorgfältiger Dosierung ist das Medikament gut verträglich. Es wurde jedoch nicht speziell bei Alzheimer-Patienten untersucht.
Andere Namen:
  • Bumex
Placebo-Komparator: Placebo

10 Teilnehmer erhalten 6 Monate lang oral ein Placebo und werden anhand kognitiver und funktioneller Tests bewertet.

Die Blutproben der Teilnehmer werden auf den Gehalt an Proteinen untersucht, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo hat keine aktiven Eigenschaften und wird oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich klinischer Anzeichen und Symptome, Veränderungen der Vitalfunktionen, EKGs, Laborsicherheitstests und Bewertungen der Suizidalität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Skala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: 6 Monate
Das ADAS-Cog bewertet die Kognition und wird mit 0 bis 90 Punkten bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Beeinträchtigung bedeutet und ein Wert von 90 eine maximale Beeinträchtigung anzeigt
6 Monate
Geändert gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Kästchen der Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR-SoB)
Zeitfenster: 6 Monate
CDR-SoB bewertet die Funktion mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 18, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyan Younes, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-69153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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